Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субоптимальные ответчики на адефовир переходят на энтекавир

4 января 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Сравнительное исследование 12-й недели противовирусной эффективности и безопасности перехода на энтекавир по сравнению с продолжением лечения адефовиром у взрослых с хроническим гепатитом В и субоптимальным ответом на адефовир

Переход на энтекавир приведет к более высокой противовирусной эффективности по сравнению с продолжением приема адефовира у пациентов с субоптимальным ответом на адефовир.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100011
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200235
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая инфекция вирусом гепатита В (HBV) (определяемые поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAg) при скрининге и не менее чем за 24 недели до скрининга или определяемые HBsAg в течение <24 недель и отрицательный результат на антитела к ядру иммуноглобулина М)
  • Документирование положительного или отрицательного статуса е-антигена гепатита В (HBeAg)
  • Наивный по отношению к аналогам нуклеозидов/нуклеотидов, за исключением адефовира.
  • Субоптимальный ответ на лечение адефовиром
  • Отсутствие замен, связанных с резистентностью к ламивудину/телбивудину, энтекавиру или адефовиру при скрининге
  • Мужской или женский пол, в возрасте 16 лет и старше
  • Компенсированная функция печени
  • Уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке <10*верхний предел нормы при скрининге

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Признаки декомпенсированного цирроза печени
  • Коинфекция ВИЧ, вирусом гепатита С или вирусом гепатита D
  • Недавняя история панкреатита (в течение 24 недель до первой дозы исследуемого препарата)
  • Хроническая почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина <50 мл/мин.
  • Текущее злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем, достаточное, по мнению исследователя, для предотвращения адекватного соблюдения исследуемой терапии или для увеличения риска гепатотоксичности или панкреатита.
  • Другие серьезные медицинские состояния, которые могут препятствовать завершению этого исследования или требуют постоянного приема запрещенных препаратов.
  • Уровень креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл; уровень гемоглобина <10,0 г/дл; количество тромбоцитов <70 000/мм^3; абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мм^3; уровень альфа-фетопротеина в сыворотке >100 нг/мл
  • За исключением адефовира, любая предшествующая терапия нуклеозидными или нуклеотидными аналогами противовирусных препаратов, обладающих активностью против гепатита В (например, ламивудин, энтекавир), или любым другим экспериментальным противовирусным препаратом против ВГВ, или любым препаратом китайской народной медицины
  • Терапия интерфероном, тимозин-альфа или другими иммуностимуляторами в течение 24 недель после рандомизации
  • Необходим хронический прием препаратов, вызывающих иммуносупрессию, связанных с высоким риском нефротоксичности или гепатотоксичности или влияющих на почечную экскрецию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энтекавир, 0,5 мг QD
Лекарство: Энтекавир
Таблетки, перорально, 0,5 мг, один раз в день (QD), 52 недели
Другие имена:
  • Бараклюд
  • БМС-200475
ДРУГОЙ: Адефовир, 10 мг QD / Энтекавир, 0,5 мг QD
Контроль
Лекарство: Адефовир/Энтекавир
Таблетки, перорально, 10 мг адефовира QD в течение 12 недель, затем 0,5 мг энтекавира QD в течение максимум 52 недель
Другие имена:
  • Бараклюд
  • БМС-200475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня ДНК вируса гепатита В (ВГВ) <50 МЕ/мл на неделе 12 с помощью тестирования полимеразной цепной реакции
Временное ограничение: На 12-й неделе с 1-го дня
Уровень ДНК HBV <50 МЕ/мл = приблизительно 300 копий/мл.
На 12-й неделе с 1-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня ДНК ВГВ <50 МЕ/мл на 48-й неделе с помощью тестирования полимеразной цепной реакции
Временное ограничение: На 48-й неделе с 1-го дня
HBV=вирус гепатита В. Уровень ДНК HBV <50 МЕ/мл = приблизительно 300 копий/мл.
На 48-й неделе с 1-го дня
Среднее log10 снижение уровня ДНК HBV в сыворотке по сравнению с исходным уровнем с помощью тестирования полимеразной цепной реакции
Временное ограничение: На 12-й и 48-й неделях с 1-го дня
ВГВ = вирус гепатита В
На 12-й и 48-й неделях с 1-го дня
Процент участников, достигших нормализации аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: На 12-й и 48-й неделях с 1-го дня
ВГН=верхний предел нормы. Нормализация АЛТ = ≤1*ВГН среди участников с исходным уровнем АЛТ >1*ВГН
На 12-й и 48-й неделях с 1-го дня
Процент участников с потерей антигена е гепатита В (HBeAg) и сероконверсией против гепатита В е (HBe)
Временное ограничение: На 12-й и 48-й неделях с 1-го дня
На 12-й и 48-й неделях с 1-го дня
Количество участников с потерей поверхностных антител к гепатиту В (HBsAG) и сероконверсией HBsAG
Временное ограничение: На 12-й и 48-й неделях с 1-го дня
На 12-й и 48-й неделях с 1-го дня
Количество участников с генотипической устойчивостью к энтекавиру
Временное ограничение: На 48-й неделе с 1-го дня
На 48-й неделе с 1-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением НЯ, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с лечением СНЯ, смертью как исходом, прекращением лечения из-за НЯ и отклонениями в результатах лабораторных анализов (LTR), приведшими к прекращению
Временное ограничение: Постоянно с 1-го дня до 48-й недели и в течение 24-недельного периода наблюдения
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Связанный с лечением = возможно, вероятно или определенно связанный с исследуемым лекарственным средством или неизвестный.
Постоянно с 1-го дня до 48-й недели и в течение 24-недельного периода наблюдения
Процент участников с отклонениями 3 или 4 степени в результатах лабораторных анализов
Временное ограничение: День 1 - неделя 48
При гематологическом тестировании оценивались уровни гемоглобина, лейкоцитов, тромбоцитов, нейтрофилов, международного нормализованного соотношения, эритроцитов, лимфоцитов и моноцитов.
День 1 - неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI463-171

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования Энтекавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться