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Responders subottimali ad Adefovir Passaggio a Entecavir

4 gennaio 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio comparativo della settimana 12 Efficacia antivirale e sicurezza del passaggio a entecavir rispetto al proseguimento del trattamento con adefovir negli adulti con epatite cronica B e risposta subottimale all'adefovir

Il passaggio a Entecavir si tradurrà in un'efficacia antivirale superiore rispetto al proseguimento con Adefovir nei pazienti con una risposta subottimale ad Adefovir

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100011
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200235
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (anticorpo di superficie dell'epatite B rilevabile (HBsAg) allo screening e almeno 24 settimane prima dello screening, o HBsAg rilevabile per <24 settimane e negativo per l'anticorpo core dell'immunoglobulina M)
  • Documentazione dello stato positivo o negativo dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg).
  • Naive agli analoghi nucleosidici/nucleotidici, ad eccezione di adefovir
  • Risposta subottimale al trattamento con adefovir
  • Nessuna sostituzione associata a resistenza a lamivudina/telbivudina, entecavir o adefovir allo screening
  • Sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 16 anni
  • Funzionalità epatica compensata
  • Livello sierico di alanina aminotransferasi <10*limite superiore della norma allo screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Evidenza di cirrosi scompensata
  • Coinfezione con HIV, virus dell'epatite C o virus dell'epatite D
  • Storia recente di pancreatite (entro 24 settimane prima della prima dose del farmaco in studio)
  • Insufficienza renale cronica, definita come clearance della creatinina <50 ml/min
  • Abuso corrente di droghe illegali o alcol, sufficiente secondo l'opinione dello sperimentatore per impedire un'adeguata compliance alla terapia in studio o per aumentare il rischio di epatotossicità o pancreatite
  • Altre gravi condizioni mediche che potrebbero precludere il completamento di questo studio o che richiedono la somministrazione cronica di farmaci proibiti
  • Livello di creatinina sierica >1,5 mg/dL; livello di emoglobina <10,0 g/dL; conta piastrinica <70.000/mm^3; conta assoluta dei neutrofili <1500 cellule/mm^3; livello sierico di alfa fetoproteina >100 ng/mL
  • Ad eccezione di adefovir, qualsiasi precedente terapia con agenti antivirali analoghi nucleosidici o nucleotidici con attività contro l'epatite B (ad es. lamivudina, entecavir) o qualsiasi altro antivirale sperimentale anti-HBV o qualsiasi medicina tradizionale cinese
  • Terapia con interferone, timosina alfa o altri immunostimolatori entro 24 settimane dalla randomizzazione
  • Somministrazione cronica richiesta di farmaci che causano immunosoppressione, che sono associati ad un alto rischio di nefrotossicità o epatotossicità o che influenzano l'escrezione renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Entecavir, 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Entecavir
Compresse, Orale, 0,5 mg, una volta al giorno (QD), 52 settimane
Altri nomi:
  • Baraclude
  • BMS-200475
ALTRO: Adefovir, 10 mg QD/Entecavir, 0,5 mg QD
Controllo
Droga: Adefovir/Entecavir
Compresse, Orale, 10 mg di adefovir QD per 12 settimane seguito da 0,5 mg di entecavir QD per un massimo di 52 settimane
Altri nomi:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di DNA del virus dell'epatite B (HBV) <50 UI/mL alla settimana 12 mediante il test della reazione a catena della polimerasi
Lasso di tempo: Alla settimana 12 dal giorno 1
Livello di HBV DNA <50 IU/mL=circa 300 copie/mL.
Alla settimana 12 dal giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HBV DNA <50 UI/mL alla settimana 48 mediante il test della reazione a catena della polimerasi
Lasso di tempo: Alla settimana 48 dal giorno 1
HBV = virus dell'epatite B. Livello di HBV DNA <50 IU/mL=circa 300 copie/mL.
Alla settimana 48 dal giorno 1
Riduzione media log10 rispetto al basale del livello sierico di HBV DNA mediante test di reazione a catena della polimerasi
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 48 dal giorno 1
HBV = virus dell'epatite B
Alle settimane 12 e 48 dal giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 48 dal giorno 1
ULN=limite superiore della norma. Normalizzazione ALT= ≤1*ULN, tra i partecipanti con ALT al basale >1*ULN
Alle settimane 12 e 48 dal giorno 1
Percentuale di partecipanti con perdita di sieroconversione dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) e dell'epatite B e (HBe)
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 48 dal giorno 1
Alle settimane 12 e 48 dal giorno 1
Numero di partecipanti con perdita di anticorpi di superficie dell'epatite B (HBsAG) e sieroconversione di HBsAG
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 48 dal giorno 1
Alle settimane 12 e 48 dal giorno 1
Numero di partecipanti con resistenza genotipica all'entecavir
Lasso di tempo: Alla settimana 48 dal giorno 1
Alla settimana 48 dal giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, decesso come esito, interruzioni dovute a eventi avversi e anomalie nei risultati dei test di laboratorio (LTR) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Continuamente dal giorno 1 fino alla settimana 48 e durante il periodo di follow-up di 24 settimane
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlati al trattamento=possibilmente, probabilmente o certamente correlati e di cui non si conosce la relazione con il farmaco oggetto dello studio.
Continuamente dal giorno 1 fino alla settimana 48 e durante il periodo di follow-up di 24 settimane
Percentuale di partecipanti con anomalie di grado 3 o 4 nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
I test ematologici hanno valutato i livelli di emoglobina, globuli bianchi, piastrine, neutrofili, razione normalizzata internazionale, globuli rossi, linfociti e monociti.
Dal giorno 1 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463-171

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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