Studie som sammenligner CT-skanning og stresstest for å diagnostisere koronararteriesykdom hos pasienter innlagt på sykehus for brystsmerter (PROSPECT)
21. august 2015 oppdatert av: Jeffrey Levsky, Montefiore Medical Center
En randomisert studie som sammenligner multidetektor koronar CT-angiografi og stressmyokardperfusjonsavbildning som den første testen for diagnose av koronararteriesykdom hos pasienter med middels risiko innlagt for brystsmerter
Hensikten med denne studien er å finne ut om koronar CT-skanning eller nukleær stresstesting er bedre til å diagnostisere brystsmertepasienter med koronararteriesykdom for å velge passende kandidater for koronar kateterisering og re-vaskularisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Moses Division, Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient innlagt for brystsmerter eller trykk
- pasient med middels kortsiktig risiko for MI eller død (AHA/ACC-retningslinjer)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av koronarsykdom
- bevis på pågående hjerteinfarkt (og andre høyrisikokriterier i henhold til AHA/ACC-retningslinjer)
- kontraindikasjoner for EKG-gated CT-skanning med jodert intravenøs kontrast under betablokkade
- svangerskap
- tilstedeværelse av en implantert pacemaker eller defibrillator
- stress myokardperfusjonsavbildning, koronar CTA eller koronar kateterisering innen de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTA
Initial EKG-gated computertomografi angiografi av koronararteriene
|
64-detektor, retrospektivt EKG-styrt, computertomografi angiografi av koronararteriene under hjertefrekvenskontroll (intravenøs metoprolol, når nødvendig)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MPI
Innledende kjernefysisk stress myokardperfusjonsavbildning
|
Vanligvis dual-isotop perfusjonsavbildning i hvile (201-Thallium) og ved stress (99m-Technetium-MIBI).
Noen pasienter vil ha en 2-dagers MIBI-protokoll.
Gated SPECT og demping-korreksjonsbilder vil bli oppnådd.
Tredemølle stress vil bli utført.
Hvis en pasient ikke er i stand til å trene, vil adenosin eller dobutamin gis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koronarkateterisering som ikke fører til re-vaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold (tid til utskrivning)
Tidsramme: vanligvis fra timer til noen få dager (gjennomsnittlig omtrent en dag)
|
vanligvis fra timer til noen få dager (gjennomsnittlig omtrent en dag)
|
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Død (alle årsaker)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Nyredysfunksjon etter test
Tidsramme: vanligvis innen noen få dager
|
vanligvis innen noen få dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey M Levsky, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Studieleder: Linda B Haramati, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levsky JM, Travin MI, Spevack DM, Menegus MA, Huang PW, Goldberg Y, Clark ET, Banoth P, Freeman KD, Tobin JN, Haramati LB. Rationale and design of a randomized controlled trial comparing stress myocardial perfusion imaging with coronary CT angiography as the initial imaging study for intermediate-risk patients admitted with chest pain. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Jul-Aug;3(4):264-71. doi: 10.1016/j.jcct.2009.05.006. Epub 2009 May 21.
- Levsky JM, Spevack DM, Travin MI, Menegus MA, Huang PW, Clark ET, Kim CW, Hirschhorn E, Freeman KD, Tobin JN, Haramati LB. Coronary Computed Tomography Angiography Versus Radionuclide Myocardial Perfusion Imaging in Patients With Chest Pain Admitted to Telemetry: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):174-83. doi: 10.7326/M14-2948.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC-07-07-197
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .