Studie waarin CT-scan en stresstest worden vergeleken bij het diagnosticeren van coronaire hartziekte bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens pijn op de borst (PROSPECT)
21 augustus 2015 bijgewerkt door: Jeffrey Levsky, Montefiore Medical Center
Een gerandomiseerde studie waarin multi-detector coronaire CT-angiografie en stress myocardiale perfusiebeeldvorming worden vergeleken als de eerste test voor de diagnose van coronaire hartziekte bij patiënten met een gemiddeld risico die zijn opgenomen voor pijn op de borst
Het doel van deze studie is om te bepalen of CT-scanning van de kransslagader of nucleaire stresstest beter is bij het diagnosticeren van patiënten met pijn op de borst met kransslagaderziekte om geschikte kandidaten voor coronaire katheterisatie en revascularisatie te selecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Moses Division, Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt opgenomen voor pijn op de borst of druk
- patiënt met middelmatig kortetermijnrisico op MI of overlijden (AHA/ACC-richtlijnen)
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaande diagnose van coronaire hartziekte
- bewijs van een aanhoudend myocardinfarct (en andere criteria met een hoog risico volgens de AHA/ACC-richtlijnen)
- contra-indicaties voor EKG-gated CT-scanning met jodiumhoudend intraveneus contrastmiddel onder bètablokkade
- zwangerschap
- aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- stress-myocardperfusiebeeldvorming, coronaire CTA of coronaire katheterisatie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTA
Initiële EKG-gated computertomografie-angiografie van de kransslagaders
|
64-detector, retrospectief EKG-gated, computertomografie-angiografie van de kransslagaders tijdens hartslagcontrole (intraveneus metoprolol, indien nodig)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MPI
Initiële beeldvorming van myocardiale perfusie met nucleaire stress
|
Meestal dual-isotoop perfusiebeeldvorming in rust (201-Thallium) en bij stress (99m-Technetium-MIBI).
Sommige patiënten hebben een 2-daags MIBI-protocol.
Gated SPECT- en verzwakkingscorrectiebeelden worden verkregen.
Loopbandstress zal worden uitgevoerd.
Als een patiënt niet kan sporten, wordt adenosine of dobutamine gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Coronaire katheterisatie die niet leidt tot revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (tijd tot ontslag)
Tijdsspanne: meestal van uren tot een paar dagen (gemiddeld ongeveer een dag)
|
meestal van uren tot een paar dagen (gemiddeld ongeveer een dag)
|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Dood (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Nierdisfunctie na de test
Tijdsspanne: meestal binnen een paar dagen
|
meestal binnen een paar dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey M Levsky, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Studie directeur: Linda B Haramati, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Levsky JM, Travin MI, Spevack DM, Menegus MA, Huang PW, Goldberg Y, Clark ET, Banoth P, Freeman KD, Tobin JN, Haramati LB. Rationale and design of a randomized controlled trial comparing stress myocardial perfusion imaging with coronary CT angiography as the initial imaging study for intermediate-risk patients admitted with chest pain. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Jul-Aug;3(4):264-71. doi: 10.1016/j.jcct.2009.05.006. Epub 2009 May 21.
- Levsky JM, Spevack DM, Travin MI, Menegus MA, Huang PW, Clark ET, Kim CW, Hirschhorn E, Freeman KD, Tobin JN, Haramati LB. Coronary Computed Tomography Angiography Versus Radionuclide Myocardial Perfusion Imaging in Patients With Chest Pain Admitted to Telemetry: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):174-83. doi: 10.7326/M14-2948.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC-07-07-197
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .