Ocena skuteczności sztucznych łez w przypadku zespołu suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Włączenie:

• Uzyskać wynik co najmniej 2 („czasami”) w pytaniu kwalifikacyjnym dotyczącym objawów z oceną przedmiotową; patrz rozdział 8.5.1.
• Suma barwienia rogówki fluoresceiną sodu ≥ 3 w każdym oku; patrz rozdział 8.5.10.
• Mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku w każdym oku na poziomie 0,6 log MAR lub lepszą, zgodnie z oceną za pomocą karty ETDRS; patrz rozdział 8.5.7.

Wykluczenie:

• Mieć historię lub aktualne dowody na: nabłonkowe zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę pospolitą (zapalenie rogówki dendrytycznej); krowianka, czynna lub niedawno przebyta wirusowa choroba rogówki i/lub spojówki wywołana wirusem ospy wietrznej; oczny trądzik różowaty; ostra lub przewlekła bakteryjna choroba rogówki i/lub spojówki i/lub powiek; mykobakteryjna infekcja oka; i/lub choroba grzybicza oka.
• Stosowanie Restasis® (cyklosporyna emulsja oftalmiczna, 0,05%) w ciągu 30 dni od wizyty 1.
• Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą przyczyniać się do zespołu suchego oka, jeśli schemat dawkowania nie był stabilny przez co najmniej 30 dni przed wizytą
• Ponadto schemat dawkowania musi pozostać stabilny przez cały okres badania. Leki, o których wiadomo, że przyczyniają się do suchego oka, obejmują między innymi leczenie przeziębienia i alergii, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i hormonalne terapie zastępcze.
• Obecność chorób oczu, takich jak czynne ostre zapalenie powiek, infekcje spojówek, zapalenie tęczówki lub inne schorzenia oczu, które mogą uniemożliwić bezpieczne podanie badanego artykułu.
• Niechęć do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych co najmniej 7 dni przed Wizytą 1 i podczas okresu badania.
• Obecna okluzja punktowa dowolnego typu (np. zatyczki kolagenowe, zatyczki silikonowe).