Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suboptimale respondere på Adefovir Bytte til Entecavir

4. januar 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En sammenlignende studie av uken 12 antiviral effekt og sikkerhet ved å bytte til Entecavir vs. fortsettelse av Adefovir-behandling hos voksne med kronisk hepatitt B og suboptimal respons på Adefovir

Bytte til Entecavir vil resultere i overlegen antiviral effekt sammenlignet med å fortsette med Adefovir hos pasienter med en suboptimal respons på Adefovir

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100011
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200235
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) (påvisbart hepatitt B-overflateantistoff (HBsAg) ved screening og minst 24 uker før screening, eller påvisbart HBsAg i <24 uker og negativt for immunglobulin M kjerneantistoff)
  • Dokumentasjon av hepatitt B e antigen (HBeAg) positiv eller negativ status
  • Naiv til nukleosid/nukleotidanaloger, med unntak av adefovir
  • Suboptimal respons på adefovirbehandling
  • Ingen lamivudin/telbivudin, entecavir eller adefovir resistensassosierte substitusjoner ved screening
  • Mannlig eller kvinnelig kjønn, 16 år og eldre
  • Kompensert leverfunksjon
  • Serumalaninaminotransferasenivå <10*øvre normalgrense ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Bevis på dekompensert cirrhose
  • Samtidig infeksjon med HIV, hepatitt C-virus eller hepatitt D-virus
  • Nylig historie med pankreatitt (innen 24 uker før første dose med studiemedisin)
  • Kronisk nyresvikt, definert som kreatininclearance <50 ml/min.
  • Nåværende misbruk av illegale rusmidler eller alkohol, tilstrekkelig etter etterforskerens mening for å forhindre tilstrekkelig overholdelse av studieterapi eller for å øke risikoen for levertoksisitet eller pankreatitt
  • Andre alvorlige medisinske tilstander som kan hindre fullføring av denne studien eller som krever kronisk administrering av forbudte medisiner
  • Serumkreatininnivå >1,5 mg/dL; hemoglobinnivå <10,0 g/dL; blodplateantall <70 000/mm^3; absolutt nøytrofiltall <1500 celler/mm^3; serum alfa-fetoproteinnivå >100 ng/ml
  • Bortsett fra adefovir, enhver tidligere terapi med nukleosid eller nukleotidanaloge antivirale midler med aktivitet mot hepatitt B (f.eks. lamivudin, entecavir), eller andre eksperimentelle anti-HBV antivirale midler, eller kinesisk tradisjonell medisin
  • Terapi med interferon, tymosin alfa eller andre immunstimulatorer innen 24 uker etter randomisering
  • Nødvendig kronisk administrering av medisiner som forårsaker immunsuppresjon, som er forbundet med høy risiko for nefrotoksisitet eller levertoksisitet, eller som påvirker nyreutskillelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Entecavir, 0,5 mg QD
Legemiddel: Entecavir
Tabletter, orale, 0,5 mg, én gang daglig (QD), 52 uker
Andre navn:
  • Baraclude
  • BMS-200475
ANNEN: Adefovir, 10 mg QD/Entecavir, 0,5 mg QD
Kontroll
Legemiddel: Adefovir/Entecavir
Tabletter, orale, 10 mg adefovir QD i 12 uker etterfulgt av 0,5 mg entecavir QD i maksimalt 52 uker
Andre navn:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde et hepatitt B-virus (HBV) DNA-nivå <50 IE/ml ved uke 12 ved polymerasekjedereaksjonstesting
Tidsramme: I uke 12 fra dag 1
HBV DNA-nivå <50 IE/mL=ca. 300 kopier/ml.
I uke 12 fra dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde et HBV-DNA-nivå <50 IE/ml ved uke 48 ved polymerasekjedereaksjonstesting
Tidsramme: I uke 48 fra dag 1
HBV=hepatitt B-virus. HBV DNA-nivå <50 IE/mL=ca. 300 kopier/ml.
I uke 48 fra dag 1
Gjennomsnittlig log10-reduksjon fra baseline i serum HBV DNA-nivå ved polymerasekjedereaksjonstesting
Tidsramme: I uke 12 og 48 fra dag 1
HBV=hepatitt B-virus
I uke 12 og 48 fra dag 1
Prosentandel av deltakere som oppnådde normalisering av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: I uke 12 og 48 fra dag 1
ULN=øvre normalgrense. ALAT-normalisering= ≤1*ULN, blant deltakere med baseline ALT >1*ULN
I uke 12 og 48 fra dag 1
Prosentandel av deltakere med tap av hepatitt B e-antigen (HBeAg) og hepatitt B e (HBe) serokonversjon
Tidsramme: I uke 12 og 48 fra dag 1
I uke 12 og 48 fra dag 1
Antall deltakere med hepatitt B s overflateantistofftap (HBsAG) og HBsAG serokonversjon
Tidsramme: I uke 12 og 48 fra dag 1
I uke 12 og 48 fra dag 1
Antall deltakere med genotypisk resistens mot Entecavir
Tidsramme: I uke 48 fra dag 1
I uke 48 fra dag 1
Antall deltakere med bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte SAEs, død som utfall, seponeringer på grunn av AE og abnormiteter i laboratorietestresultater (LTR) som fører til seponering
Tidsramme: Kontinuerlig fra dag 1 til og med uke 48, og gjennom 24 ukers oppfølgingsperiode
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert=muligens, sannsynligvis, eller sikkert relatert til og av ukjent forhold til studiemedikament.
Kontinuerlig fra dag 1 til og med uke 48, og gjennom 24 ukers oppfølgingsperiode
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller 4 abnormiteter i laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 48
Hematologisk testing vurderte nivåer av hemoglobin, hvite blodceller, blodplater, nøytrofiler, internasjonal normalisert rasjon, røde blodlegemer, lymfocytter og monocytter.
Dag 1 til og med uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI463-171

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere