Un ensayo aleatorizado de cerclaje versus caproato de 17 α-hidroxiprogesterona para el tratamiento de un cuello uterino corto
7 de junio de 2008 actualizado por: Lehigh Valley Hospital
Evaluación histológica del cuello uterino en riesgo de parto prematuro: tratamiento médico versus quirúrgico
Presumimos que las inyecciones intramusculares semanales de 17 caproato de hidroxiprogesterona (17P) reducirán el número de partos prematuros espontáneos antes de las 35 semanas de gestación en comparación con la terapia de cerclaje.
El propósito de este estudio fue comparar la terapia médica con 17P con la terapia quirúrgica con cerclaje transvaginal en pacientes con cuello uterino corto y embudo diagnosticado por ecografía en el segundo trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia ultrasonográfica de dilatación prematura del orificio interno
- Prolapso de las membranas corioamnióticas en el canal endocervical
- Longitud cervical funcional inferior a 25 mm
- Exacerbación de estos hallazgos ecográficos con presión transfundal y/o suprapúbica
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía cromosómica o estructural fetal
- gestación múltiple
- Alergia conocida a la progesterona.
- Membranas rotas
- Sangrado vaginal
- Infección intraamniótica (diagnosticada clínicamente o por amniocentesis)
- Prolapso de las membranas endocervicales más allá del orificio cervical externo
- Actividad uterina persistente acompañada de cambio cervical
- Parto por indicación obstétrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Cerclaje McDonald
|
Colocación de cerclaje transcervical de McDonald
|
|
Comparador activo: 2
17 caproato de hidroxiprogesterona
|
Inyecciones intramusculares semanales de 250 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado primario fue el parto prematuro espontáneo antes de las 35 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: 11/2003 - 12/2006
|
11/2003 - 12/2006
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: 11/2003 - 12/2006
|
11/2003 - 12/2006
|
|
Morbilidad y mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 11/2003 --12/2006
|
11/2003 --12/2006
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orion Rust, M.D, Lehigh Valley Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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