Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie Cerclage versus 17 α-Hydroxyprogesteron Caproate pro léčbu krátkého děložního čípku

7. června 2008 aktualizováno: Lehigh Valley Hospital

Histologické vyhodnocení rizikového děložního čípku pro předčasný porod: Medicína versus chirurgická terapie

Předpokládali jsme, že týdenní intramuskulární injekce 17 hydroxyprogesteronkaproátu (17P) sníží počet spontánních předčasných porodů před 35. týdnem gestace ve srovnání s terapií cerkláží. Účelem této studie bylo porovnat medikamentózní terapii 17P s chirurgickou léčbou transvaginální cerkláží u pacientek s ultrazvukem diagnostikovaným krátkým čípkem a trychtýřem v polovině trimestru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • LeHigh Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ultrasonografický průkaz předčasné dilatace vnitřního os
  • Prolaps chorio-amniových membrán do endocervikálního kanálu
  • Funkční cervikální délka menší než 25 mm
  • Exacerbace těchto ultrazvukových nálezů s transfundálním a/nebo suprapubickým tlakem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli chromozomální nebo strukturální anomálie plodu
  • Vícečetné těhotenství
  • Známá alergie na progesteron
  • Protržené membrány
  • Vaginální krvácení
  • Intraamniální infekce (diagnostikovaná klinicky nebo amniocentézou)
  • Prolaps endocervikálních membrán za vnější cervikální os
  • Přetrvávající děložní činnost doprovázená změnou děložního čípku
  • Porodnicky indikovaný porod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
McDonaldova cerkláž
Postup: Umístění cerkláže McDonald
Transcervikální umístění cerkláže McDonald
Aktivní komparátor: 2
17 hydroxyprogesteronkaproát
Lék: 17 hydroxyprogesteronkaproát
Týdně 250 mg intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem byl spontánní předčasný porod před 35. týdnem těhotenství
Časové okno: 11/2003 - 12/2006
11/2003 - 12/2006

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porodnické komplikace
Časové okno: 11/2003 - 12/2006
11/2003 - 12/2006
Novorozenecká morbidita a mortalita
Časové okno: 11/2003 --12/2006
11/2003 --12/2006

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lehigh Valley Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orion Rust, M.D, LeHigh Valley Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění cerkláže McDonald

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit