Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suboptimální reagující na adefovir Přechod na entekavir

4. ledna 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Srovnávací studie 12. týdne Antivirová účinnost a bezpečnost přechodu na entekavir vs. pokračující léčba adefovirem u dospělých s chronickou hepatitidou B a suboptimální odpovědí na adefovir

Přechod na Entecavir bude mít za následek lepší antivirovou účinnost ve srovnání s pokračováním v léčbě Adefovirem u pacientů se suboptimální odpovědí na Adefovir

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100011
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200235
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) (detekovatelná povrchová protilátka proti hepatitidě B (HBsAg) při screeningu a alespoň 24 týdnů před screeningem nebo detekovatelná HBsAg po dobu <24 týdnů a negativní na jádrovou protilátku imunoglobulinu M)
  • Dokumentace pozitivního nebo negativního stavu antigenu hepatitidy B (HBeAg).
  • Naivní vůči nukleosidovým/nukleotidovým analogům, s výjimkou adefoviru
  • Suboptimální odpověď na léčbu adefovirem
  • Žádné substituce spojené s rezistencí na lamivudin/telbivudin, entekavir nebo adefovir při screeningu
  • Mužské nebo ženské pohlaví ve věku 16 let a více
  • Kompenzovaná funkce jater
  • Hladina alaninaminotransferázy v séru <10*horní hranice normálu při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Důkazy o dekompenzované cirhóze
  • Koinfekce s HIV, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy D
  • Nedávná anamnéza pankreatitidy (během 24 týdnů před první dávkou studovaného léku)
  • Chronická renální insuficience, definovaná jako clearance kreatininu <50 ml/min
  • Současné zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu, podle názoru zkoušejícího postačující k tomu, aby zabránily adekvátnímu dodržování studijní terapie nebo zvýšily riziko hepatotoxicity nebo pankreatitidy
  • Jiné závažné zdravotní stavy, které by mohly bránit dokončení této studie nebo které vyžadují chronické podávání zakázaných léků
  • Hladina kreatininu v séru >1,5 mg/dl; hladina hemoglobinu <10,0 g/dl; počet krevních destiček <70 000/mm^3; absolutní počet neutrofilů <1500 buněk/mm^3; hladina alfa fetoproteinu v séru >100 ng/ml
  • S výjimkou adefoviru, jakékoli předchozí terapie antivirotiky nukleosidovými nebo nukleotidovými analogy s aktivitou proti hepatitidě B (např. lamivudin, entekavir) nebo jakýmkoli jiným experimentálním antivirotikem proti HBV nebo jakoukoli čínskou tradiční medicínou
  • Léčba interferonem, thymosinem alfa nebo jinými imunostimulátory do 24 týdnů od randomizace
  • Nutné chronické podávání léků, které způsobují imunosupresi, které jsou spojeny s vysokým rizikem nefrotoxicity nebo hepatotoxicity nebo které ovlivňují vylučování ledvinami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Entecavir, 0,5 mg QD
Lék: Entecavir
Tablety, perorální, 0,5 mg, jednou denně (QD), 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Baraclude
  • BMS-200475
JINÝ: Adefovir, 10 mg QD/Entecavir, 0,5 mg QD
Řízení
Lék: Adefovir/Entecavir
Tablety, perorální, 10 mg adefoviru QD po dobu 12 týdnů a následně 0,5 mg entekaviru QD po dobu maximálně 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny DNA viru hepatitidy B (HBV) < 50 IU/ml v týdnu 12 testováním polymerázové řetězové reakce
Časové okno: Ve 12. týdnu ode dne 1
Hladina HBV DNA <50 IU/ml=přibližně 300 kopií/ml.
Ve 12. týdnu ode dne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny HBV DNA <50 IU/ml ve 48. týdnu testováním polymerázové řetězové reakce
Časové okno: Ve 48. týdnu ode dne 1
HBV = virus hepatitidy B. Hladina HBV DNA <50 IU/ml=přibližně 300 kopií/ml.
Ve 48. týdnu ode dne 1
Střední hodnota log10 snížení od výchozí hodnoty v séru HBV DNA testováním polymerázové řetězové reakce
Časové okno: Ve 12. a 48. týdnu ode dne 1
HBV = virus hepatitidy B
Ve 12. a 48. týdnu ode dne 1
Procento účastníků, kteří dosáhli normalizace alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Ve 12. a 48. týdnu ode dne 1
ULN=horní hranice normálu. Normalizace ALT= ≤1*ULN, mezi účastníky s výchozí hodnotou ALT >1*ULN
Ve 12. a 48. týdnu ode dne 1
Procento účastníků se ztrátou antigenu hepatitidy Be (HBeAg) a sérokonverze hepatitidy Be (HBe)
Časové okno: Ve 12. a 48. týdnu ode dne 1
Ve 12. a 48. týdnu ode dne 1
Počet účastníků se ztrátou povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAG) a sérokonverzí HBsAG
Časové okno: Ve 12. a 48. týdnu ode dne 1
Ve 12. a 48. týdnu ode dne 1
Počet účastníků s genotypovou rezistencí na entecavir
Časové okno: Ve 48. týdnu ode dne 1
Ve 48. týdnu ode dne 1
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, AE souvisejícími s léčbou, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s léčbou, úmrtím jako výsledek, přerušením léčby kvůli AE a abnormalitami ve výsledcích laboratorních testů (LTR) vedoucími k přerušení
Časové okno: Nepřetržitě od 1. dne do 48. týdne a po 24týdenní období sledování
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = možná, pravděpodobně nebo jistě souvisí se studovaným lékem a má neznámý vztah k němu.
Nepřetržitě od 1. dne do 48. týdne a po 24týdenní období sledování
Procento účastníků s abnormalitami 3. nebo 4. stupně ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Den 1 až týden 48
Hematologické testy hodnotily hladiny hemoglobinu, bílých krvinek, krevních destiček, neutrofilů, mezinárodní normalizované dávky, červených krvinek, lymfocytů a monocytů.
Den 1 až týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI463-171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit