- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00718887
Suboptimální reagující na adefovir Přechod na entekavir
4. ledna 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Srovnávací studie 12. týdne Antivirová účinnost a bezpečnost přechodu na entekavir vs. pokračující léčba adefovirem u dospělých s chronickou hepatitidou B a suboptimální odpovědí na adefovir
Přechod na Entecavir bude mít za následek lepší antivirovou účinnost ve srovnání s pokračováním v léčbě Adefovirem u pacientů se suboptimální odpovědí na Adefovir
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100011
- Local Institution
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Local Institution
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200235
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) (detekovatelná povrchová protilátka proti hepatitidě B (HBsAg) při screeningu a alespoň 24 týdnů před screeningem nebo detekovatelná HBsAg po dobu <24 týdnů a negativní na jádrovou protilátku imunoglobulinu M)
- Dokumentace pozitivního nebo negativního stavu antigenu hepatitidy B (HBeAg).
- Naivní vůči nukleosidovým/nukleotidovým analogům, s výjimkou adefoviru
- Suboptimální odpověď na léčbu adefovirem
- Žádné substituce spojené s rezistencí na lamivudin/telbivudin, entekavir nebo adefovir při screeningu
- Mužské nebo ženské pohlaví ve věku 16 let a více
- Kompenzovaná funkce jater
- Hladina alaninaminotransferázy v séru <10*horní hranice normálu při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Důkazy o dekompenzované cirhóze
- Koinfekce s HIV, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy D
- Nedávná anamnéza pankreatitidy (během 24 týdnů před první dávkou studovaného léku)
- Chronická renální insuficience, definovaná jako clearance kreatininu <50 ml/min
- Současné zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu, podle názoru zkoušejícího postačující k tomu, aby zabránily adekvátnímu dodržování studijní terapie nebo zvýšily riziko hepatotoxicity nebo pankreatitidy
- Jiné závažné zdravotní stavy, které by mohly bránit dokončení této studie nebo které vyžadují chronické podávání zakázaných léků
- Hladina kreatininu v séru >1,5 mg/dl; hladina hemoglobinu <10,0 g/dl; počet krevních destiček <70 000/mm^3; absolutní počet neutrofilů <1500 buněk/mm^3; hladina alfa fetoproteinu v séru >100 ng/ml
- S výjimkou adefoviru, jakékoli předchozí terapie antivirotiky nukleosidovými nebo nukleotidovými analogy s aktivitou proti hepatitidě B (např. lamivudin, entekavir) nebo jakýmkoli jiným experimentálním antivirotikem proti HBV nebo jakoukoli čínskou tradiční medicínou
- Léčba interferonem, thymosinem alfa nebo jinými imunostimulátory do 24 týdnů od randomizace
- Nutné chronické podávání léků, které způsobují imunosupresi, které jsou spojeny s vysokým rizikem nefrotoxicity nebo hepatotoxicity nebo které ovlivňují vylučování ledvinami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Entecavir, 0,5 mg QD
|
Tablety, perorální, 0,5 mg, jednou denně (QD), 52 týdnů
Ostatní jména:
|
JINÝ: Adefovir, 10 mg QD/Entecavir, 0,5 mg QD
Řízení
|
Tablety, perorální, 10 mg adefoviru QD po dobu 12 týdnů a následně 0,5 mg entekaviru QD po dobu maximálně 52 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny DNA viru hepatitidy B (HBV) < 50 IU/ml v týdnu 12 testováním polymerázové řetězové reakce
Časové okno: Ve 12. týdnu ode dne 1
|
Hladina HBV DNA <50 IU/ml=přibližně 300 kopií/ml.
|
Ve 12. týdnu ode dne 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny HBV DNA <50 IU/ml ve 48. týdnu testováním polymerázové řetězové reakce
Časové okno: Ve 48. týdnu ode dne 1
|
HBV = virus hepatitidy B.
Hladina HBV DNA <50 IU/ml=přibližně 300 kopií/ml.
|
Ve 48. týdnu ode dne 1
|
Střední hodnota log10 snížení od výchozí hodnoty v séru HBV DNA testováním polymerázové řetězové reakce
Časové okno: Ve 12. a 48. týdnu ode dne 1
|
HBV = virus hepatitidy B
|
Ve 12. a 48. týdnu ode dne 1
|
Procento účastníků, kteří dosáhli normalizace alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Ve 12. a 48. týdnu ode dne 1
|
ULN=horní hranice normálu.
Normalizace ALT= ≤1*ULN, mezi účastníky s výchozí hodnotou ALT >1*ULN
|
Ve 12. a 48. týdnu ode dne 1
|
Procento účastníků se ztrátou antigenu hepatitidy Be (HBeAg) a sérokonverze hepatitidy Be (HBe)
Časové okno: Ve 12. a 48. týdnu ode dne 1
|
Ve 12. a 48. týdnu ode dne 1
|
|
Počet účastníků se ztrátou povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAG) a sérokonverzí HBsAG
Časové okno: Ve 12. a 48. týdnu ode dne 1
|
Ve 12. a 48. týdnu ode dne 1
|
|
Počet účastníků s genotypovou rezistencí na entecavir
Časové okno: Ve 48. týdnu ode dne 1
|
Ve 48. týdnu ode dne 1
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, AE souvisejícími s léčbou, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s léčbou, úmrtím jako výsledek, přerušením léčby kvůli AE a abnormalitami ve výsledcích laboratorních testů (LTR) vedoucími k přerušení
Časové okno: Nepřetržitě od 1. dne do 48. týdne a po 24týdenní období sledování
|
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou.
SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
Související s léčbou = možná, pravděpodobně nebo jistě souvisí se studovaným lékem a má neznámý vztah k němu.
|
Nepřetržitě od 1. dne do 48. týdne a po 24týdenní období sledování
|
Procento účastníků s abnormalitami 3. nebo 4. stupně ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Den 1 až týden 48
|
Hematologické testy hodnotily hladiny hemoglobinu, bílých krvinek, krevních destiček, neutrofilů, mezinárodní normalizované dávky, červených krvinek, lymfocytů a monocytů.
|
Den 1 až týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
21. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Hepatitida B, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Entecavir
- Adefovir
Další identifikační čísla studie
- AI463-171
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida B, chronická
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; AbbVieAktivní, ne náborDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyZatím nenabírámeB-buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL) | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomKanada
-
University of ArizonaStaženoFolikulární lymfom | Lymfom okrajové zóny | Difuzní velký B buněčný lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Mediastinální velkobuněčný B-lymfom | Lymfom šedé zóny | Lymfom z B buněk vysokého stupněSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Entecavir
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... a další spolupracovníciNeznámýCirhóza jater způsobená virem hepatitidy BČína
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... a další spolupracovníciNeznámý
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKoinfekce HBV/HCVTchaj-wan
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedNeznámýChronická hepatitida BKorejská republika
-
The University of Hong KongNáborTransplantace jater; Komplikace | Okultní hepatitida BHongkong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Changhua Christian...NeznámýChronická hepatitida B
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýChronická hepatitida BČína
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHepatitida B, chronickáArgentina, Francie, Itálie, Korejská republika, Tchaj-wan, Spojené státy, Španělsko, Austrálie, Brazílie