Badanie porównujące tomografię komputerową i test wysiłkowy w diagnostyce choroby wieńcowej u pacjentów hospitalizowanych z powodu bólu w klatce piersiowej (PROSPECT)
21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Jeffrey Levsky, Montefiore Medical Center
Randomizowane badanie porównujące wielodetektorową angiografię wieńcową i obrazowanie wysiłkowej perfuzji mięśnia sercowego jako wstępne badanie w diagnostyce choroby wieńcowej u pacjentów o średnim ryzyku przyjętych z powodu bólu w klatce piersiowej
Celem tego badania jest ustalenie, czy tomografia tętnic wieńcowych lub testy stresu jądrowego są lepsze w diagnozowaniu bólu w klatce piersiowej u pacjentów z chorobą wieńcową, aby wybrać odpowiednich kandydatów do cewnikowania wieńcowego i rewaskularyzacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Moses Division, Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent przyjęty z powodu bólu lub ucisku w klatce piersiowej
- pacjent z pośrednim krótkoterminowym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub zgonu (wytyczne AHA/ACC)
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze rozpoznanie choroby wieńcowej
- dowód trwającego zawału mięśnia sercowego (i inne kryteria wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi AHA/ACC)
- przeciwwskazania do tomografii komputerowej bramkowanej EKG z dożylnym kontrastem jodowym pod beta-adrenolitykiem
- ciąża
- obecność wszczepionego rozrusznika serca lub defibrylatora
- wysiłkowe obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego, TK lub cewnikowanie wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wezwanie do działania
Wstępna angiografia tomografii komputerowej bramkowanej EKG tętnic wieńcowych
|
64-detektorowa, retrospektywnie bramkowana EKG angiografia tomografii komputerowej tętnic wieńcowych podczas kontroli rytmu serca (w razie potrzeby metoprolol dożylny)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MPI
Wstępne obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego wywołane stresem jądrowym
|
Zwykle obrazowanie perfuzji dwoma izotopami w spoczynku (201-tal) iw stresie (99m-technet-MIBI).
Niektórzy pacjenci będą mieli 2-dniowy protokół MIBI.
Uzyskane zostaną obrazy bramkowane SPECT i obrazy z korekcją tłumienia.
Zostanie przeprowadzony wysiłek na bieżni.
Jeśli pacjent nie jest w stanie ćwiczyć, podaje się adenozynę lub dobutaminę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cewnikowanie naczyń wieńcowych, które nie prowadzi do rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (czas do wypisu)
Ramy czasowe: zwykle od godzin do kilku dni (średnio około jednego dnia)
|
zwykle od godzin do kilku dni (średnio około jednego dnia)
|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dysfunkcja nerek po teście
Ramy czasowe: zwykle w ciągu kilku dni
|
zwykle w ciągu kilku dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey M Levsky, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Dyrektor Studium: Linda B Haramati, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Levsky JM, Travin MI, Spevack DM, Menegus MA, Huang PW, Goldberg Y, Clark ET, Banoth P, Freeman KD, Tobin JN, Haramati LB. Rationale and design of a randomized controlled trial comparing stress myocardial perfusion imaging with coronary CT angiography as the initial imaging study for intermediate-risk patients admitted with chest pain. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Jul-Aug;3(4):264-71. doi: 10.1016/j.jcct.2009.05.006. Epub 2009 May 21.
- Levsky JM, Spevack DM, Travin MI, Menegus MA, Huang PW, Clark ET, Kim CW, Hirschhorn E, Freeman KD, Tobin JN, Haramati LB. Coronary Computed Tomography Angiography Versus Radionuclide Myocardial Perfusion Imaging in Patients With Chest Pain Admitted to Telemetry: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):174-83. doi: 10.7326/M14-2948.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC-07-07-197
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .