Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret fase II-studie af SOL for ubehandlet metastatisk kolorektal cancer

31. oktober 2012 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomiseret fase II-studie af S-1, oral leucovorin og oxaliplatin kombinationsterapi (SOL) versus 5-FU, l-LV og oxaliplatin kombinationsterapi (mFOLFOX6) hos patienter med ubehandlet metastatisk kolorektal cancer

Dette er et randomiseret multicenterstudie designet til at evaluere den progressionsfrie overlevelse af SOL-gruppen (S-1, Leucovorin og Oxaliplatin) sammenlignet med mFOLFOX6-gruppen (5-FU, l-LV og Oxaliplatin) som førstelinjebehandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Shizuoka
      • Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist adenocarcinom (kolorektal cancer).
  • Alder: 20 ≤ ved tilmelding.
  • Ingen forudgående behandling (f. strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling) til fremskreden sygdom. Patienter, der modtog adjuverende kemoterapi mere end 180 dage før optagelse, kan tillades, men de, der modtog S-1 eller Oxaliplatin-holdig behandling, skal udelukkes.
  • Mindst én målbar læsion ved RECIST-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lægemiddeloverfølsomhed.
  • Tidligere historie med perifer neuropati.
  • Diarré .
  • Samtidig aktiv dobbeltkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
SOL (Kombinationsterapien af ​​S-1, Leucovorin og Oxaliplatin)
Medicin: SOL (Kombinationsterapien af ​​S-1, Leucovorin og Oxaliplatin)
L-OHP 85 mg/m2 iv. i 2 timer på dag 1 i hver 2-ugers cyklus S-1 40-60 mg bid dag 1～dag 7 LV 25 mg bid dag 1～dag 7
Aktiv komparator: 2
mFOLFOX6 (Kombinationsbehandling af 5-FU, l-LV og Oxaliplatin)
Medicin: mFOLFOX6 (Kombinationsbehandling af 5-FU, l-LV og Oxaliplatin)
L-OHP 85 mg/m2 iv. i 2 timer på dag 1 i hver 2-ugers cyklus l-LV 200 mg/m2 iv. i 2 timer på dag 1 5-FU 400 mg/m2 bolus på dag 1 5-FU 2400 mg/m2 ci i 46 timer (dag 1, 2 timer-48 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil progression
Indtil progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Under kemoterapi
Under kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Yakult Honsha Co., LTD

Efterforskere

  • Studiestol: Narikazu Boku, MD, St. Marianna University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2008

Først opslået (Skøn)

25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Taiho10020390

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner