Randomizovaná studie fáze II SOL pro neléčený metastatický kolorektální karcinom
31. října 2012 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná studie fáze II kombinované terapie S-1, perorálním leukovorinem a oxaliplatinou (SOL) versus kombinovaná terapie 5-FU, l-LV a oxaliplatinou (mFOLFOX6) u pacientů s neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem
Toto je randomizovaná, multicentrická studie navržená tak, aby zhodnotila přežití bez progrese u skupiny SOL (S-1, Leukovorin a oxaliplatina) ve srovnání se skupinou s mFOLFOX6 (5-FU, l-LV a oxaliplatina) jako léčba první volby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shizuoka
-
Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom (kolorektální karcinom).
- Věk: 20 ≤ při zápisu.
- Žádná předchozí léčba (např. radiační terapie, chemoterapie, hormonální terapie) až po pokročilé onemocnění. Pacienti, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii více než 180 dní před zařazením, mohou být povoleni, ale ti, kteří dostávali léčbu obsahující S-1 nebo oxaliplatinu, budou vyloučeni.
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST
Kritéria vyloučení:
- Závažná přecitlivělost na léky.
- Periferní neuropatie v anamnéze.
- Průjem .
- Současně aktivní dvojitá rakovina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
SOL (kombinovaná léčba S-1, leukovorinem a oxaliplatinou)
|
L-OHP 85 mg/m2 iv. po dobu 2 hodin v den 1 každého 2týdenního cyklu S-1 40-60 mg bid den 1. den 7 LV 25 mg bid den 1. den 7
|
|
Aktivní komparátor: 2
mFOLFOX6 (kombinovaná terapie 5-FU, l-LV a oxaliplatiny)
|
L-OHP 85 mg/m2 iv. po dobu 2 hodin v den 1 každého 2týdenního cyklu l-LV 200 mg/m2 iv. po dobu 2 hodin v den 1 5-FU 400 mg/m2 bolus v den 1 5-FU 2400 mg/m2 ci po dobu 46 hodin (den 1, 2 hodiny až 48 hodin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do progrese
|
Až do progrese
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Během chemoterapie
|
Během chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Narikazu Boku, MD, St. Marianna University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Oxaliplatina
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- Taiho10020390
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .