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Respostas subótimas ao Adefovir Mudando para Entecavir

4 de janeiro de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo Comparativo da Eficácia Antiviral da Semana 12 e Segurança da Mudança para Entecavir vs. Tratamento Continuado com Adefovir em Adultos com Hepatite B Crônica e Resposta Subótima ao Adefovir

Mudar para Entecavir resultará em eficácia antiviral superior em comparação com continuar com Adefovir em pacientes com uma resposta abaixo do ideal ao Adefovir

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100011
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200235
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (anticorpo detectável de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem e pelo menos 24 semanas antes da triagem, ou HBsAg detectável por <24 semanas e negativo para imunoglobulina M core anticorpo)
  • Documentação do status positivo ou negativo do antígeno e da hepatite B (HBeAg)
  • Naive para análogos de nucleosídeos/nucleotídeos, com exceção de adefovir
  • Resposta subótima ao tratamento com adefovir
  • Sem substituições associadas à resistência à lamivudina/telbivudina, entecavir ou adefovir na triagem
  • Sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 16 anos
  • Função hepática compensada
  • Nível sérico de alanina aminotransferase <10*limite superior do normal na triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Evidência de cirrose descompensada
  • Coinfecção com HIV, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite D
  • História recente de pancreatite (dentro de 24 semanas antes da primeira dose da medicação em estudo)
  • Insuficiência renal crônica, definida como depuração de creatinina < 50 mL/min
  • Abuso atual de drogas ilegais ou álcool, suficiente na opinião do investigador para impedir a adesão adequada à terapia do estudo ou para aumentar o risco de hepatotoxicidade ou pancreatite
  • Outras condições médicas graves que possam impedir a conclusão deste estudo ou que exijam administração crônica de medicamentos proibidos
  • Nível de creatinina sérica >1,5 mg/dL; nível de hemoglobina <10,0 g/dL; contagem de plaquetas <70.000/mm^3; contagem absoluta de neutrófilos <1500 células/mm^3; nível sérico de alfa fetoproteína >100 ng/mL
  • Exceto adefovir, qualquer terapia anterior com nucleosídeos ou agentes antivirais análogos de nucleotídeos com atividade contra hepatite B (por exemplo, lamivudina, entecavir), ou qualquer outro antiviral anti-HBV experimental, ou qualquer medicamento tradicional da China
  • Terapia com interferon, timosina alfa ou outros imunoestimuladores dentro de 24 semanas após a randomização
  • Administração crônica necessária de medicamentos que causam imunossupressão, que estão associados a alto risco de nefrotoxicidade ou hepatotoxicidade, ou que afetam a excreção renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Entecavir, 0,5 mg QD
Medicamento: Entecavir
Comprimidos, Oral, 0,5 mg, uma vez ao dia (QD), 52 semanas
Outros nomes:
  • Baraclude
  • BMS-200475
OUTRO: Adefovir, 10 mg QD/Entecavir, 0,5 mg QD
Ao controle
Medicamento: Adefovir/Entecavir
Comprimidos Orais, 10 mg de adefovir QD por 12 semanas, seguido de 0,5 mg de entecavir QD por no máximo 52 semanas
Outros nomes:
  • Baraclude
  • BMS-200475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram um nível de DNA do vírus da hepatite B (HBV) <50 UI/mL na semana 12 por teste de reação em cadeia da polimerase
Prazo: Na semana 12 do dia 1
Nível de DNA do VHB <50 UI/mL=aproximadamente 300 cópias/mL.
Na semana 12 do dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram um nível de DNA do VHB <50 UI/mL na semana 48 pelo teste de reação em cadeia da polimerase
Prazo: Na semana 48 do dia 1
VHB = vírus da hepatite B. Nível de DNA do VHB <50 UI/mL=aproximadamente 300 cópias/mL.
Na semana 48 do dia 1
Redução média de log10 da linha de base no nível sérico de DNA do HBV por teste de reação em cadeia da polimerase
Prazo: Nas semanas 12 e 48 do dia 1
VHB = vírus da hepatite B
Nas semanas 12 e 48 do dia 1
Porcentagem de participantes que atingiram a normalização da alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Nas semanas 12 e 48 do dia 1
LSN = limite superior do normal. Normalização de ALT= ≤1*ULN, entre participantes com ALT basal >1*ULN
Nas semanas 12 e 48 do dia 1
Porcentagem de Participantes com Perda de Hepatite B e Antígeno (HBeAg) e Hepatite B e (HBe) Soroconversão
Prazo: Nas semanas 12 e 48 do dia 1
Nas semanas 12 e 48 do dia 1
Número de participantes com perda de anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAG) e soroconversão de HBsAG
Prazo: Nas semanas 12 e 48 do dia 1
Nas semanas 12 e 48 do dia 1
Número de participantes com resistência genotípica ao Entecavir
Prazo: Na semana 48 do dia 1
Na semana 48 do dia 1
Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos relacionados ao tratamento, eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos relacionados ao tratamento, morte como resultado, interrupções devido a eventos adversos e anormalidades nos resultados de exames laboratoriais (LTR) levando à descontinuação
Prazo: Continuamente desde o dia 1 até a semana 48 e durante o período de acompanhamento de 24 semanas
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado ao tratamento=possivelmente, provavelmente ou certamente relacionado e de relação desconhecida com o medicamento em estudo.
Continuamente desde o dia 1 até a semana 48 e durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Porcentagem de participantes com anormalidades de grau 3 ou 4 em resultados de exames laboratoriais
Prazo: Dia 1 até a semana 48
Os testes de hematologia avaliaram os níveis de hemoglobina, glóbulos brancos, plaquetas, neutrófilos, ração normalizada internacional, glóbulos vermelhos, linfócitos e monócitos.
Dia 1 até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI463-171

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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