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Respondedores subóptimos a adefovir que cambian a entecavir

4 de enero de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio comparativo de la eficacia antiviral de la semana 12 y la seguridad del cambio a entecavir frente a la continuación del tratamiento con adefovir en adultos con hepatitis B crónica y respuesta subóptima a adefovir

Cambiar a Entecavir dará como resultado una eficacia antiviral superior en comparación con continuar con Adefovir en pacientes con una respuesta subóptima a Adefovir

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100011
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200235
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (anticuerpo de superficie de hepatitis B detectable (HBsAg) en la selección y al menos 24 semanas antes de la prueba, o HBsAg detectable durante <24 semanas y negativo para el anticuerpo central de inmunoglobulina M)
  • Documentación del estado positivo o negativo del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)
  • Naive a los análogos de nucleósidos/nucleótidos, con la excepción de adefovir
  • Respuesta subóptima al tratamiento con adefovir
  • Sin sustituciones asociadas a la resistencia a lamivudina/telbivudina, entecavir o adefovir en la selección
  • Género masculino o femenino, mayores de 16 años
  • Función hepática compensada
  • Nivel sérico de alanina aminotransferasa <10*límite superior de lo normal en la selección

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Evidencia de cirrosis descompensada
  • Coinfección con VIH, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis D
  • Antecedentes recientes de pancreatitis (dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio)
  • Insuficiencia renal crónica, definida como un aclaramiento de creatinina <50 ml/min
  • Abuso actual de drogas ilegales o alcohol, suficiente en opinión del investigador para impedir el cumplimiento adecuado de la terapia del estudio o para aumentar el riesgo de hepatotoxicidad o pancreatitis
  • Otras afecciones médicas graves que podrían impedir la realización de este estudio o que requieran la administración crónica de medicamentos prohibidos
  • Nivel de creatinina sérica >1.5 mg/dL; nivel de hemoglobina <10,0 g/dl; recuento de plaquetas <70.000/mm^3; recuento absoluto de neutrófilos <1500 células/mm^3; nivel sérico de alfafetoproteína >100 ng/mL
  • Excepto adefovir, cualquier terapia previa con agentes antivirales análogos de nucleósidos o nucleótidos con actividad contra la hepatitis B (p. ej., lamivudina, entecavir), o cualquier otro antiviral anti-VHB experimental, o cualquier medicina tradicional china
  • Terapia con interferón, timosina alfa u otros inmunoestimuladores dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización
  • Necesidad de administración crónica de medicamentos que produzcan inmunosupresión, que se asocien a un alto riesgo de nefrotoxicidad o hepatotoxicidad, o que afecten a la excreción renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entecavir, 0,5 mg una vez al día
Droga: Entecavir
Comprimidos, oral, 0,5 mg, una vez al día (QD), 52 semanas
Otros nombres:
  • Baraclude
  • BMS-200475
OTRO: Adefovir, 10 mg QD/Entecavir, 0,5 mg QD
Control
Droga: Adefovir/Entecavir
Comprimidos, oral, 10 mg de adefovir QD durante 12 semanas seguido de 0,5 mg de entecavir QD durante un máximo de 52 semanas
Otros nombres:
  • Baraclude
  • BMS-200475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) <50 UI/ml en la semana 12 mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa
Periodo de tiempo: En la semana 12 desde el día 1
Nivel de ADN del VHB <50 UI/ml = aproximadamente 300 copias/ml.
En la semana 12 desde el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de ADN del VHB <50 UI/ml en la semana 48 mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa
Periodo de tiempo: En la semana 48 del día 1
VHB = virus de la hepatitis B. Nivel de ADN del VHB <50 UI/ml = aproximadamente 300 copias/ml.
En la semana 48 del día 1
Reducción media de log10 desde el inicio en el nivel de ADN del VHB en suero mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 48 del día 1
VHB = virus de la hepatitis B
En las semanas 12 y 48 del día 1
Porcentaje de participantes que lograron la normalización de la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 48 del día 1
ULN=límite superior de la normalidad. Normalización de ALT = ≤1*LSN, entre participantes con ALT basal >1*LSN
En las semanas 12 y 48 del día 1
Porcentaje de participantes con pérdida del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) y seroconversión de la hepatitis B e (HBe)
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 48 del día 1
En las semanas 12 y 48 del día 1
Número de participantes con pérdida de anticuerpos de superficie de hepatitis B (HBsAG) y seroconversión de HBsAG
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 48 del día 1
En las semanas 12 y 48 del día 1
Número de participantes con resistencia genotípica a entecavir
Periodo de tiempo: En la semana 48 del día 1
En la semana 48 del día 1
Número de participantes con eventos adversos, EA relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados con el tratamiento, muerte como resultado, interrupciones debido a EA y anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio (LTR) que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Continuamente desde el día 1 hasta la semana 48 y durante el período de seguimiento de 24 semanas
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el tratamiento = posiblemente, probablemente o ciertamente relacionado y de relación desconocida con el fármaco del estudio.
Continuamente desde el día 1 hasta la semana 48 y durante el período de seguimiento de 24 semanas
Porcentaje de participantes con anomalías de grado 3 o 4 en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48
Las pruebas de hematología evaluaron los niveles de hemoglobina, glóbulos blancos, plaquetas, neutrófilos, ración normalizada internacional, glóbulos rojos, linfocitos y monocitos.
Día 1 a la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI463-171

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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