Undersøgelse, der sammenligner CT-scanning og stresstest til diagnosticering af koronararteriesygdom hos patienter indlagt på grund af brystsmerter (PROSPECT)
21. august 2015 opdateret af: Jeffrey Levsky, Montefiore Medical Center
Et randomiseret forsøg, der sammenligner multidetektor koronar CT-angiografi og stress myokardieperfusionsbilleddannelse som den indledende test til diagnosticering af koronararteriesygdom hos patienter med mellemrisiko indlagt for brystsmerter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om koronararterie-CT-scanning eller nuklear stresstest er bedre til at diagnosticere brystsmertepatienter med koronararteriesygdom for at vælge passende kandidater til koronarkateterisering og revaskularisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Moses Division, Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient indlagt for brystsmerter eller tryk
- patient med mellemlang kortvarig risiko for MI eller død (AHA/ACC-retningslinjer)
Ekskluderingskriterier:
- forudgående diagnose af koronararteriesygdom
- bevis for igangværende myokardieinfarkt (og andre højrisikokriterier i henhold til AHA/ACC-retningslinjer)
- kontraindikationer til EKG-styret CT-scanning med joderet intravenøs kontrast under beta-blokade
- graviditet
- tilstedeværelse af en implanteret pacemaker eller defibrillator
- stress myokardieperfusionsbilleddannelse, koronar CTA eller koronar kateterisering inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTA
Indledende EKG-styret computertomografi angiografi af kranspulsårerne
|
64-detektor, retrospektivt EKG-styret, computertomografi angiografi af kranspulsårerne under pulskontrol (intravenøs metoprolol, hvis nødvendigt)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MPI
Indledende nuklear stress myokardieperfusionsbilleddannelse
|
Normalt dobbelt-isotop perfusionsbilleddannelse i hvile (201-Thallium) og ved stress (99m-Technetium-MIBI).
Nogle patienter vil have en 2-dages MIBI-protokol.
Gated SPECT og dæmpning-korrektion billeder vil blive opnået.
Løbebåndsstress vil blive udført.
Hvis en patient ikke er i stand til at træne, vil adenosin eller dobutamin blive givet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koronar kateterisation, der ikke fører til re-vaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold (tid til udskrivelse)
Tidsramme: normalt fra timer til et par dage (gennemsnitligt omkring en dag)
|
normalt fra timer til et par dage (gennemsnitligt omkring en dag)
|
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Død (al årsag)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Nyredysfunktion efter test
Tidsramme: normalt inden for et par dage
|
normalt inden for et par dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey M Levsky, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Studieleder: Linda B Haramati, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Levsky JM, Travin MI, Spevack DM, Menegus MA, Huang PW, Goldberg Y, Clark ET, Banoth P, Freeman KD, Tobin JN, Haramati LB. Rationale and design of a randomized controlled trial comparing stress myocardial perfusion imaging with coronary CT angiography as the initial imaging study for intermediate-risk patients admitted with chest pain. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Jul-Aug;3(4):264-71. doi: 10.1016/j.jcct.2009.05.006. Epub 2009 May 21.
- Levsky JM, Spevack DM, Travin MI, Menegus MA, Huang PW, Clark ET, Kim CW, Hirschhorn E, Freeman KD, Tobin JN, Haramati LB. Coronary Computed Tomography Angiography Versus Radionuclide Myocardial Perfusion Imaging in Patients With Chest Pain Admitted to Telemetry: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):174-83. doi: 10.7326/M14-2948.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2008
Først opslået (Skøn)
26. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC-07-07-197
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .