Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad fas II-studie av SOL för obehandlad metastaserad kolorektalcancer

31 oktober 2012 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomiserad fas II-studie av S-1, oral leucovorin och oxaliplatin kombinationsterapi (SOL) kontra 5-FU, l-LV och oxaliplatin kombinationsterapi (mFOLFOX6) hos patienter med obehandlad metastaserad kolorektal cancer

Detta är en randomiserad multicenterstudie utformad för att utvärdera den progressionsfria överlevnaden för SOL-gruppen (S-1, Leucovorin och Oxaliplatin) jämfört med mFOLFOX6-gruppen (5-FU, l-LV och Oxaliplatin) som förstahandsbehandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Shizuoka
      • Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat adenokarcinom (kolorektal cancer).
  • Ålder: 20 ≤ vid inskrivning.
  • Ingen tidigare behandling (ex. strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling) till avancerad sjukdom. Patienter som fått adjuvant kemoterapi mer än 180 dagar före inskrivningen kan tillåtas men de som fått behandling innehållande S-1 eller Oxaliplatin ska uteslutas.
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig läkemedelsöverkänslighet.
  • Tidigare historia av perifer neuropati.
  • Diarre .
  • Samtidigt aktiv dubbelcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
SOL (Kombinationsbehandlingen av S-1, Leucovorin och Oxaliplatin)
Läkemedel: SOL (Kombinationsbehandlingen av S-1, Leucovorin och Oxaliplatin)
L-OHP 85 mg/m2 iv. i 2 timmar på dag 1 i varje 2-veckors cykel S-1 40-60 mg två gånger dag 1～dag 7 LV 25 mg två gånger dag 1～dag 7
Aktiv komparator: 2
mFOLFOX6 (Kombinationsbehandlingen av 5-FU, l-LV och Oxaliplatin)
Läkemedel: mFOLFOX6 (Kombinationsbehandlingen av 5-FU, l-LV och Oxaliplatin)
L-OHP 85 mg/m2 iv. under 2 timmar på dag 1 av varje 2-veckors cykel l-LV 200 mg/m2 iv. i 2 timmar på dag 1 5-FU 400 mg/m2 bolus på dag 1 5-FU 2400 mg/m2 ci i 46 timmar (dag 1, 2 timmar–48 timmar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Fram till progression
Fram till progression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Under kemoterapi
Under kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Yakult Honsha Co., LTD

Utredare

  • Studiestol: Narikazu Boku, MD, St. Marianna University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Taiho10020390

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera