A Cerclage és a 17 α-hidroxiprogeszteron-kaproát véletlenszerű vizsgálata rövid méhnyak kezelésére
2008. június 7. frissítette: Lehigh Valley Hospital
A koraszülés kockázatának kitett méhnyak szövettani értékelése: Orvosi versus sebészeti terápia
Feltételeztük, hogy a 17 hidroxiprogeszteron caproate(17P) heti intramuszkuláris injekciója csökkenti a 35 hetes terhesség előtti spontán koraszülések számát a cerclage terápiához képest.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a 17P-vel végzett orvosi terápiát a transzvaginális cerclage sebészeti kezelésével olyan betegeknél, akiknél a trimeszter közepén rövid méhnyakot és tölcsért diagnosztizáltak ultrahanggal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ultrahangos bizonyíték a belső os korai tágulására
- A chorio-amniotikus membránok prolapsusa az endocervikális csatornába
- A funkcionális nyaki hossza kevesebb, mint 25 mm
- Ezen ultrahangos leletek súlyosbodása transzfundális és/vagy suprapubicus nyomással
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen magzati kromoszóma vagy szerkezeti anomália
- Többszörös terhesség
- Ismert allergia a progeszteronra
- Megrepedt membránok
- Hüvelyi vérzés
- Magzatvízen belüli fertőzés (klinikailag vagy amniocentézissel diagnosztizálva)
- Az endocervikális membránok prolapsusa a külső cervicalis oson túl
- Tartós méhtevékenység, amelyet méhnyak elváltozás kísér
- Szülészetileg javallott szülés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
McDonald cerclage
|
Transcervical McDonald cerclage elhelyezése
|
|
Aktív összehasonlító: 2
17 hidroxiprogeszteron-kaproát
|
Heti 250 mg intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a spontán koraszülés volt a 35. terhességi hét előtt
Időkeret: 2003/11 - 2006/12
|
2003/11 - 2006/12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szülészeti szövődmények
Időkeret: 2003/11 - 2006/12
|
2003/11 - 2006/12
|
|
Újszülöttkori morbiditás és mortalitás
Időkeret: 11/2003 --12/2006
|
11/2003 --12/2006
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Orion Rust, M.D, LeHigh Valley Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2008. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .