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Estudo Randomizado de Fase II de SOL para Câncer Colorretal Metastático Não Tratado

31 de outubro de 2012 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo randomizado de fase II da terapia combinada de S-1, leucovorina oral e oxaliplatina (SOL) versus terapia combinada de 5-FU, l-LV e oxaliplatina (mFOLFOX6) em pacientes com câncer colorretal metastático não tratado

Este é um estudo randomizado, multicêntrico desenhado para avaliar a sobrevida livre de progressão do grupo SOL (S-1, Leucovorina e Oxaliplatina) em comparação com o grupo mFOLFOX6 (5-FU, l-LV e Oxaliplatina) como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Shizuoka
      • Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma (câncer colorretal) comprovado histologicamente.
  • Idade: 20 ≤ no momento da inscrição.
  • Nenhum tratamento prévio (ex. radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal) até doença avançada. Os pacientes que receberam quimioterapia adjuvante mais de 180 dias antes da inscrição podem ser permitidos, mas aqueles que receberam tratamento contendo S-1 ou Oxaliplatina devem ser excluídos.
  • Pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade grave a medicamentos.
  • História prévia de neuropatia periférica.
  • Diarreia .
  • Câncer duplo simultaneamente ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
SOL (A terapia combinada de S-1, leucovorina e oxaliplatina)
Medicamento: SOL (A terapia combinada de S-1, leucovorina e oxaliplatina)
L-OHP 85 mg/m2 iv. por 2 horas no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas S-1 40-60 mg bid dia 1～dia 7 LV 25 mg bid dia 1～dia 7
Comparador Ativo: 2
mFOLFOX6(A terapia combinada de 5-FU, l-LV e Oxaliplatina)
Medicamento: mFOLFOX6(A terapia combinada de 5-FU, l-LV e Oxaliplatina)
L-OHP 85 mg/m2 iv. durante 2 horas no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas l-LV 200 mg/m2 iv. por 2 h no dia 1 5-FU 400 mg/m2 em bolus no dia 1 5-FU 2.400 mg/m2 ci por 46 h (dia 1, 2h ~ 48h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a progressão
Até a progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Prazo: Durante a quimioterapia
Durante a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Yakult Honsha Co., LTD

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Narikazu Boku, MD, St. Marianna University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Taiho10020390

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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