Studie srovnávající CT sken a zátěžový test při diagnostice ischemické choroby srdeční u pacientů hospitalizovaných pro bolest na hrudi (PROSPECT)
21. srpna 2015 aktualizováno: Jeffrey Levsky, Montefiore Medical Center
Randomizovaná studie srovnávající multidetektorovou koronární CT angiografii a zátěžové perfuzní zobrazení myokardu jako počáteční test pro diagnostiku ischemické choroby srdeční u pacientů se středním rizikem přijatých pro bolest na hrudi
Účelem této studie je určit, zda je lepší CT skenování koronárních tepen nebo jaderné zátěžové testování při diagnostice pacientů s bolestí na hrudi s onemocněním koronárních tepen, aby se vybrali vhodné kandidáty pro koronární katetrizaci a revaskularizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Moses Division, Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient přijat pro bolest nebo tlak na hrudi
- pacient se středně krátkodobým rizikem infarktu myokardu nebo úmrtí (směrnice AHA/ACC)
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza onemocnění koronárních tepen
- důkaz probíhajícího infarktu myokardu (a další vysoce riziková kritéria podle pokynů AHA/ACC)
- kontraindikace EKG-gated CT skenování s jodovaným intravenózním kontrastem pod beta-blokádou
- těhotenství
- přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
- zátěžové zobrazení perfuze myokardu, koronární CTA nebo koronární katetrizace během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTA
Počáteční EKG-gated počítačová tomografie angiografie koronárních tepen
|
64-detektorová, retrospektivně EKG-govaná, počítačová tomografická angiografie koronárních tepen při kontrole srdeční frekvence (v případě potřeby intravenózní metoprolol)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MPI
Počáteční jaderné stresové zobrazování perfuze myokardu
|
Obvykle duální izotopové perfuzní zobrazování v klidu (201-Thallium) a při stresu (99m-Technecium-MIBI).
Někteří pacienti budou mít dvoudenní protokol MIBI.
Budou získány gated SPECT a snímky korekce útlumu.
Provede se zátěž na běžeckém pásu.
Pokud pacient nemůže cvičit, bude mu podán adenosin nebo dobutamin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koronární katetrizace, která nevede k revaskularizaci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (doba do propuštění)
Časové okno: obvykle od hodin do několika dnů (průměrně asi jeden den)
|
obvykle od hodin do několika dnů (průměrně asi jeden den)
|
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Smrt (všechny příčiny)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Potestová renální dysfunkce
Časové okno: obvykle během několika dnů
|
obvykle během několika dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Levsky, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Ředitel studie: Linda B Haramati, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levsky JM, Travin MI, Spevack DM, Menegus MA, Huang PW, Goldberg Y, Clark ET, Banoth P, Freeman KD, Tobin JN, Haramati LB. Rationale and design of a randomized controlled trial comparing stress myocardial perfusion imaging with coronary CT angiography as the initial imaging study for intermediate-risk patients admitted with chest pain. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Jul-Aug;3(4):264-71. doi: 10.1016/j.jcct.2009.05.006. Epub 2009 May 21.
- Levsky JM, Spevack DM, Travin MI, Menegus MA, Huang PW, Clark ET, Kim CW, Hirschhorn E, Freeman KD, Tobin JN, Haramati LB. Coronary Computed Tomography Angiography Versus Radionuclide Myocardial Perfusion Imaging in Patients With Chest Pain Admitted to Telemetry: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):174-83. doi: 10.7326/M14-2948.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC-07-07-197
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .