Evaluer effektiviteten af kunstige tårer ved moderat til svær tørre øjne
31. januar 2012 opdateret af: Alcon Research
Sammenligning af to Dry Eye-produkter
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
279
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Har en score på mindst 2 ("nogle af tiden") på det emnevurderede symptomberettigelsesspørgsmål; se afsnit 8.5.1.
- Har en natriumfluorescein-hornhindefarvningssum på ≥ 3 i begge øjne; se afsnit 8.5.10.
- Har en bedst korrigeret synsstyrke på 0,6 log MAR eller bedre i hvert øje vurderet ved hjælp af et ETDRS-diagram; se afsnit 8.5.7.
Undtagelse:
- Har en historie eller aktuelt bevis på følgende: epitel herpes simplex keratitis (dendrictic keratitis); vaccinia, aktiv eller nylig varicellavirussygdom i hornhinden og/eller bindehinden; okulær rosacea; akut eller kronisk bakteriel sygdom i hornhinden og/eller bindehinden og/eller øjenlåg; mykobakteriel infektion i øjet; og/eller svampesygdom i øjet.
- Brug af Restasis® (cyclosporin oftalmisk emulsion, 0,05%) inden for 30 dage efter besøg 1.
- Brug af systemisk medicin, der kan bidrage til tørre øjne, hvis doseringsregimet ikke har været stabilt i mindst 30 dage før besøget
- Derudover skal doseringsregimet forblive stabilt gennem hele undersøgelsesperioden. Medicin, der vides at bidrage til tørre øjne omfatter, men er ikke begrænset til, forkølelses- og allergibehandlinger, tricykliske antidepressiva og hormonsubstitutionsterapier.
- Tilstedeværelse af okulære tilstande såsom aktiv akut blepharitis, konjunktivale infektioner, iritis eller enhver anden okulær tilstand, der kan udelukke sikker administration af testartiklen.
- Uvillig til at ophøre med at bruge kontaktlinse mindst 7 dage før besøg 1 og i løbet af undersøgelsesperioden.
- Aktuel punktokklusion af enhver type (f.eks. kollagenpropper, silikonepropper).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Systane
|
Dry Eye lindring øjendråber
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Optiv
|
Dry Eye lindring øjendråber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tårebrudstid
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2008
Først opslået (SKØN)
29. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMA-07-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .