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Étude de phase II randomisée de SOL pour le cancer colorectal métastatique non traité

31 octobre 2012 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude randomisée de phase II comparant l'association thérapeutique S-1, leucovorine orale et oxaliplatine (SOL) à l'association thérapeutique 5-FU, l-LV et oxaliplatine (mFOLFOX6) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non traité

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée visant à évaluer la survie sans progression du groupe SOL (S-1, Leucovorine et Oxaliplatine) par rapport au groupe mFOLFOX6 (5-FU, l-LV et Oxaliplatine) comme traitement de première ligne de patients atteints de cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Shizuoka
      • Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement prouvé (cancer colorectal).
  • Âge : 20 ≤ à l'inscription.
  • Aucun traitement préalable (ex. radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie) à une maladie avancée. Les patients qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante plus de 180 jours avant l'inscription peuvent être autorisés, mais ceux qui ont reçu un traitement contenant du S-1 ou de l'oxaliplatine doivent être exclus.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité médicamenteuse grave.
  • Antécédents de neuropathie périphérique.
  • Diarrhée .
  • Double cancer actif simultanément.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
SOL (la thérapie combinée de S-1, de leucovorine et d'oxaliplatine)
Médicament: SOL (la thérapie combinée de S-1, de leucovorine et d'oxaliplatine)
L-OHP 85 mg/m2 iv. pendant 2 h le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines S-1 40-60 mg bid jour 1～jour 7 LV 25 mg bid jour 1～jour 7
Comparateur actif: 2
mFOLFOX6 (thérapie combinée de 5-FU, l-LV et oxaliplatine)
Médicament: mFOLFOX6 (thérapie combinée de 5-FU, l-LV et oxaliplatine)
L-OHP 85 mg/m2 iv. pendant 2 h le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines l-LV 200 mg/m2 iv. pendant 2h le jour 1 5-FU 400 mg/m2 bolus le jour 1 5-FU 2400 mg/m2 ci pendant 46h (jour 1, 2h～48h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à progression
Jusqu'à progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité
Délai: Pendant la chimiothérapie
Pendant la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Yakult Honsha Co., LTD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Narikazu Boku, MD, St. Marianna University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2008

Première publication (Estimation)

25 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Taiho10020390

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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