Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato di fase II di SOL per carcinoma colorettale metastatico non trattato

31 ottobre 2012 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio randomizzato di fase II sulla terapia combinata con S-1, leucovorin orale e oxaliplatino (SOL) rispetto alla terapia combinata con 5-FU, l-LV e oxaliplatino (mFOLFOX6) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non trattato

Questo è uno studio multicentrico randomizzato progettato per valutare la sopravvivenza libera da progressione del gruppo SOL (S-1, Leucovorin e Oxaliplatino) rispetto al gruppo mFOLFOX6 (5-FU, l-LV e Oxaliplatino) come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Shizuoka
      • Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente provato (cancro del colon-retto).
  • Età: 20 ≤ all'iscrizione.
  • Nessun trattamento preventivo (es. radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale) alla malattia avanzata. Possono essere ammessi i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante più di 180 giorni prima dell'arruolamento, ma devono essere esclusi quelli che hanno ricevuto un trattamento contenente S-1 o Oxaliplatino.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST

Criteri di esclusione:

  • Grave ipersensibilità al farmaco.
  • Storia precedente di neuropatia periferica.
  • Diarrea.
  • Doppio cancro contemporaneamente attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
SOL (La terapia di combinazione di S-1, Leucovorin e Oxaliplatino)
Droga: SOL (La terapia di combinazione di S-1, Leucovorin e Oxaliplatino)
L-OHP 85 mg/m2 iv. per 2 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane S-1 40-60 mg bid giorno 1～giorno 7 LV 25 mg bid giorno 1～giorno 7
Comparatore attivo: 2
mFOLFOX6 (La terapia di combinazione di 5-FU, l-LV e oxaliplatino)
Droga: mFOLFOX6 (La terapia di combinazione di 5-FU, l-LV e oxaliplatino)
L-OHP 85 mg/m2 iv. per 2 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane l-LV 200 mg/m2 iv. per 2 ore il giorno 1 5-FU 400 mg/m2 bolo il giorno 1 5-FU 2400 mg/m2 ci per 46 ore (giorno 1, 2 ore～48 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione
Fino alla progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia
Durante la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Yakult Honsha Co., LTD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Narikazu Boku, MD, St. Marianna University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Taiho10020390

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi