未治療の転移性結腸直腸がんに対するSOLのランダム化第II相試験
2012年10月31日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
未治療の転移性結腸直腸がん患者におけるS-1、経口ロイコボリン、オキサリプラチン併用療法（SOL）と5-FU、l-LV、オキサリプラチン併用療法（mFOLFOX6）のランダム化第II相試験
これは、SOL群（S-1、ロイコボリン、オキサリプラチン）とmFOLFOX6群（5-FU、L-LV、オキサリプラチン）の第一選択治療としての無増悪生存期間を評価することを目的とした無作為化多施設共同研究である。転移性結腸直腸がん患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shizuoka
-
Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に腺癌（結腸直腸癌）と証明された。
- 年齢：入学時20歳以下。
- 事前治療なし（例： 放射線療法、化学療法、ホルモン療法）から進行した疾患まで。 登録の 180 日以上前に補助化学療法を受けた患者は許可されますが、S-1 またはオキサリプラチンを含む治療を受けた患者は除外されます。
- RECIST基準による少なくとも1つの測定可能な病変
除外基準:
- 重度の薬物過敏症。
- 末梢神経障害の既往歴。
- 下痢 。
- 同時に活動的な二重癌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
SOL（S-1、ロイコボリン、オキサリプラチンの併用療法）
|
L-OHP 85 mg/m2 iv．各 2 週間サイクルの 1 日目に 2 時間 S-1 40-60 mg 入札 1 日目～7 日目 LV 25 mg 入札 1 日目～7 日目
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|
アクティブコンパレータ：2
mFOLFOX6（5-FU、l-LV、オキサリプラチンの併用療法）
|
L-OHP 85 mg/m2 iv．各２週間サイクルの１日目に２時間、Ｉ－ＬＶ ２００ｍｇ／ｍ２ ｉｖ． 1日目 2時間 5-FU 400 mg/m2 ボーラス 1日目 5-FU 2400 mg/m2 ci 46時間 (1日目、2時間～48時間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行まで
|
進行まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性
時間枠：化学療法中
|
化学療法中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Narikazu Boku, MD、St. Marianna University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月31日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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