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Suboptimales Ansprechen auf Adefovir Umstellung auf Entecavir

4. Januar 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Vergleichsstudie zur antiviralen Wirksamkeit und Sicherheit der Woche 12 bei Umstellung auf Entecavir vs. Fortführung der Behandlung mit Adefovir bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B und suboptimalem Ansprechen auf Adefovir

Die Umstellung auf Entecavir führt bei Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf Adefovir zu einer überlegenen antiviralen Wirksamkeit im Vergleich zur Fortsetzung der Behandlung mit Adefovir

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100011
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200235
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (nachweisbarer Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAg) beim Screening und mindestens 24 Wochen vor dem Screening oder nachweisbares HBsAg für < 24 Wochen und negativ für Immunglobulin-M-Core-Antikörper)
  • Dokumentation des positiven oder negativen Status des Hepatitis-B-e-Antigens (HBeAg).
  • Naiv gegenüber Nukleosid-/Nukleotidanaloga, mit Ausnahme von Adefovir
  • Suboptimales Ansprechen auf Adefovir-Behandlung
  • Keine Lamivudin/Telbivudin-, Entecavir- oder Adefovir-Resistenz-assoziierten Substitutionen beim Screening
  • Männliches oder weibliches Geschlecht, ab 16 Jahren
  • Kompensierte Leberfunktion
  • Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel < 10 * Obergrenze des Normalwerts beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Nachweis einer dekompensierten Zirrhose
  • Koinfektion mit HIV, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-D-Virus
  • Kürzlich aufgetretene Pankreatitis (innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation)
  • Chronische Niereninsuffizienz, definiert als eine Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Aktueller Missbrauch von illegalen Drogen oder Alkohol, der nach Ansicht des Prüfarztes ausreicht, um eine angemessene Einhaltung der Studientherapie zu verhindern oder das Risiko einer Hepatotoxizität oder Pankreatitis zu erhöhen
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die den Abschluss dieser Studie ausschließen könnten oder die eine chronische Verabreichung verbotener Medikamente erfordern
  • Serumkreatininspiegel >1,5 mg/dL; Hämoglobinspiegel < 10,0 g/dl; Thrombozytenzahl <70.000/mm^3; absolute Neutrophilenzahl <1500 Zellen/mm^3; Alpha-Fetoproteinspiegel im Serum > 100 ng/ml
  • Außer Adefovir, jede vorherige Therapie mit antiviralen Nukleosid- oder Nukleotidanaloga mit Aktivität gegen Hepatitis B (z. B. Lamivudin, Entecavir) oder anderen experimentellen antiviralen Anti-HBV-Mitteln oder jeder traditionellen chinesischen Medizin
  • Therapie mit Interferon, Thymosin alpha oder anderen Immunstimulatoren innerhalb von 24 Wochen nach Randomisierung
  • Erforderliche chronische Verabreichung von Medikamenten, die eine Immunsuppression verursachen, mit einem hohen Risiko für Nephrotoxizität oder Hepatotoxizität verbunden sind oder die renale Ausscheidung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entecavir, 0,5 mg QD
Arzneimittel: Entecavir
Tabletten, Oral, 0,5 mg, einmal täglich (QD), 52 Wochen
Andere Namen:
  • Baraklude
  • BMS-200475
ANDERE: Adefovir, 10 mg QD/Entecavir, 0,5 mg QD
Kontrolle
Arzneimittel: Adefovir/Entecavir
Tabletten, Oral, 10 mg Adefovir QD für 12 Wochen, gefolgt von 0,5 mg Entecavir QD für maximal 52 Wochen
Andere Namen:
  • Baraklude
  • BMS-200475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 im Polymerase-Kettenreaktionstest einen Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Spiegel von <50 IE/ml erreichten
Zeitfenster: In Woche 12 ab Tag 1
HBV-DNA-Spiegel < 50 IE/ml = ungefähr 300 Kopien/ml.
In Woche 12 ab Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 im Polymerase-Kettenreaktionstest einen HBV-DNA-Spiegel von <50 IE/ml erreichten
Zeitfenster: In Woche 48 ab Tag 1
HBV = Hepatitis-B-Virus. HBV-DNA-Spiegel < 50 IE/ml = ungefähr 300 Kopien/ml.
In Woche 48 ab Tag 1
Mittlere log10-Reduktion vom Ausgangswert im Serum-HBV-DNA-Spiegel durch Polymerase-Kettenreaktionstest
Zeitfenster: In Woche 12 und 48 ab Tag 1
HBV = Hepatitis-B-Virus
In Woche 12 und 48 ab Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT) erreichten
Zeitfenster: In Woche 12 und 48 ab Tag 1
ULN=obere Grenze des Normalen. ALT-Normalisierung = ≤1*ULN, bei Teilnehmern mit Ausgangs-ALT >1*ULN
In Woche 12 und 48 ab Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-e-Antigens (HBeAg) und Hepatitis-B-e (HBe)-Serokonversion
Zeitfenster: In Woche 12 und 48 ab Tag 1
In Woche 12 und 48 ab Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis B-Oberflächenantikörpers (HBsAG) und HBsAG-Serokonversion
Zeitfenster: In Woche 12 und 48 ab Tag 1
In Woche 12 und 48 ab Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit genotypischer Resistenz gegen Entecavir
Zeitfenster: In Woche 48 ab Tag 1
In Woche 48 ab Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten UE, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten UE, Tod als Folge, Abbrüchen aufgrund von UE und Anomalien in den Labortestergebnissen (LTR), die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Kontinuierlich von Tag 1 bis Woche 48 und über einen 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum
UE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher im Zusammenhang mit und von unbekannter Beziehung zum Studienmedikament.
Kontinuierlich von Tag 1 bis Woche 48 und über einen 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien Grad 3 oder 4 in den Labortestergebnissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Hämatologische Tests bewerteten die Werte von Hämoglobin, weißen Blutkörperchen, Blutplättchen, Neutrophilen, international normalisierter Ration, roten Blutkörperchen, Lymphozyten und Monozyten.
Tag 1 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI463-171

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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