Um estudo randomizado de cerclagem versus caproato de 17 α-hidroxiprogesterona para o tratamento de um colo do útero curto
7 de junho de 2008 atualizado por: Lehigh Valley Hospital
Avaliação histológica do colo do útero em risco de parto prematuro: terapia médica versus cirúrgica
Nossa hipótese é que injeções intramusculares semanais de caproato de 17 hidroxiprogesterona (17P) reduzirão o número de partos prematuros espontâneos antes de 35 semanas de gestação quando comparados à terapia de cerclagem.
O objetivo deste estudo foi comparar a terapia médica com 17P à terapia cirúrgica com cerclagem transvaginal em pacientes com colo uterino e funil curtos diagnosticados por ultrassom no meio do trimestre.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência ultrassonográfica de dilatação prematura do orifício interno
- Prolapso das membranas corio-amnióticas no canal endocervical
- Comprimento cervical funcional inferior a 25 mm
- Exacerbação desses achados ultrassonográficos com pressão transfundal e/ou suprapúbica
Critério de exclusão:
- Qualquer anomalia cromossômica ou estrutural fetal
- gestação múltipla
- Alergia conhecida à progesterona
- Membranas rompidas
- sangramento vaginal
- Infecção intra-amniótica (diagnosticada clinicamente ou por amniocentese)
- Prolapso das membranas endocervicais além do orifício cervical externo
- Atividade uterina persistente acompanhada de alteração cervical
- Parto com indicação obstétrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Cerclagem McDonald
|
Colocação de cerclagem transcervical de McDonald
|
|
Comparador Ativo: 2
17 caproato de hidroxiprogesterona
|
Injeções intramusculares semanais de 250 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O desfecho primário foi parto prematuro espontâneo antes de 35 semanas de gestação
Prazo: 11/2003 - 12/2006
|
11/2003 - 12/2006
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações obstétricas
Prazo: 11/2003 - 12/2006
|
11/2003 - 12/2006
|
|
Morbidade e mortalidade neonatal
Prazo: 11/2003 --12/2006
|
11/2003 --12/2006
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orion Rust, M.D, Lehigh Valley Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003103
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