Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II SOL w przypadku nieleczonego raka jelita grubego z przerzutami

31 października 2012 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane badanie fazy II terapii skojarzonej S-1, doustnej leukoworyny i oksaliplatyny (SOL) w porównaniu z terapią skojarzoną 5-FU, l-LV i oksaliplatyną (mFOLFOX6) u pacjentów z nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę przeżycia wolnego od progresji choroby w grupie SOL (S-1, leukoworyna i oksaliplatyna) w porównaniu z grupą mFOLFOX6 (5-FU, l-LV i oksaliplatyna) jako leczenia pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Shizuoka
      • Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak (rak jelita grubego).
  • Wiek: 20 ≤ w chwili rejestracji.
  • Bez wcześniejszego leczenia (np. radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia) do zaawansowanej choroby. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą ponad 180 dni przed włączeniem, mogą zostać dopuszczeni, ale ci, którzy otrzymali leczenie zawierające S-1 lub oksaliplatynę, zostaną wykluczeni.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka nadwrażliwość na lek.
  • Wcześniejsza historia neuropatii obwodowej.
  • Biegunka .
  • Jednocześnie aktywny podwójny rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
SOL (terapia skojarzona S-1, leukoworyny i oksaliplatyny)
Lek: SOL (terapia skojarzona S-1, leukoworyny i oksaliplatyny)
L-OHP 85 mg/m2 iv. przez 2 godziny w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu S-1 40-60 mg dwa razy dziennie 1-7 dzień LV 25 mg dwa razy dziennie 1-7 dzień
Aktywny komparator: 2
mFOLFOX6 (terapia skojarzona 5-FU, l-LV i oksaliplatyny)
Lek: mFOLFOX6 (terapia skojarzona 5-FU, l-LV i oksaliplatyny)
L-OHP 85 mg/m2 iv. przez 2 godziny w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu l-LV 200 mg/m2 iv. przez 2 godziny pierwszego dnia 5-FU 400 mg/m2 w bolusie pierwszego dnia 5-FU 2400 mg/m2 ci przez 46 godzin (dzień 1, 2 godziny ~ 48 godzin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Aż do progresji
Aż do progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii
Podczas chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Yakult Honsha Co., LTD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Narikazu Boku, MD, St. Marianna University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Taiho10020390

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj