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Répondeurs sous-optimaux à l'adéfovir passant à l'entécavir

4 janvier 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude comparative de l'efficacité antivirale à la semaine 12 et de l'innocuité du passage à l'entécavir par rapport à la poursuite du traitement par l'adéfovir chez les adultes atteints d'hépatite B chronique et réponse sous-optimale à l'adéfovir

Le passage à l'entécavir entraînera une efficacité antivirale supérieure par rapport à la poursuite de l'adéfovir chez les patients présentant une réponse sous-optimale à l'adéfovir

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100011
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200235
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (anticorps de surface de l'hépatite B détectable (HBsAg) lors du dépistage et au moins 24 semaines avant le dépistage, ou HBsAg détectable pendant <24 semaines et négatif pour l'immunoglobuline M core anticorps)
  • Documentation du statut positif ou négatif de l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg)
  • Naïfs aux analogues nucléosidiques/nucléotidiques, à l'exception de l'adéfovir
  • Réponse sous-optimale au traitement par l'adéfovir
  • Aucune substitution associée à la résistance à la lamivudine/telbivudine, à l'entécavir ou à l'adéfovir lors du dépistage
  • Sexe masculin ou féminin, âgé de 16 ans et plus
  • Fonction hépatique compensée
  • Niveau d'alanine aminotransférase sérique < 10 * limite supérieure de la normale au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Preuve de cirrhose décompensée
  • Co-infection par le VIH, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite D
  • Antécédents récents de pancréatite (dans les 24 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude)
  • Insuffisance rénale chronique, définie par une clairance de la créatinine < 50 mL/min
  • Abus actuel de drogues illégales ou d'alcool, suffisant de l'avis de l'investigateur pour empêcher une observance adéquate du traitement à l'étude ou pour augmenter le risque d'hépatotoxicité ou de pancréatite
  • Autres conditions médicales graves qui pourraient empêcher la réalisation de cette étude ou qui nécessitent l'administration chronique de médicaments interdits
  • Taux de créatinine sérique > 1,5 mg/dL ; taux d'hémoglobine <10,0 g/dL ; numération plaquettaire <70 000/mm^3 ; nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/mm^3 ; taux sérique d'alpha-fœtoprotéine > 100 ng/mL
  • À l'exception de l'adéfovir, tout traitement antérieur avec des agents antiviraux nucléosidiques ou analogues de nucléotides ayant une activité contre l'hépatite B (par exemple, lamivudine, entécavir), ou tout autre antiviral anti-VHB expérimental, ou tout médicament traditionnel chinois
  • Traitement par interféron, thymosine alpha ou autres immunostimulateurs dans les 24 semaines suivant la randomisation
  • Administration chronique requise de médicaments qui provoquent une immunosuppression, qui sont associés à un risque élevé de néphrotoxicité ou d'hépatotoxicité, ou qui affectent l'excrétion rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entécavir, 0,5 mg une fois par jour
Médicament: Entécavir
Comprimés, voie orale, 0,5 mg, une fois par jour (QD), 52 semaines
Autres noms:
  • Baraclude
  • BMS-200475
AUTRE: Adéfovir, 10 mg QD/Entécavir, 0,5 mg QD
Contrôle
Médicament: Adéfovir/Entécavir
Comprimés, voie orale, 10 mg d'adéfovir QD pendant 12 semaines suivi de 0,5 mg d'entécavir QD pendant un maximum de 52 semaines
Autres noms:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint un niveau d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) <50 UI/mL à la semaine 12 par test de réaction en chaîne par polymérase
Délai: À la semaine 12 à partir du jour 1
Niveau d'ADN du VHB <50 UI/mL = environ 300 copies/mL.
À la semaine 12 à partir du jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint un niveau d'ADN du VHB <50 UI/mL à la semaine 48 par test de réaction en chaîne par polymérase
Délai: À la semaine 48 à partir du jour 1
VHB = virus de l'hépatite B. Niveau d'ADN du VHB <50 UI/mL = environ 300 copies/mL.
À la semaine 48 à partir du jour 1
Réduction log10 moyenne par rapport à la ligne de base du taux sérique d'ADN du VHB par test de réaction en chaîne par polymérase
Délai: Aux semaines 12 et 48 à partir du jour 1
VHB = virus de l'hépatite B
Aux semaines 12 et 48 à partir du jour 1
Pourcentage de participants ayant atteint la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Aux semaines 12 et 48 à partir du jour 1
LSN = limite supérieure de la normale. Normalisation ALT = ≤ 1 * LSN, parmi les participants avec ALT de base> 1 * LSN
Aux semaines 12 et 48 à partir du jour 1
Pourcentage de participants présentant une perte d'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) et une séroconversion de l'hépatite B e (HBe)
Délai: Aux semaines 12 et 48 à partir du jour 1
Aux semaines 12 et 48 à partir du jour 1
Nombre de participants avec perte d'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAG) et séroconversion HBsAG
Délai: Aux semaines 12 et 48 à partir du jour 1
Aux semaines 12 et 48 à partir du jour 1
Nombre de participants présentant une résistance génotypique à l'entécavir
Délai: À la semaine 48 à partir du jour 1
À la semaine 48 à partir du jour 1
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des EI liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG), des EIG liés au traitement, le décès en tant que résultat, des interruptions dues à des EI et des anomalies dans les résultats des tests de laboratoire (LTR) entraînant l'arrêt
Délai: En continu du jour 1 à la semaine 48 et pendant la période de suivi de 24 semaines
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au traitement = possiblement, probablement ou certainement lié au médicament à l'étude et dont la relation avec celui-ci est inconnue.
En continu du jour 1 à la semaine 48 et pendant la période de suivi de 24 semaines
Pourcentage de participants présentant des anomalies de niveau 3 ou 4 dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: Du jour 1 à la semaine 48
Les tests hématologiques ont évalué les niveaux d'hémoglobine, de globules blancs, de plaquettes, de neutrophiles, de ration internationale normalisée, de globules rouges, de lymphocytes et de monocytes.
Du jour 1 à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

21 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI463-171

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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