Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen II SOL-tutkimus hoitamattoman metastaattisen paksusuolensyövän osalta

keskiviikko 31. lokakuuta 2012 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus S-1:n, suun leukovoriinin ja oksaliplatiinin yhdistelmähoidosta (SOL) verrattuna 5-FU:n, l-LV:n ja oksaliplatiinin yhdistelmähoitoon (mFOLFOX6) potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen kolorektaalisyöpä

Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SOL-ryhmän (S-1, Leucovorin ja oksaliplatiini) etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna mFOLFOX6-ryhmään (5-FU, l-LV ja oksaliplatiini) ensilinjan hoitona. potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Shizuoka
      • Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu adenokarsinooma (kolorektaalisyöpä).
  • Ikä: 20 ≤ ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Ei aikaisempaa hoitoa (esim. sädehoito, kemoterapia, hormonihoito) pitkälle edenneeseen sairauteen. Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa yli 180 päivää ennen ilmoittautumista, voidaan hyväksyä, mutta ne, jotka ovat saaneet S-1- tai oksaliplatiinia sisältävää hoitoa, on suljettava pois.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lääkeyliherkkyys.
  • Aikaisempi perifeerinen neuropatia.
  • Ripuli.
  • Samanaikaisesti aktiivinen kaksoissyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
SOL (S-1:n, leukovorinin ja oksaliplatiinin yhdistelmähoito)
Lääke: SOL (S-1:n, leukovorinin ja oksaliplatiinin yhdistelmähoito)
L-OHP 85 mg/m2 iv. 2 tunnin ajan jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä S-1 40-60 mg kahdesti päivässä 1-päivä 7 LV 25 mg kahdesti päivässä 1-päivä 7
Active Comparator: 2
mFOLFOX6 (5-FU:n, l-LV:n ja oksaliplatiinin yhdistelmähoito)
Lääke: mFOLFOX6 (5-FU:n, l-LV:n ja oksaliplatiinin yhdistelmähoito)
L-OHP 85 mg/m2 iv. 2 tunnin ajan jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä l-LV 200 mg/m2 iv. 2 tunnin ajan päivänä 1 5-FU 400 mg/m2 bolus päivänä 1 5-FU 2400 mg/m2 ci 46 tunnin ajan (päivä 1, 2 h～ 48 h)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Etenemiseen asti
Etenemiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana
Kemoterapian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yakult Honsha Co., LTD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Narikazu Boku, MD, St. Marianna University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Taiho10020390

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa