Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suboptymalna odpowiedź na adefowir Zmiana na entekawir

4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie porównawcze tygodnia 12. Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany leku przeciwwirusowego na entekawir w porównaniu z kontynuacją leczenia adefowirem u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i suboptymalną odpowiedzią na adefowir

Zamiana na entekawir spowoduje wyższą skuteczność przeciwwirusową w porównaniu z kontynuacją leczenia adefowirem u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na adefowir

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100011
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200235
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (wykrywalne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego i co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub wykrywalne HBsAg przez <24 tygodnie i ujemne przeciwciała przeciw rdzeniowemu immunoglobuliny M)
  • Dokumentacja pozytywnego lub negatywnego statusu antygenu zapalenia wątroby typu B (HBeAg).
  • Wcześniej nie stosowano analogów nukleozydów/nukleotydów, z wyjątkiem adefowiru
  • Suboptymalna odpowiedź na leczenie adefowirem
  • Brak podstawień związanych z opornością na lamiwudynę/telbiwudynę, entekawir lub adefowir podczas badań przesiewowych
  • Płeć męska lub żeńska, wiek 16 lat i więcej
  • Wyrównana czynność wątroby
  • Poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy <10*górna granica normy podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dowody zdekompensowanej marskości wątroby
  • Koinfekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Niedawna historia zapalenia trzustki (w ciągu 24 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku)
  • Przewlekła niewydolność nerek, zdefiniowana jako klirens kreatyniny <50 ml/min
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu, wystarczające w opinii badacza, aby uniemożliwić odpowiednie przestrzeganie badanej terapii lub zwiększyć ryzyko hepatotoksyczności lub zapalenia trzustki
  • Inne poważne schorzenia, które mogą uniemożliwić ukończenie tego badania lub które wymagają przewlekłego podawania zabronionych leków
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl; poziom hemoglobiny <10,0 g/dl; liczba płytek krwi <70 000/mm^3; bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm^3; poziom fetoproteiny alfa w surowicy >100 ng/ml
  • Z wyjątkiem adefowiru, jakakolwiek wcześniejsza terapia nukleozydami lub analogami nukleotydów leków przeciwwirusowych o działaniu przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (np.
  • Terapia interferonem, tymozyną alfa lub innymi immunostymulatorami w ciągu 24 tygodni od randomizacji
  • Wymagane przewlekłe podawanie leków powodujących immunosupresję, które wiążą się z dużym ryzykiem nefrotoksyczności lub hepatotoksyczności lub wpływają na wydalanie przez nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Entekawir, 0,5 mg raz na dobę
Lek: Entekawir
Tabletki, doustnie, 0,5 mg, raz dziennie (QD), 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Baraclude
  • BMS-200475
INNY: Adefowir, 10 mg QD/Entekawir, 0,5 mg QD
Kontrola
Lek: Adefowir/Entekawir
Tabletki, doustnie, 10 mg adefowiru QD przez 12 tygodni, a następnie 0,5 mg entekawiru QD przez maksymalnie 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) <50 j.m./ml w 12. tygodniu za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy
Ramy czasowe: W 12. tygodniu od dnia 1
Poziom DNA HBV <50 IU/ml = około 300 kopii/ml.
W 12. tygodniu od dnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom DNA HBV <50 j.m./ml w 48. tygodniu na podstawie testu reakcji łańcuchowej polimerazy
Ramy czasowe: W 48. tygodniu od dnia 1
HBV = wirus zapalenia wątroby typu B. Poziom DNA HBV <50 IU/ml = około 300 kopii/ml.
W 48. tygodniu od dnia 1
Średnia log10 Redukcja w stosunku do linii podstawowej w poziomie HBV DNA w surowicy za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy
Ramy czasowe: W 12. i 48. tygodniu od dnia 1
HBV = wirus zapalenia wątroby typu B
W 12. i 48. tygodniu od dnia 1
Odsetek uczestników, u których uzyskano normalizację aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: W 12. i 48. tygodniu od dnia 1
GGN = górna granica normy. Normalizacja AlAT= ≤1*ULN, wśród uczestników z wyjściową AlAT >1*ULN
W 12. i 48. tygodniu od dnia 1
Odsetek uczestników z utratą antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) i serokonwersją wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBe)
Ramy czasowe: W 12. i 48. tygodniu od dnia 1
W 12. i 48. tygodniu od dnia 1
Liczba uczestników z utratą przeciwciał powierzchniowych (HBsAG) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i serokonwersją HBsAG
Ramy czasowe: W 12. i 48. tygodniu od dnia 1
W 12. i 48. tygodniu od dnia 1
Liczba uczestników z genotypową opornością na entekawir
Ramy czasowe: W 48. tygodniu od dnia 1
W 48. tygodniu od dnia 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), SAE związanymi z leczeniem, zgonem jako wynikiem, przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (LTR) prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od dnia 1. do 48. tygodnia i przez 24-tygodniowy okres obserwacji
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związany io nieznanym związku z badanym lekiem.
Nieprzerwanie od dnia 1. do 48. tygodnia i przez 24-tygodniowy okres obserwacji
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami stopnia 3 lub 4 w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 48
Testy hematologiczne oceniały poziomy hemoglobiny, białych krwinek, płytek krwi, neutrofili, międzynarodowej znormalizowanej racji pokarmowej, krwinek czerwonych, limfocytów i monocytów.
Od dnia 1 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI463-171

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj