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치료되지 않은 전이성 대장암에 대한 SOL의 무작위 2상 연구

2012년 10월 31일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

치료받지 않은 전이성 결장직장암 환자에서 S-1, 경구 류코보린 및 옥살리플라틴 병용 요법(SOL) 대 5-FU, l-LV 및 옥살리플라틴 병용 요법(mFOLFOX6)의 무작위 제2상 연구

이것은 mFOLFOX6 그룹(5-FU, l-LV 및 옥살리플라틴)과 비교하여 SOL 그룹(S-1, 류코보린 및 옥살리플라틴)의 무진행 생존을 평가하기 위해 설계된 무작위, 다기관 연구입니다. 전이성 대장암 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Shizuoka
      • Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 선암종(결장직장암).
  • 연령: 20세 ≤ 등록 시.
  • 사전 치료 없음(예: 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법) 진행된 질병에. 등록 전 180일 이상 보조 화학요법을 받은 환자는 허용할 수 있으나, S-1 또는 Oxaliplatin 함유 치료를 받은 환자는 제외한다.
  • RECIST 기준으로 최소 하나의 측정 가능한 병변

제외 기준:

  • 심각한 약물 과민증.
  • 말초 신경병증의 이전 병력.
  • 설사 .
  • 동시 활성 이중 암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
SOL(S-1, 류코보린, 옥살리플라틴 복합제)
의약품: SOL(S-1, 류코보린, 옥살리플라틴 복합제)
L-OHP 85mg/m2 iv. S-1 40-60 mg bid day 1～day 7 LV 25 mg bid day 1～7 day
활성 비교기: 2
mFOLFOX6(5-FU, l-LV 및 Oxaliplatin의 병용요법)
의약품: mFOLFOX6(5-FU, l-LV 및 Oxaliplatin의 병용요법)
L-OHP 85mg/m2 iv. 각 2주 주기의 제1일에 2시간 동안 l-LV 200 mg/m2 iv. 1일 2시간 5-FU 400 mg/m2 1일 5-FU 2400 mg/m2 ci 46시간 (1일, 2시간～48시간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 진행까지
진행까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전
기간: 화학 요법 중
화학 요법 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Yakult Honsha Co., LTD

수사관

  • 연구 의자: Narikazu Boku, MD, St. Marianna University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Taiho10020390

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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