Randomizowana próba zastosowania Cerclage w porównaniu z kapronianem 17 α-hydroksyprogesteronu w leczeniu krótkiej szyjki macicy
7 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Lehigh Valley Hospital
Ocena histologiczna szyjki macicy zagrożonej próbą porodu przedwczesnego: terapia medyczna i chirurgiczna
Postawiliśmy hipotezę, że cotygodniowe wstrzyknięcia domięśniowe kapronianu 17 hydroksyprogesteronu (17P) zmniejszą liczbę spontanicznych porodów przedwczesnych przed 35 tygodniem ciąży w porównaniu z terapią okrężną.
Celem pracy było porównanie leczenia zachowawczego 17P z leczeniem chirurgicznym za pomocą założenia szwu przezpochwowego u pacjentek, u których w badaniu ultrasonograficznym stwierdzono krótką szyjkę macicy i lejek w połowie trymestru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ultrasonograficzne dowody przedwczesnego poszerzenia ujścia wewnętrznego
- Wypadnięcie błon kosmówkowo-owodniowych do kanału szyjki macicy
- Funkcjonalna długość szyjki macicy mniejsza niż 25 mm
- Zaostrzenie tych wyników badania ultrasonograficznego z uciskiem przezfunduszowym i/lub nadłonowym
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek anomalia chromosomalna lub strukturalna płodu
- Ciąża mnoga
- Znana alergia na progesteron
- Pęknięte membrany
- Krwawienie z pochwy
- Infekcja wewnątrzowodniowa (zdiagnozowana klinicznie lub przez amniopunkcję)
- Wypadanie błon szyjki macicy poza zewnętrznym ujściem szyjki macicy
- Trwała czynność macicy, której towarzyszą zmiany w szyjce macicy
- Poród ze wskazań położniczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Opatrunek McDonalda
|
Przezszyjkowe założenie szwu McDonalda
|
|
Aktywny komparator: 2
17 kapronian hydroksyprogesteronu
|
Cotygodniowe wstrzyknięcia domięśniowe 250 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym rezultatem był spontaniczny poród przedwczesny przed 35 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: 11.2003 - 12.2006
|
11.2003 - 12.2006
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania położnicze
Ramy czasowe: 11.2003 - 12.2006
|
11.2003 - 12.2006
|
|
Zachorowalność i śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 11.2003 --12.2006
|
11.2003 --12.2006
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Orion Rust, M.D, LeHigh Valley Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .