- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00739765
Effektiviteten af tre forskellige psykoterapier til kronisk posttraumatisk stresslidelse
Psykoterapi til kronisk posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er forårsaget af en traumatisk oplevelse, der ofte involverer fysisk skade eller truslen om skade eller død. Den følelsesmæssige følelsesløshed og traumatiske flashbacks, der er symptomatisk for PTSD, forstyrrer hverdagen for cirka 7,7 millioner voksne. Udover behandling med receptpligtig medicin har kun eksponeringsbaserede terapier, såsom langvarig eksponering (PE) terapi, vist sig effektive til behandling af PTSD. Interpersonel psykoterapi (IPT), som ikke er baseret på eksponering, er effektiv til behandling af humørsygdomme, og pilotundersøgelser indikerer, at den også kan være effektiv til behandling af PTSD. IPT behandler patienter ved at hjælpe dem med at forbedre deres interpersonelle funktion, i modsætning til PE, som hjælper patienter ved at guide dem til at genskabe traumatiske minder under sikre omstændigheder. Denne undersøgelse vil afgøre, om IPT er lige så effektiv som PE, guldstandarden, til behandling af PTSD. Afspændingsterapi, en almindeligt anvendt kontrolterapi til studier af PTSD, vil her blive brugt til det formål.
Alle deltagere vil blive screenet for PTSD, hvor de, der opfylder kriterierne, bliver tilfældigt tildelt en af følgende tre behandlingsgrupper:
- Gruppe 1 deltagere vil modtage IPT. De mødes ugentligt til fjorten 50-minutters sessioner med fokus på interpersonelle konsekvenser af traumet, der påvirker dem og deres forhold til andre.
- Gruppe 2 deltagere vil modtage PE. De vil mødes til 10 ujævnt fordelte 90-minutters sessioner, hvor de vil møde det traume, der er ansvarligt for deres symptomer.
- Gruppe 3 deltagere får afspændingsterapi. De mødes til ni 90-minutters sessioner og en 30-minutters session, hvor de vil lære afspændingsmetoder.
Alle behandlinger vil vare 14 uger med vurderinger foretaget af psykiatriske fagfolk ved screening, midtpunktet af undersøgelsen, slutningen af undersøgelsen og en 3-måneders opfølgning. PTSD-symptomer vil blive vurderet gennem kliniske interviews og selvrapporteringsforanstaltninger. Derudover vil deltagerne gennemføre andre interviews og tests, der vil undersøge en række faktorer relateret til mental sundhed, herunder comorbiditet af andre tilstande, affekt, social funktion og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier for primær, kronisk PTSD
- Mindst moderat alvorlige symptomer, defineret af en minimum total (hyppighed plus sværhedsgrad) Kliniker-administreret PTSD-skala-score større end 50
- Villig til at gennemgå en uafhængig klinisk vurdering og andre vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser
- Psykiatrisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand
- Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
- Akut selvmord eller mordrisiko
- Ustabil eller livstruende medicinsk tilstand
- Primær diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse, svær depressiv lidelse eller svær depression, melankolsk undertype
- Diagnose af antisocial personlighedsforstyrrelse
- I det mindste delvis gavn af det nuværende behandlingsregime
- Uvilje til at afbryde den nuværende ineffektive psyko- eller farmakoterapi
- Manglende evne til at tale eller læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Interpersonel psykoterapi (IPT)
Deltagerne vil modtage interpersonel psykoterapi.
|
14 ugentlige 50-minutters sessioner med interpersonel psykoterapi, en tidsbegrænset behandling, der fokuserer på interpersonel funktion og social støtte
|
|
Aktiv komparator: 2 Langvarig eksponering (PE)
Deltagerne vil modtage langvarig eksponeringsterapi.
|
Ti 90-minutters sessioner, fordelt over 14 uger, med langvarig eksponering, som involverer gentagne, detaljerede genfortællinger af traumet for at udvikle en sammenhængende fortælling og gentagen eksponering for påmindelser om traumet
|
|
Aktiv komparator: 3 Afspændingsterapi
Deltagerne får afspændingsterapi.
|
Ni 90-minutters sessioner og en 30-minutters session, fordelt over 14 uger, der fokuserer på muskelafslapning for at imødegå de fysiske symptomer på PTSD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Efter 14 ugers behandling
|
Kontinuerlig måling af PTSD-symptomers sværhedsgrad.
Generelt betragtet som state of the art.
Interval 0-136 (17 elementer hver vurderet til frekvens og intensitet, hver på en 0-4 skala).
Score >50 indikerer mindst moderat svær PTSD; score <20 blev defineret som remission.
Se Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, et al: Udviklingen af en kliniker-administreret PTSD-skala.
J Trauma Stress 1995; 8:75-90; Weathers FW, Keane TM, Davidson JRT: Kliniker-administreret PTSD-skala: en gennemgang af de første ti års forskning.
Depression og angst 2001;13:132-156
|
Efter 14 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Efter 14 ugers behandling
|
Kontinuerlig skala til måling af sværhedsgraden af depressive symptomer med et potentialeområde fra 0 til 74.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Score <8 anses generelt for ikke at være deprimeret; 8-12 let deprimeret; 13-19 moderat deprimeret; 20 og derover, alvorligt deprimeret.
Reference: Hamilton M: En vurderingsskala for depression.
J Neurol Neurosurg Psychiatry 1960;25:56-62
|
Efter 14 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John C. Markowitz, MD, New York State Psychiatric Institution
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bleiberg KL, Markowitz JC. A pilot study of interpersonal psychotherapy for posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):181-3. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.181.
- Markowitz JC, Bleiberg KL, Christos P, Levitan E. Solving interpersonal problems correlates with symptom improvement in interpersonal psychotherapy: preliminary findings. J Nerv Ment Dis. 2006 Jan;194(1):15-20. doi: 10.1097/01.nmd.0000195314.80210.41.
- Taylor S, Thordarson DS, Maxfield L, Fedoroff IC, Lovell K, Ogrodniczuk J. Comparative efficacy, speed, and adverse effects of three PTSD treatments: exposure therapy, EMDR, and relaxation training. J Consult Clin Psychol. 2003 Apr;71(2):330-8. doi: 10.1037/0022-006x.71.2.330.
- Markowitz JC, Milrod B, Bleiberg K, Marshall RD. Interpersonal factors in understanding and treating posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Pract. 2009 Mar;15(2):133-40. doi: 10.1097/01.pra.0000348366.34419.28.
- Markowitz JC, Kaplowitz M, Suh EJ, Meehan KB, Neria Y, Jonker H, Rafaeli A, Lovell K. Treating patients who strain the research psychotherapy paradigm. J Nerv Ment Dis. 2012 Jul;200(7):594-7. doi: 10.1097/NMD.0b013e31825bfaf4.
- Amsel LV, Hunter N, Kim S, Fodor KE, Markowitz JC. Does a study focused on trauma encourage patients with psychotic symptoms to seek treatment? Psychiatr Serv. 2012 Apr;63(4):386-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100251.
- Rafaeli AK, Markowitz JC. Interpersonal psychotherapy (IPT) for PTSD: a case study. Am J Psychother. 2011;65(3):205-23. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2011.65.3.205.
- Markowitz JC, Milrod BL. The importance of responding to negative affect in psychotherapies. Am J Psychiatry. 2011 Feb;168(2):124-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10040636. No abstract available.
- Markowitz JC. IPT and PTSD. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):879-81. doi: 10.1002/da.20752. No abstract available.
- Markowitz JC, Lipsitz J, Milrod BL. Critical review of outcome research on interpersonal psychotherapy for anxiety disorders. Depress Anxiety. 2014 Apr;31(4):316-25. doi: 10.1002/da.22238. Epub 2014 Feb 3.
- Markowitz JC, Petkova E, Neria Y, Van Meter PE, Zhao Y, Hembree E, Lovell K, Biyanova T, Marshall RD. Is Exposure Necessary? A Randomized Clinical Trial of Interpersonal Psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):430-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070908. Epub 2015 Feb 13.
- Markowitz JC, Meehan KB, Petkova E, Zhao Y, Van Meter PE, Neria Y, Pessin H, Nazia Y. Treatment preferences of psychotherapy patients with chronic PTSD. J Clin Psychiatry. 2016 Mar;77(3):363-70. doi: 10.4088/JCP.14m09640.
- Markowitz JC, Petkova E, Biyanova T, Ding K, Suh EJ, Neria Y. EXPLORING PERSONALITY DIAGNOSIS STABILITY FOLLOWING ACUTE PSYCHOTHERAPY FOR CHRONIC POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER. Depress Anxiety. 2015 Dec;32(12):919-26. doi: 10.1002/da.22436. Epub 2015 Oct 6.
- Markowitz JC, Neria Y, Lovell K, Van Meter PE, Petkova E. History of sexual trauma moderates psychotherapy outcome for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2017 Aug;34(8):692-700. doi: 10.1002/da.22619. Epub 2017 Apr 4.
- Markowitz JC, Choo TH, Neria Y. Do Acute Benefits of Interpersonal Psychotherapy for Posttraumatic Stress Disorder Endure? Can J Psychiatry. 2018 Jan;63(1):37-43. doi: 10.1177/0706743717720690. Epub 2017 Jul 25.
- Suarez-Jimenez B, Zhu X, Lazarov A, Mann JJ, Schneier F, Gerber A, Barber JP, Chambless DL, Neria Y, Milrod B, Markowitz JC. Anterior hippocampal volume predicts affect-focused psychotherapy outcome. Psychol Med. 2020 Feb;50(3):396-402. doi: 10.1017/S0033291719000187. Epub 2019 Feb 18.
- Markowitz JC, Tao B, Lu J, Zhu X. Effects of Psychotherapies for Posttraumatic Stress Disorder on Anger: An Exploratory Study. Am J Psychother. 2026 May 12:appipsychotherapy20250062. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20250062. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Angstlidelser
- Sår og skader
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Afslapningsterapi
- Interpersonel psykoterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- #5660, R01 MH079078
- R01MH079078 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .