Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av cerclage versus 17 α-hydroxiprogesteronkaproat för behandling av en kort livmoderhals

7 juni 2008 uppdaterad av: Lehigh Valley Hospital

Histologisk utvärdering av livmoderhalsen i riskzonen för för tidig födsel Försök: Medicinsk kontra kirurgisk terapi

Vi antog att veckovisa intramuskulära injektioner av 17 hydroxiprogesteronkaproat(17P) kommer att minska antalet spontana prematura födslar före 35 veckors graviditet jämfört med cerclageterapi. Syftet med denna studie var att jämföra medicinsk terapi med 17P med kirurgisk terapi med transvaginal cerclage hos patienter med en ultraljudsdiagnos kort cervix och tratt i mitten av trimestern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • LeHigh Valley Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ultraljudsbevis på för tidig dilatation av det inre os
  • Framfall av chorio-amnionhinnorna in i den endocervikala kanalen
  • Funktionell cervikal längd mindre än 25 mm
  • Exacerbation av dessa ultraljudsfynd med transfundalt och/eller suprapubiskt tryck

Exklusions kriterier:

  • Eventuell fosterkromosomal eller strukturell anomali
  • Flerfaldig graviditet
  • Känd allergi mot progesteron
  • Brutna hinnor
  • Vaginal blödning
  • Intra-amnioninfektion (diagnostiserad kliniskt eller genom fostervattenprov)
  • Framfall av endocervikala membran bortom det externa cervikala os
  • Ihållande livmoderaktivitet åtföljd av livmoderhalsförändring
  • Obstetriskt indikerad förlossning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
McDonald cerclage
Procedur: McDonald cerclage placering
Transcervikal McDonald cerclage placering
Aktiv komparator: 2
17 hydroxiprogesteronkaproat
Läkemedel: 17 hydroxiprogesteronkaproat
Varje vecka 250 mg intramuskulära injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet var spontan prematur födsel före 35 veckors graviditet
Tidsram: 2003-11-2006
2003-11-2006

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Obstetriska komplikationer
Tidsram: 2003-11-2006
2003-11-2006
Neonatal sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 11/2003 --12/2006
11/2003 --12/2006

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lehigh Valley Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Orion Rust, M.D, LeHigh Valley Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2003103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på McDonald cerclage placering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera