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Entecavir로 전환하는 Adefovir에 대한 최적이 아닌 반응자

2013년 1월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

만성 B형 간염 및 아데포비르에 대한 차선 반응을 가진 성인에서 엔테카비르로 전환 대 아데포비르 치료 지속의 12주차 항바이러스 효능 및 안전성에 대한 비교 연구

엔테카비르로 전환하면 아데포비르에 최적 반응을 보이지 않는 환자에서 아데포비르를 계속 사용하는 것과 비교하여 우수한 항바이러스 효능이 나타납니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

228

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100011
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200235
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 만성 감염(스크리닝 시 및 스크리닝 최소 24주 전 검출 가능한 B형 간염 표면 항체(HBsAg), 또는 <24주 동안 검출 가능한 HBsAg 및 면역글로불린 M 코어 항체에 대해 음성)
  • B형 간염 e항원(HBeAg) 양성 또는 음성 상태 문서
  • 아데포비르를 제외한 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체에 순진함
  • Adefovir 치료에 대한 차선책
  • 스크리닝 시 라미부딘/텔비부딘, 엔테카비르 또는 아데포비르 내성 관련 치환 없음
  • 남녀 성별, 16세 이상
  • 보상된 간 기능
  • 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준 <10* 스크리닝 시 정상 상한

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 보상되지 않은 간경변증의 증거
  • HIV, C형 간염 바이러스 또는 D형 간염 바이러스와의 동시 감염
  • 췌장염의 최근 병력(연구 약물의 첫 투여 전 24주 이내)
  • 크레아티닌 청소율 <50 mL/min으로 정의되는 만성 신부전
  • 연구 요법에 대한 적절한 순응을 방해하거나 간독성 또는 췌장염의 위험을 증가시키기에 충분한 연구자의 의견으로 현재 불법 약물 또는 알코올 남용
  • 이 연구의 완료를 방해할 수 있거나 금지된 약물의 만성 투여가 필요한 기타 심각한 의학적 상태
  • 혈청 크레아티닌 수치 >1.5 mg/dL; 헤모글로빈 수준 <10.0g/dL; 혈소판 수 <70,000/mm^3; 절대 호중구 수 <1500 세포/mm^3; 혈청 알파 태아단백 수치 >100ng/mL
  • 아데포비르를 제외하고, B형 간염에 대한 활성이 있는 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사 항바이러스제(예: 라미부딘, 엔테카비르) 또는 기타 실험적인 항-HBV 항바이러스제를 사용한 이전 요법 또는 중국 전통 의학
  • 무작위화 24주 이내에 인터페론, 티모신 알파 또는 기타 면역자극제를 사용한 치료
  • 신장 독성 또는 간독성의 위험이 높거나 신장 배설에 영향을 미치는 면역 억제를 유발하는 약물의 만성 투여가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔테카비르, 0.5mg QD
의약품: 엔테카비르
정제, 경구, 0.5mg, 1일 1회(QD), 52주
다른 이름들:
  • 바라크루드
  • BMS-200475
다른: 아데포비르, 10mg QD/엔테카비르, 0.5mg QD
제어
의약품: 아데포비르/엔테카비르
정제, 경구, 12주 동안 10mg 아데포비르 QD에 이어 최대 52주 동안 0.5mg 엔테카비르 QD
다른 이름들:
  • 바라크루드
  • BMS-200475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중합효소 연쇄 반응 검사에서 12주차에 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수치 <50 IU/mL에 도달한 참가자 비율
기간: 1일차부터 12주차에
HBV DNA 수준 <50 IU/mL = 약 300 copies/mL.
1일차부터 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중합효소 연쇄반응 검사에서 48주차에 HBV DNA 수치 <50 IU/mL를 달성한 참가자 비율
기간: 1일차부터 48주 차에
HBV=B형 간염 바이러스. HBV DNA 수준 <50 IU/mL = 약 300 copies/mL.
1일차부터 48주 차에
중합효소 연쇄 반응 테스트에 의한 혈청 HBV DNA 수준의 베이스라인에서 평균 log10 감소
기간: 1일차부터 12주차와 48주차에
HBV=B형 간염 바이러스
1일차부터 12주차와 48주차에
ALT(Alanine Aminotransferase)의 정상화를 달성한 참가자 비율
기간: 1일차부터 12주차와 48주차에
ULN=정상의 상한. ALT 정상화 = ≤1*ULN, 기준선 ALT >1*ULN인 참가자 중
1일차부터 12주차와 48주차에
B형 간염 항원(HBeAg) 및 B형 간염 e(HBe) 혈청전환 소실이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 12주차와 48주차에
1일차부터 12주차와 48주차에
B형 간염 표면 항체(HBsAG) 손실 및 HBsAG 혈청전환이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 12주차와 48주차에
1일차부터 12주차와 48주차에
엔테카비르에 대한 유전형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 48주 차에
1일차부터 48주 차에
부작용, 치료 관련 AE, 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 SAE, 결과로서의 사망, AE로 인한 중단, 중단으로 이어지는 실험실 테스트 결과(LTR)의 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 48주차까지, 그리고 24주 추적 관찰 기간까지 지속적으로
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 치료 관련 = 연구 약물과 알려지지 않은 관계일 가능성이 있거나, 아마, 또는 확실하게 관련됨.
1일차부터 48주차까지, 그리고 24주 추적 관찰 기간까지 지속적으로
실험실 테스트 결과에서 3등급 또는 4등급 이상의 참가자 비율
기간: 1일차부터 48주차까지
혈액학 검사는 헤모글로빈, 백혈구, 혈소판, 호중구, 국제 표준화 비율, 적혈구, 림프구 및 단핵구의 수준을 평가했습니다.
1일차부터 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI463-171

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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