Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suboptimale respondere på Adefovir Skift til Entecavir

4. januar 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En sammenlignende undersøgelse af ugen 12 antiviral effekt og sikkerhed ved at skifte til entecavir vs. fortsat behandling med adefovir hos voksne med kronisk hepatitis B og suboptimal respons på adefovir

Skift til Entecavir vil resultere i overlegen antiviral effekt sammenlignet med at fortsætte med Adefovir hos patienter med et suboptimalt respons på Adefovir

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100011
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200235
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk infektion med hepatitis B-virus (HBV) (påviselig hepatitis B-overfladeantistof (HBsAg) ved screening og mindst 24 uger før screening, eller påviselig HBsAg i <24 uger og negativ for immunglobulin M-kerneantistof)
  • Dokumentation af hepatitis B e antigen (HBeAg) positiv eller negativ status
  • Naiv over for nukleosid/nukleotidanaloger, med undtagelse af adefovir
  • Suboptimal respons på adefovirbehandling
  • Ingen lamivudin/telbivudin, entecavir eller adefovir resistens-associerede substitutioner ved screening
  • Mandligt eller kvindeligt køn, 16 år og ældre
  • Kompenseret leverfunktion
  • Serumalaninaminotransferaseniveau <10*øvre grænse for normal ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Bevis på dekompenseret cirrhose
  • Samtidig infektion med HIV, hepatitis C-virus eller hepatitis D-virus
  • Nylig historie med pancreatitis (inden for 24 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin)
  • Kronisk nyreinsufficiens, defineret som en kreatininclearance <50 ml/min.
  • Aktuelt misbrug af illegale stoffer eller alkohol, tilstrækkeligt efter investigators mening til at forhindre tilstrækkelig compliance med undersøgelsesterapi eller til at øge risikoen for hepatotoksicitet eller pancreatitis
  • Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan udelukke færdiggørelse af denne undersøgelse, eller som kræver kronisk administration af forbudte medicin
  • Serumkreatininniveau >1,5 mg/dL; hæmoglobinniveau <10,0 g/dL; blodpladetal <70.000/mm^3; absolut neutrofiltal <1500 celler/mm^3; serum alfa føtoprotein niveau >100 ng/ml
  • Bortset fra adefovir, enhver tidligere behandling med nukleosid eller nukleotidanaloge antivirale midler med aktivitet mod hepatitis B (f.eks. lamivudin, entecavir), eller enhver anden eksperimentel anti-HBV antiviral eller enhver kinesisk traditionel medicin
  • Terapi med interferon, thymosin alfa eller andre immunstimulatorer inden for 24 uger efter randomisering
  • Krævet kronisk administration af medicin, der forårsager immunsuppression, som er forbundet med en høj risiko for nefrotoksicitet eller levertoksicitet, eller som påvirker renal udskillelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Entecavir, 0,5 mg QD
Medicin: Entecavir
Tabletter, orale, 0,5 mg, én gang dagligt (QD), 52 uger
Andre navne:
  • Baraclude
  • BMS-200475
ANDET: Adefovir, 10 mg QD/Entecavir, 0,5 mg QD
Styring
Medicin: Adefovir/Entecavir
Tabletter, orale, 10 mg adefovir QD i 12 uger efterfulgt af 0,5 mg entecavir QD i maksimalt 52 uger
Andre navne:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et hepatitis B-virus (HBV) DNA-niveau <50 IE/mL i uge 12 ved polymerasekædereaktionstest
Tidsramme: I uge 12 fra dag 1
HBV DNA-niveau <50 IE/mL=ca. 300 kopier/ml.
I uge 12 fra dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et HBV-DNA-niveau <50 IE/mL i uge 48 ved polymerasekædereaktionstest
Tidsramme: I uge 48 fra dag 1
HBV=hepatitis B-virus. HBV DNA-niveau <50 IE/mL=ca. 300 kopier/ml.
I uge 48 fra dag 1
Gennemsnitlig log10 reduktion fra baseline i serum HBV DNA niveau ved polymerase kædereaktionstest
Tidsramme: I uge 12 og 48 fra dag 1
HBV=hepatitis B-virus
I uge 12 og 48 fra dag 1
Procentdel af deltagere, der opnåede normalisering af alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: I uge 12 og 48 fra dag 1
ULN = øvre normalgrænse. ALT-normalisering= ≤1*ULN, blandt deltagere med baseline ALT >1*ULN
I uge 12 og 48 fra dag 1
Procentdel af deltagere med tab af hepatitis B e-antigen (HBeAg) og hepatitis B e (HBe) serokonversion
Tidsramme: I uge 12 og 48 fra dag 1
I uge 12 og 48 fra dag 1
Antal deltagere med hepatitis B s overfladeantistoftab (HBsAG) og HBsAG serokonversion
Tidsramme: I uge 12 og 48 fra dag 1
I uge 12 og 48 fra dag 1
Antal deltagere med genotypisk resistens over for Entecavir
Tidsramme: I uge 48 fra dag 1
I uge 48 fra dag 1
Antal deltagere med bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterede SAE, død som resultat, seponeringer på grund af bivirkninger og abnormiteter i laboratorietestresultater (LTR), der fører til seponering
Tidsramme: Løbende fra dag 1 til og med uge 48 og gennem 24 ugers opfølgningsperiode
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til og af ukendt forhold til studielægemidlet.
Løbende fra dag 1 til og med uge 48 og gennem 24 ugers opfølgningsperiode
Procentdel af deltagere med grad 3 eller 4 abnormiteter i laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 48
Hæmatologisk test vurderede niveauer af hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, neutrofiler, international normaliseret ration, røde blodlegemer, lymfocytter og monocytter.
Dag 1 til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (SKØN)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI463-171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner