Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde fase II-studie van SOL voor onbehandelde gemetastaseerde colorectale kanker

31 oktober 2012 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Gerandomiseerde fase II-studie van S-1, orale leucovorine en oxaliplatine combinatietherapie (SOL) versus 5-FU, l-LV en oxaliplatine combinatietherapie (mFOLFOX6) bij patiënten met onbehandelde gemetastaseerde colorectale kanker

Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie die is opgezet om de progressievrije overleving van de SOL-groep (S-1, Leucovorin en Oxaliplatin) te evalueren in vergelijking met de mFOLFOX6-groep (5-FU, l-LV en Oxaliplatin) als eerstelijnsbehandeling van patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Shizuoka
      • Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom (darmkanker).
  • Leeftijd: 20 ≤ bij inschrijving.
  • Geen voorafgaande behandeling (bijv. bestralingstherapie, chemotherapie, hormoontherapie) tot gevorderde ziekte. Patiënten die meer dan 180 dagen voor inschrijving adjuvante chemotherapie hebben gekregen, kunnen worden toegelaten, maar patiënten die een S-1- of oxaliplatine-bevattende behandeling hebben gekregen, moeten worden uitgesloten.
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
  • Voorgeschiedenis van perifere neuropathie.
  • Diarree.
  • Gelijktijdig actieve dubbele kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
SOL (de combinatietherapie van S-1, Leucovorin en Oxaliplatin)
Geneesmiddel: SOL (de combinatietherapie van S-1, Leucovorin en Oxaliplatin)
L-OHP 85 mg/m2 iv. gedurende 2 uur op dag 1 van elke cyclus van 2 weken S-1 40-60 mg tweemaal daags dag 1～dag 7 LV 25 mg tweemaal daags dag 1～dag 7
Actieve vergelijker: 2
mFOLFOX6 (De combinatietherapie van 5-FU, l-LV en Oxaliplatin)
Geneesmiddel: mFOLFOX6 (De combinatietherapie van 5-FU, l-LV en Oxaliplatin)
L-OHP 85 mg/m2 iv. gedurende 2 uur op dag 1 van elke cyclus van 2 weken l-LV 200 mg/m2 iv. gedurende 2 uur op dag 1 5-FU 400 mg/m2 bolus op dag 1 5-FU 2400 mg/m2 ci gedurende 46 uur (dag 1, 2 uur~48 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot progressie
Tot progressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie
Tijdens chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Yakult Honsha Co., LTD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Narikazu Boku, MD, St. Marianna University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Taiho10020390

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op SOL (de combinatietherapie van S-1, Leucovorin en Oxaliplatin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren