- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00721916
Randomisierte Phase-II-Studie zu SOL bei unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs
31. Oktober 2012 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomisierte Phase-II-Studie zur S-1-, oralen Leucovorin- und Oxaliplatin-Kombinationstherapie (SOL) im Vergleich zur 5-FU-, l-LV- und Oxaliplatin-Kombinationstherapie (mFOLFOX6) bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens der SOL-Gruppe (S-1, Leucovorin und Oxaliplatin) im Vergleich zur mFOLFOX6-Gruppe (5-FU, l-LV und Oxaliplatin) als Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shizuoka
-
Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom (Darmkrebs).
- Alter: 20 ≤ bei der Einschreibung.
- Keine vorherige Behandlung (z. Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie) bis hin zu fortgeschrittener Erkrankung. Patienten, die mehr als 180 Tage vor der Einschreibung eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben, können zugelassen werden, aber diejenigen, die eine Behandlung mit S-1 oder Oxaliplatin erhalten haben, sollen ausgeschlossen werden.
- Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit.
- Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie.
- Durchfall .
- Gleichzeitig aktiver Doppelkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
SOL (Die Kombinationstherapie von S-1, Leucovorin und Oxaliplatin)
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L-OHP 85 mg/m2 iv. für 2 Stunden am Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus S-1 40–60 mg zweimal täglich Tag 1 bis Tag 7 LV 25 mg zweimal täglich Tag 1 bis Tag 7
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Aktiver Komparator: 2
mFOLFOX6 (Die Kombinationstherapie von 5-FU, l-LV und Oxaliplatin)
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L-OHP 85 mg/m2 iv. für 2 Stunden am Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus l-LV 200 mg/m2 iv. für 2 Stunden am Tag 1 5-FU 400 mg/m2 Bolus am Tag 1 5-FU 2400 mg/m2 ci für 46 Stunden (Tag 1, 2 Stunden bis 48 Stunden)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschritt
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Bis zum Fortschritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: Während der Chemotherapie
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Während der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Narikazu Boku, MD, St. Marianna University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Andere Studien-ID-Nummern
- Taiho10020390
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