Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sm-TSP-2 Schistosomiasis-vaccine hos raske ugandiske voksne

4. januar 2024 opdateret af: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Et fase I/II-forsøg af sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​Sm-TSP-2/Alhydrogel® Schistosomiasis-vaccinen hos raske, udsatte ugandiske voksne

Studiet vil rekruttere op til 290 raske voksne mænd og ikke-gravide kvinder til et todelt klinisk forsøg med en vaccine for at beskytte mod schistosomiasis forårsaget af infektion med S. mansoni. To formuleringer af Sm-TSP-2-vaccinen vil blive testet: en, der kun bruger Alhydrogel®, og en, der bruger Alhydrogel® plus AP 10-701, hver med 3 forskellige doser af antigen: 10mcg, 30mcg og 100mcg.

Den første del af studiet vil være et fase I-dosis-eskaleringssikkerheds- og immunogenicitetsstudie efterfulgt af et fase IIb-studie, hvor et større antal voksne vil blive indskrevet for at vurdere vaccinens indvirkning på infektion med S. mansoni. Vaccinens indvirkning på infektion med S. haematobium vil også blive vurderet, selvom dette vil være undersøgende, da potentiel krydsbeskyttelse mod denne art kun er hypotetisk på dette tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil rekruttere op til 290 raske voksne mænd og ikke-gravide kvinder til et todelt klinisk forsøg med en vaccine for at beskytte mod schistosomiasis forårsaget af infektion med S. mansoni. To formuleringer af Sm-TSP-2-vaccinen vil blive testet: en, der kun bruger Alhydrogel®, og en, der bruger Alhydrogel® plus AP 10-701, hver med 3 forskellige doser af antigen: 10mcg, 30mcg og 100mcg.

Den første del af studiet vil være et fase I-dosis-eskaleringssikkerheds- og immunogenicitetsstudie efterfulgt af et fase IIb-studie, hvor et større antal voksne vil blive indskrevet for at vurdere vaccinens indvirkning på infektion med S. mansoni. Vaccinens indvirkning på infektion med S. haematobium vil også blive vurderet, selvom dette vil være undersøgende, da potentiel krydsbeskyttelse mod denne art kun er hypotetisk på dette tidspunkt.

Del A: dobbeltblindet (inden for kohorte), randomiseret, kontrolleret, dosis-eskalerende fase 1b klinisk forsøg i S. mansoni eksponerede voksne, der bor i området Kampala, Uganda. I hver af 3 kohorter vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 af 3 grupper: Sm-TSP-2/Alhydrogel®, Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 eller den licenserede hepatitis B-vaccine (op til 12 forsøgspersoner pr. undersøgelsesvaccinegruppe og 6 forsøgspersoner i hepatitis B-vaccinegruppen). Forsøgspersonerne vil modtage tre doser af den tildelte vaccine indgivet intramuskulært på ca. dag 0, 56 og 112.

Sikkerheden vil blive målt fra tidspunktet for hver undersøgelsesvaccination (dage 0, 56, 112 [besøg 2, 7, 12]) til 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination ved forekomsten af ​​anmodet injektionssted og systemiske reaktogenicitetsbegivenheder. Uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) vil blive indsamlet fra tidspunktet for hver undersøgelsesvaccination til ca. 28 dage efter hver undersøgelsesvaccination. Nyopståede kroniske medicinske tilstande (herunder bivirkninger af særlig interesse [AESI]) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive indsamlet fra tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination (dag 0 [besøg 2]) til cirka 9 måneder efter den tredje studievaccination (Dag 380 [Besøg 19]). Kliniske laboratorieevalueringer for sikkerhed vil blive udført på venøst ​​blod indsamlet ca. 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination.

Immunogenicitetstestning vil omfatte IgG-antistofresponser på Sm-TSP-2 ved en kvalificeret indirekte ELISA på serum opnået før hver undersøgelsesvaccination (dage 0, 56, 112) og på tidspunkter efter hver vaccination.

Halvfems fag vil blive tilmeldt 3 grupper af 30. Rekruttering og tilmelding til undersøgelsen vil ske løbende, hvor hver gruppe rekrutteres og vaccineres i rækkefølge.

Del A af studiet er et dosisoptrapningsforsøg, hvor optrapning til næste dosiskohorte vil blive bestemt baseret på evaluering af foruddefinerede optrapningskriterier, som vil blive evalueret 7 dage efter, at alle forsøgspersoner i den aktuelt aktive kohorte har modtaget deres første dosis. af vaccine. Inden for hver kohorte vil tildelingen til Alhydrogel®, Alhydrogel®/AP 10-701 eller Hepatitis B-vaccine være randomiseret og dobbeltblindet (dvs. hverken forsøgspersonen eller investigator vil være klar over den tildelte formulering). Undersøgelsen vil forløbe som følger:

  1. Kohorte 1, N=30 [10mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) eller 10mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) eller hepatitis B-vaccine (n=6) ]

    1. Tilmeld, randomiser og administrer første dosis af undersøgelsesvaccine eller hepatitis B-vaccine til de første 6 forsøgspersoner
    2. Efter de første 6 forsøgspersoner har gennemført besøg 3, administreres den første dosis af undersøgelsesvaccine eller hepatitis B-vaccine til de resterende 24 forsøgspersoner
    3. Vurder sikkerhedsdata 7 dage efter dosis 1 for alle forsøgspersoner
    4. Træf eskaleringsbeslutning

  2. Kohorte 2, N=30 [30mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) eller 30mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) eller hepatitis B-vaccine (n=6) ]

    1. Tilmeld, randomiser og administrer første dosis af undersøgelsesvaccine eller hepatitis B-vaccine til de første 6 forsøgspersoner
    2. Efter de første 6 forsøgspersoner har gennemført besøg 3, administreres den første dosis af undersøgelsesvaccine eller hepatitis B-vaccine til de resterende 24 forsøgspersoner
    3. Vurder sikkerhedsdata 7 dage efter dosis 1 for alle forsøgspersoner
    4. Træf eskaleringsbeslutning

  3. Kohorte 3, N=30 [100mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) eller 100mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) eller hepatitis B-vaccine (n=6) ]

    1. Tilmeld, randomiser og administrer første dosis af undersøgelsesvaccine eller hepatitis B-vaccine til de første 6 forsøgspersoner
    2. Efter de første 6 forsøgspersoner har gennemført besøg 3, administreres den første dosis af undersøgelsesvaccine eller hepatitis B-vaccine til de resterende 24 forsøgspersoner
    3. Vurder sikkerhedsdata 7 dage efter dosis 1 for alle forsøgspersoner
    4. Fuldstændig opfølgning på alle fag
    5. Luk studiet

Del B: dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, dosis-eskalerende fase IIb klinisk forsøg med voksne, der bor i området Kampala, Uganda, som bor i S. mansoni endemiske områder med mere end eller lig med 25 % prævalens hos børn i alderen 5- 15 år gammel. I denne del af undersøgelsen vil op til 200 kvalificerede Schistosoma-positive (af Kato Katz fækal tyk udstrygning eller CAA) voksne frivillige gradvist blive tilmeldt og randomiseret til at modtage enten Sm-TSP-2/Alhydrogel® (med eller uden AP 10- 701) eller Hepatitis B-komparatorvaccinen, på en 1:1 måde. Dosis og formulering (dvs. med eller uden injektionspunktet tilsætning af AP 10-701) af Sm-TSP-2/Alhydrogel®, der vil blive testet i denne del af undersøgelsen, vil blive valgt baseret på de foreløbige resultater af del A af forsøget, efter at alle deltagere har modtaget deres tredje dosis vaccine. Alle deltagere i del B vil blive behandlet med praziquantel inden modtagelsen af ​​den første vaccination.

Foreløbige resultater af sikkerhed og anti-Sm-TSP-2 IgG-antistof til og med dag 126 i del A af forsøget vil blive evalueret for at bestemme den dosis, der vil blive testet i del B.

To hundrede forsøgspersoner vil blive tilmeldt del B. De 12 forsøgspersoner i del A, som fik den samme dosis/formulering af Sm-TSP-2/Alhydrogel®, som er valgt til del B, vil blive tilbudt muligheden for at gå over til del B for resten af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.

Rekruttering og tilmelding til undersøgelsen vil ske løbende, hvor deltagerne rekrutteres, randomiseres og vaccineres i rækkefølge. Inden for del B vil tildelingen til Sm-TSP-2/Alhydrogel®- eller Hepatitis B-vaccine være randomiseret og dobbeltblindet (dvs. hverken forsøgspersonen eller investigator vil være bekendt med den tildelte formulering). Del B af undersøgelsen vil forløbe som følger:

1. Kohorte 4, N=200 [Sm-TSP-2/Alhydrogel® [dosis og formulering TBD] (n=100) eller hepatitis B-vaccine (n=100)]

Forsøgspersonerne vil modtage tre doser af den tildelte vaccine indgivet intramuskulært på ca. dag 0, 56 og 112.

Sikkerheden vil blive målt fra tidspunktet for hver undersøgelsesvaccination (dage 0, 56, 112 [besøg 2, 7, 12]) til 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination ved forekomsten af ​​anmodet injektionssted og systemiske reaktogenicitetsbegivenheder. Uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) vil blive indsamlet fra tidspunktet for hver undersøgelsesvaccination til ca. 28 dage efter hver undersøgelsesvaccination. Nyopståede kroniske medicinske tilstande (herunder bivirkninger af særlig interesse [AESI]) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive indsamlet fra tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination (dag 0 [besøg 2]) til cirka 23 måneder efter den tredje studievaccination (Dag 800 [Besøg 21]). Kliniske laboratorieevalueringer for sikkerhed vil blive udført på venøst ​​blod indsamlet ca. 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination.

Immunogenicitetstestning vil omfatte IgG-antistofresponser på Sm-TSP-2 ved en kvalificeret indirekte ELISA på serum opnået før hver undersøgelsesvaccination (dage 0, 56, 112) og på tidspunkter efter hver vaccination.

Effekten vil blive evalueret ved at måle virkningen af ​​vaccination med Sm-TSP-2/Alhydrogel® på fækal og urin Schistosom-ægtal og CAA-positivitet. Efter den endelige vaccination vil fækal- og urinprøver blive indsamlet 12 og 23 måneder efter den endelige vaccination for at bestemme hastigheden og intensiteten af ​​geninfektion. Det primære endepunkt til at bestemme virkningen af ​​vaccination på infektion med S. mansoni vil være forekomsten af ​​infektion som bestemt ved en positiv CAA-test eller Kato-Katz fækal udstrygning. Vaccinations indvirkning på infektion med S. haematobium vil blive vurderet som et eksplorativt endepunkt ved hjælp af urinmikroskopi for schistosomæg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Walter Reed Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.
  2. Kunne forstå og overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
  3. Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 45, inklusive på tilmeldingstidspunktet.
  4. Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (oral temperatur, puls og blodtryk), sygehistorie og kort fysisk undersøgelse ved screening.
  5. Vitale tegn (oral temperatur, puls og blodtryk) er alle inden for normale protokol-definerede områder.
  6. Laboratorietests (alaninaminotransferase [ALT], kreatinin, antal hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin og blodplader) er alle inden for protokoldefinerede referenceområder.
  7. Urinalyse med ikke mere end sporprotein og negativ for glukose.
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende højeffektiv prævention i minimum 30 dage før første vaccination og i 30 dage efter sidste vaccination.
  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før studievaccination.
  10. I stand til at besvare alle spørgsmål korrekt på spørgeskemaet til forståelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har til hensigt at blive gravid inden for 5 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse.
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller planlægger at amme på et givet tidspunkt fra den første undersøgelsesvaccination til 30 dage efter deres sidste undersøgelsesvaccination.
  3. Har en akut sygdom, inklusive en dokumenteret oral temperatur på 38,0°C eller derover, inden for 72 timer før vaccination.
  4. Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun, diabetes- eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser.
  5. Er immunsupprimeret som følge af en underliggende sygdom eller behandling.
  6. Bruger eller har til hensigt at fortsætte med at bruge orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (>800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
  7. Positiv test for HIV-infektion.
  8. Frivillig har haft en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug i løbet af de sidste 23 måneder.
  9. Modtog immunglobulin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D immunglobulin) inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination.
  10. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi over for kendte komponenter i undersøgelsesvaccinerne.
  11. Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i denne undersøgelse usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar.
  12. Historien om splenektomi.
  13. Deltager eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et interventionsmiddel i løbet af undersøgelsen.
  14. Modtog enhver licenseret levende vaccine inden for 30 dage eller enhver licenseret inaktiveret vaccine inden for 14 dage før den første undersøgelsesvaccination.
  15. Planlagt modtagelse af enhver vaccine fra den første undersøgelsesvaccination til 28 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination.
  16. Har en diagnose, nuværende eller tidligere, af skizofreni, bipolar sygdom eller anden psykiatrisk diagnose, der kan forstyrre emnets compliance eller sikkerhedsevalueringer.
  17. Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.

  18. Anti-Sm-TSP-2 IgE antistofniveau over ELISA-reaktivitetstærskel.

    Kun del A:

  19. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).

  20. Positiv bekræftende test for hepatitis C-virus (HCV) infektion.

    Kun del B:

  21. Negativt for Schistosoma mansoni-æg, som vurderet ved Kato Katz fækale udstrygning under screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, gruppe A (Sm-TSP-2/Alhydrogel 10 mcg)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis-vaccine, leveret ved IM-injektion på undersøgelsesdage 0, 56 og 12; 10 mcg dosis
Biologisk: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-vaccine
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-kandidatvaccinen indeholder rekombinant Sm-TSP-2 adsorberet på aluminiumhydroxidgel (Alhydrogel®) og suspenderet i en opløsning indeholdende 10 mM imidazolbuffer indeholdende 2 mM fosfat og 15 % saccharose, med pH 7,1 ± 0. De endelige koncentrationer af Sm-TSP-2 og Alhydrogel® i lægemiddelproduktet er henholdsvis 0,1 mg/ml og 0,8 mg/ml.
Eksperimentel: Del A, gruppe B (Sm-TSP-2/Alhydrogel 10 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis-vaccine plus AP 10-701, leveret ved IM-injektion på undersøgelsesdage 0, 56 og 12; 10 mcg dosis
Biologisk: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-vaccine plus AP 10-701
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-kandidatvaccinen administreret sammen med immunstimulanten AP 10-701. b) AP 10-701, også kendt som Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A vandig formulering (GLA-AF), er en Toll-lignende Receptor-4 agonist. Injektionspunktsformuleringer med dette immunstimulerende middel vil blive fremstillet umiddelbart før vaccination ved at tilsætte et passende volumen AP 10-701 til Sm-TSP-2/Alhydrogel® og udtage et passende volumen til at administrere den ønskede mængde Sm-TSP- 2 plus 5µg GLA-AF.
Eksperimentel: Del A, gruppe C (Sm-TSP-2/Alhydrogel 30 mcg)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis-vaccine, leveret ved IM-injektion på undersøgelsesdage 0, 56 og 12; 30 mcg dosis
Biologisk: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-vaccine
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-kandidatvaccinen indeholder rekombinant Sm-TSP-2 adsorberet på aluminiumhydroxidgel (Alhydrogel®) og suspenderet i en opløsning indeholdende 10 mM imidazolbuffer indeholdende 2 mM fosfat og 15 % saccharose, med pH 7,1 ± 0. De endelige koncentrationer af Sm-TSP-2 og Alhydrogel® i lægemiddelproduktet er henholdsvis 0,1 mg/ml og 0,8 mg/ml.
Eksperimentel: Del A, gruppe D (Sm-TSP-2/Alhydrogel 30 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis-vaccine plus AP 10-701, leveret ved IM-injektion på undersøgelsesdage 0, 56 og 12; 30 mcg dosis
Biologisk: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-vaccine plus AP 10-701
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-kandidatvaccinen administreret sammen med immunstimulanten AP 10-701. b) AP 10-701, også kendt som Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A vandig formulering (GLA-AF), er en Toll-lignende Receptor-4 agonist. Injektionspunktsformuleringer med dette immunstimulerende middel vil blive fremstillet umiddelbart før vaccination ved at tilsætte et passende volumen AP 10-701 til Sm-TSP-2/Alhydrogel® og udtage et passende volumen til at administrere den ønskede mængde Sm-TSP- 2 plus 5µg GLA-AF.
Eksperimentel: Del A, gruppe E (Sm-TSP-2/Alhydrogel 100 mcg)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis-vaccine, leveret ved IM-injektion på undersøgelsesdage 0, 56 og 12; 100 mcg dosis
Biologisk: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-vaccine
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-kandidatvaccinen indeholder rekombinant Sm-TSP-2 adsorberet på aluminiumhydroxidgel (Alhydrogel®) og suspenderet i en opløsning indeholdende 10 mM imidazolbuffer indeholdende 2 mM fosfat og 15 % saccharose, med pH 7,1 ± 0. De endelige koncentrationer af Sm-TSP-2 og Alhydrogel® i lægemiddelproduktet er henholdsvis 0,1 mg/ml og 0,8 mg/ml.
Eksperimentel: Del A, gruppe F (Sm-TSP-2/Alhydrogel 100 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis-vaccine plus AP 10-701, leveret ved IM-injektion på undersøgelsesdage 0, 56 og 12; 100 mcg dosis
Biologisk: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-vaccine plus AP 10-701
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-kandidatvaccinen administreret sammen med immunstimulanten AP 10-701. b) AP 10-701, også kendt som Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A vandig formulering (GLA-AF), er en Toll-lignende Receptor-4 agonist. Injektionspunktsformuleringer med dette immunstimulerende middel vil blive fremstillet umiddelbart før vaccination ved at tilsætte et passende volumen AP 10-701 til Sm-TSP-2/Alhydrogel® og udtage et passende volumen til at administrere den ønskede mængde Sm-TSP- 2 plus 5µg GLA-AF.
Aktiv komparator: Del A, gruppe G (HBV)
Hepatitis B-vaccine
Biologisk: ENGERIX-B Hepatitis B-vaccine
Rekombinant hepatitis B-vaccine indeholdende 10 mcg rekombinant hepatitis B-overfladeantigen pr. dosis
Eksperimentel: Del B, gruppe H (Sm-TSP-2/Alhydrogel +/- AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis-vaccine, med eller uden AP 10-701, dosis og formulering bestemt i del A
Biologisk: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-vaccine
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-kandidatvaccinen indeholder rekombinant Sm-TSP-2 adsorberet på aluminiumhydroxidgel (Alhydrogel®) og suspenderet i en opløsning indeholdende 10 mM imidazolbuffer indeholdende 2 mM fosfat og 15 % saccharose, med pH 7,1 ± 0. De endelige koncentrationer af Sm-TSP-2 og Alhydrogel® i lægemiddelproduktet er henholdsvis 0,1 mg/ml og 0,8 mg/ml.
Aktiv komparator: Del B, gruppe I (HBV)
Hepatitis B-vaccine
Biologisk: ENGERIX-B Hepatitis B-vaccine
Rekombinant hepatitis B-vaccine indeholdende 10 mcg rekombinant hepatitis B-overfladeantigen pr. dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: hyppighed af lokale og systemiske reaktogenicitetsbegivenheder
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Hyppighed af anmodet injektionssted og systemisk reaktogenicitet, gradueret efter sværhedsgrad, på dagen for hver undersøgelsesvaccination gennem 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
7 dage efter vaccination
Sikkerhed og tolerabilitet: hyppighed af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Hyppighed af uønskede bivirkninger, graderet efter sværhedsgrad, fra tidspunktet for hver undersøgelsesvaccination til ca. 1 måned efter hver undersøgelsesvaccination.
28 dage efter vaccination
Sikkerhed og tolerabilitet: hyppighed af vaccinerelaterede alvorlige hændelser
Tidsramme: 23 måneder
Hyppighed af undersøgelsesvaccine-relaterede alvorlige bivirkninger fra tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination til det sidste undersøgelsesbesøg.
23 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet: hyppighed af uønskede hændelser i kliniske sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Hyppighed af uønskede hændelser i kliniske sikkerhedslaboratorier målt 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter vaccination
Sikkerhed og tolerabilitet: hyppighed af nyopståede kroniske medicinske tilstande
Tidsramme: 23 måneder
Hyppighed af nyopståede kroniske medicinske tilstande, herunder uønskede hændelser af særlig interesse, gennem det afsluttende studiebesøg
23 måneder
Effektivitet: andel af forsøgspersoner med påviselige S. mansoni-æg
Tidsramme: 12 og 23 måneder
Andel af forsøgspersoner med påviselige S. mansoni-æg efter 12 og 23 måneder i fækale prøver, som bestemt ved Kato Katz fækal tyk udstrygning.
12 og 23 måneder
Effektivitet: gennemsnitlig S. mansoni-æg pr. gram afføring
Tidsramme: 12 og 23 måneder
Gennemsnitlig S. mansoni-æg pr. gram bestemt ved fækal mikroskopi (Kato Katz fækal tyk udstrygning) efter 12 og 23 måneder.
12 og 23 måneder
Effektivitet: Andel af forsøgspersoner med en positiv CAA-test
Tidsramme: 12 og 23 måneder
Andel af forsøgspersoner med en positiv CAA-test efter 12 og 23 måneder.
12 og 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet: peak anti-Sm-TSP-2 IgG niveau
Tidsramme: Dag 126
IgG-niveau ved kvalificeret indirekte ELISA på cirka dag 126
Dag 126
Immunogenicitet: anti-Sm-TSP-2 IgG niveauer over tid
Tidsramme: Ca. 14 dage efter dosis et og to og på dag 200, 290, 380 (del A og B) efter slutdosis og på dag 548 og 800 (del B) efter slutdosis.
IgG-antistofrespons målt ved kvalificeret indirekte ELISA
Ca. 14 dage efter dosis et og to og på dag 200, 290, 380 (del A og B) efter slutdosis og på dag 548 og 800 (del B) efter slutdosis.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: CAA (kun del B)
Tidsramme: 12 og 23 måneder efter den endelige vaccination
Andel af forsøgspersoner med en positiv CAA-test
12 og 23 måneder efter den endelige vaccination
Effektivitet: fækalt skistosomalt DNA
Tidsramme: 12 og 23 måneder efter den endelige vaccination
Niveauer af Schistosoma DNA i fækale prøver, målt ved real-time PCR.
12 og 23 måneder efter den endelige vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

George Washington University
Makerere University Walter Reed Project

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Project

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-45791
  • TSP-18-03 (Anden identifikator: Baylor College of Medicine (Sponsor))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata relateret til primære og sekundære mål vil blive gjort tilgængelige inden for 12 måneder efter færdiggørelsen af ​​den kliniske undersøgelsesrapport.

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter færdiggørelsen af ​​den kliniske undersøgelsesrapport.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skistosomiasis

Kliniske forsøg med Sm-TSP-2/Alhydrogel®-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner