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Estudio aleatorizado de fase II de SOL para el cáncer colorrectal metastásico no tratado

31 de octubre de 2012 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio aleatorizado de fase II de terapia combinada de S-1, leucovorina oral y oxaliplatino (SOL) versus terapia combinada de 5-FU, l-LV y oxaliplatino (mFOLFOX6) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado

Este es un estudio multicéntrico aleatorizado diseñado para evaluar la supervivencia libre de progresión del grupo SOL (S-1, leucovorina y oxaliplatino) en comparación con el grupo mFOLFOX6 (5-FU, l-LV y oxaliplatino) como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Shizuoka
      • Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma (cáncer colorrectal) comprobado histológicamente.
  • Edad: 20 ≤ al momento de la inscripción.
  • Sin tratamiento previo (ej. radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal) hasta enfermedad avanzada. Los pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante más de 180 días antes de la inscripción pueden ser admitidos, pero se excluirán aquellos que recibieron tratamiento con S-1 u oxaliplatino.
  • Al menos una lesión medible por criterios RECIST

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad grave a medicamentos.
  • Historia previa de neuropatía periférica.
  • Diarrea .
  • Doble cáncer simultáneamente activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
SOL (la terapia combinada de S-1, leucovorina y oxaliplatino)
Droga: SOL (la terapia combinada de S-1, leucovorina y oxaliplatino)
L-OHP 85 mg/m2 iv. durante 2 h el día 1 de cada ciclo de 2 semanas S-1 40-60 mg bid día 1～día 7 LV 25 mg bid día 1～día 7
Comparador activo: 2
mFOLFOX6 (la terapia combinada de 5-FU, l-LV y oxaliplatino)
Droga: mFOLFOX6 (la terapia combinada de 5-FU, l-LV y oxaliplatino)
L-OHP 85 mg/m2 iv. durante 2 h el día 1 de cada ciclo de 2 semanas l-LV 200 mg/m2 iv. durante 2 h el día 1 5-FU 400 mg/m2 en bolo el día 1 5-FU 2400 mg/m2 ci durante 46 h (día 1, 2 h ~ 48 h)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión
Hasta la progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia
Durante la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Yakult Honsha Co., LTD

Investigadores

  • Silla de estudio: Narikazu Boku, MD, St. Marianna University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Taiho10020390

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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