Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AGS-v PLUS, en universel myggebåren sygdom og myggekontrolvaccine

Inklusionskriterier:

• Raske kvinder og mænd, der er større end eller lig med 18 og under eller lig med 50 år.
• Vilje til at gennemføre alle studiebesøg og overholde alle studiekrav.
• En mandlig deltager er berettiget til undersøgelsen, hvis han indvilliger i at praktisere afholdenhed eller at bruge et kondom med sæddræbende middel plus en acceptabel form for prævention (se inklusionskriterier nedenfor), der bruges af en kvindelig partner fra 4 uger før undersøgelsens start til 12 uger efter den anden vaccine administration.

• En kvindelig deltager er kvalificeret til denne undersøgelse, hvis hun ikke er gravid eller ammer og 1 af følgende:

  • Af ikke-fødepotentiale (dvs. kvinder, der har haft en hysterektomi eller tubal ligering, eller er postmenopausale, som defineret ved ingen menstruation i mere end eller lig med 1 år).
  • Er i den fødedygtige alder, men accepterer at praktisere effektiv prævention eller afholdenhed i 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen og 12 uger efter den anden vaccineadministration. Acceptable præventionsmetoder omfatter en kvindelig partner, der er den kvindelige deltagers eneste seksuelle partner, en mandlig partner, der er steril og er den kvindelige deltagers eneste seksuelle partner, eller en mandlig partner, der bruger et kondom med sæddræbende middel plus 1 eller mere. af følgende: 1) implantater af levonorgestrel; 2) injicerbart gestagen; 3) en intrauterin enhed med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 %; 4) orale præventionsmidler; og 5) dobbeltbarrieremetode inklusive diafragma.
• Villig til at have prøver gemt til fremtidig forskning.
• Indvilliger i at afholde sig fra alkoholindtagelse i 24 timer før hvert studiebesøg.
• Indvilliger i ikke at donere blod eller blodprodukter under hele undersøgelsen.
• Score større end eller lig med 70 % på forståelsesquiz ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har enhver underliggende eller aktuel medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelsen i undersøgelsen.
• Person med kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 18 og større end eller lig med 40.
• Deltagere, som har en klinisk signifikant (som bestemt af PI eller udpeget) baseline grad 1 eller højere toksicitet, eller enhver grad 2 eller højere toksicitet (uanset klinisk betydning) ifølge toksicitetstabellen.
• Modtagelse af blod eller blodprodukter inklusive immunglobulin inden for 3 måneder før tilmelding.
• Modtagelse af ethvert ulicenseret lægemiddel inden for 3 måneder eller 5,5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før tilmelding.
• Modtagelse af enhver ulicenseret vaccine inden for 6 måneder før tilmelding.
• Deltog i undersøgelse NCT03055000, der testede sikkerhed og immunogenicitet af AGS-v.
• Selvrapporteret eller kendt historie om alkoholisme eller stofmisbrug inden for 6 måneder før tilmelding.
• Selvrapporteret eller kendt anamnese med psykiatriske eller psykologiske problemer, der kræver behandling, og som af PI eller udpeget anses for at være en kontraindikation for protokoldeltagelse.
• Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem, anafylaksi eller anafylaktoid reaktion.
• Enhver tilstand eller hændelse, der efter PI'ens eller den udpegede persons vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer den frivilliges evne til at give informeret samtykke.
• Kendt allergi over for enhver vaccinekomponent, inklusive adjuvanser.
• Anamnese med alvorlig immuniseringsreaktion.
• Alvorlig allergisk reaktion på myggestik (anafylaksi)
• Har taget orale eller parenterale (inklusive intraartikulære) kortikosteroider af enhver dosis inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination
• Har taget højdosis inhalerede kortikosteroider* inden for 30 dage før hver undersøgelsesvaccination (* Højdosis defineret pr. alder som brug af inhaleret høj dosis pr. referenceskema: https://www.nhlbi.nih.gov/sites/default/files/ media/docs/astma_qrg_0_0.pdf)
• Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, levende vaccine inden for 30 dage før eller efter undersøgelsesvaccinationen
• Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, inaktiveret vaccine inden for 14 dage før eller efter undersøgelsesvaccination
• Serologiske tegn på infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
• Vedvarende kronisk hudlidelse eller akut hudlidelse på tidspunktet for vaccination eller myggefodring, bortset fra mild eksem.
• Anamnese med keloiddannelse efter tidligere biopsier, flænger, hudafskrabninger, operationer eller andre hudprocedurer (f.eks. kosmetiske piercinger), som af PI eller den udpegede anses for at være en kontraindikation for protokoldeltagelse.
• Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid op til en måned efter myggefodring.