Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäoptimaaliset vasteet adefovirille Vaihto entekaviiriin

perjantai 4. tammikuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vertaileva tutkimus viikon 12 antiviraalisesta tehosta ja turvallisuudesta entekaviiriin vaihdossa vs. adefovir-hoidon jatkaminen aikuisilla, joilla on krooninen B-hepatiitti ja suboptimaalinen vaste adefoviiriin

Entekaviiriin vaihtaminen parantaa antiviraalista tehoa verrattuna Adefovir-hoidon jatkamiseen potilailla, joiden vaste adefovirille ei ole optimaalinen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100011
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200235
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio (havaittava hepatiitti B -pinta-aine (HBsAg) seulonnassa ja vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa tai havaittavissa oleva HBsAg alle 24 viikon ajan ja negatiivinen immunoglobuliini M -ydinvasta-aineelle)
  • Hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) positiivisen tai negatiivisen tilan dokumentointi
  • Natiivi nukleosidi-/nukleotidianalogeille, adefoviiria lukuun ottamatta
  • Suboptimaalinen vaste adefoviirihoidolle
  • Ei lamivudiini/telbivudiini, entekaviiri tai adefoviiriresistenssiin liittyviä substituutioita seulonnassa
  • Mies tai nainen, vähintään 16-vuotiaat
  • Kompensoitu maksan toiminta
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasitaso <10*normaalin yläraja seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Todisteet dekompensoituneesta kirroosista
  • HIV-, hepatiitti C- tai hepatiitti D -virustartunta
  • Viimeaikainen haimatulehdus (24 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta)
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi <50 ml/min
  • Nykyinen laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka riittää tutkijan mielestä estämään riittävän tutkimushoidon noudattamisen tai lisäämään maksatoksisuuden tai haimatulehduksen riskiä
  • Muut vakavat sairaudet, jotka saattavat estää tämän tutkimuksen suorittamisen tai jotka vaativat kiellettyjen lääkkeiden jatkuvaa antamista
  • Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl; hemoglobiinitaso <10,0 g/dl; verihiutaleiden määrä <70 000/mm^3; absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 solua/mm^3; seerumin alfafetoproteiinitaso >100 ng/ml
  • Lukuun ottamatta adefoviiria, mikä tahansa aikaisempi hoito nukleosidi- tai nukleotidianalogisilla antiviraalisilla aineilla, joilla on vaikutusta hepatiitti B:tä vastaan ​​(esim. lamivudiini, entekaviiri), tai millä tahansa muulla kokeellisella anti-HBV-antiviraalisella lääkkeellä tai millä tahansa perinteisellä Kiinan lääketieteellä
  • Hoito interferonilla, tymosiini alfalla tai muilla immunostimulaattoreilla 24 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Vaadittu krooninen sellaisten lääkkeiden antaminen, jotka aiheuttavat immunosuppressiota, joihin liittyy suuri munuaistoksisuuden tai maksatoksisuuden riski tai jotka vaikuttavat munuaisten erittymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Entekaviiri, 0,5 mg QD
Lääke: Entekaviiri
Tabletit, suun kautta, 0,5 mg, kerran päivässä (QD), 52 viikkoa
Muut nimet:
  • Baraclude
  • BMS-200475
MUUTA: Adefoviiri, 10 mg QD/Entekaviiri, 0,5 mg QD
Ohjaus
Lääke: Adefovir/Entekaviiri
Tabletit, suun kautta, 10 mg adefoviiria QD 12 viikon ajan ja sen jälkeen 0,5 mg entekaviiria QD enintään 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tason <50 IU/ml viikolla 12 polymeraasiketjureaktiotestauksella
Aikaikkuna: Viikolla 12 päivästä 1
HBV DNA -taso <50 IU/ml = noin 300 kopiota/ml.
Viikolla 12 päivästä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBV-DNA-tason <50 IU/ml viikolla 48 polymeraasiketjureaktiotestauksella
Aikaikkuna: Viikolla 48 päivästä 1
HBV = hepatiitti B -virus. HBV DNA -taso <50 IU/ml = noin 300 kopiota/ml.
Viikolla 48 päivästä 1
Keskimääräinen log10-vähennys lähtötasosta seerumin HBV DNA -tasossa polymeraasiketjureaktiotestauksella
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 48 päivästä 1
HBV = hepatiitti B -virus
Viikoilla 12 ja 48 päivästä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka normalisoivat alaniiniaminotransferaasin (ALT)
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 48 päivästä 1
ULN = normaalin yläraja. ALT-normalisaatio = ≤1*ULN, niillä osallistujilla, joiden lähtötason ALT >1*ULN
Viikoilla 12 ja 48 päivästä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) ja hepatiitti B e:n (HBe) serokonversion
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 48 päivästä 1
Viikoilla 12 ja 48 päivästä 1
Hepatiitti B:n pintavasta-aineiden (HBsAG) menetys ja HBsAG-serokonversio
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 48 päivästä 1
Viikoilla 12 ja 48 päivästä 1
Entekaviirille genotyyppiresistenssin omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolla 48 päivästä 1
Viikolla 48 päivästä 1
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuolema lopputuloksena, haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä ja laboratoriotestien tulosten poikkeavuuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jatkuvasti päivästä 1 viikkoon 48 ja 24 viikon seurantajaksoon
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Hoitoon liittyvä = mahdollisesti, luultavasti tai varmasti liittyvä tutkimuslääkkeeseen ja tuntematon suhde siihen.
Jatkuvasti päivästä 1 viikkoon 48 ja 24 viikon seurantajaksoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3 tai 4 poikkeavuuksia laboratoriotestituloksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
Hematologiset testit arvioivat hemoglobiinin, valkosolujen, verihiutaleiden, neutrofiilien, kansainvälisen normalisoidun annoksen, punasolujen, lymfosyyttien ja monosyyttien tasot.
Päivä 1 - viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI463-171

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa