- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00739765
Eficácia de três psicoterapias diferentes para transtorno de estresse pós-traumático crônico
Psicoterapias para transtorno de estresse pós-traumático crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é causado por uma experiência traumática, geralmente envolvendo dano físico ou ameaça de dano ou morte. O entorpecimento emocional e os flashbacks traumáticos sintomáticos do TEPT interferem na vida cotidiana de aproximadamente 7,7 milhões de adultos. Além do tratamento com medicamentos prescritos, apenas as terapias baseadas na exposição, como a terapia de exposição prolongada (PE), têm se mostrado eficazes no tratamento do TEPT. A psicoterapia interpessoal (IPT), que não se baseia na exposição, é eficaz no tratamento de transtornos do humor, e estudos piloto indicam que também pode ser eficaz no tratamento do TEPT. O IPT trata os pacientes ajudando-os a melhorar seu funcionamento interpessoal, ao contrário do PE, que ajuda os pacientes orientando-os a recriar memórias traumáticas em circunstâncias seguras. Este estudo determinará se o IPT é tão eficaz quanto o PE, o padrão-ouro, no tratamento do TEPT. A terapia de relaxamento, uma terapia de controle comumente usada para estudos de TEPT, será usada aqui para esse propósito.
Todos os participantes serão rastreados para TEPT, e aqueles que atenderem aos critérios serão aleatoriamente designados para um dos três grupos de tratamento a seguir:
- Os participantes do Grupo 1 receberão IPT. Eles se encontrarão semanalmente em quatorze sessões de 50 minutos com foco nas consequências interpessoais do trauma que os afeta e em seus relacionamentos com os outros.
- Os participantes do Grupo 2 receberão PE. Eles se reunirão para 10 sessões de 90 minutos espaçadas de forma desigual, durante as quais enfrentarão o trauma responsável por seus sintomas.
- Os participantes do grupo 3 receberão terapia de relaxamento. Eles se encontrarão em nove sessões de 90 minutos e uma sessão de 30 minutos, durante as quais aprenderão métodos de relaxamento.
Todos os tratamentos durarão 14 semanas, com avaliações feitas por profissionais de saúde mental na triagem, no meio do estudo, no final do estudo e em um acompanhamento de 3 meses. Os sintomas de TEPT serão avaliados por meio de entrevistas clínicas e medidas de autorrelato. Além disso, os participantes farão outras entrevistas e testes que examinarão uma variedade de fatores relacionados à saúde mental, incluindo comorbidade de outras condições, afeto, funcionamento social e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) para TEPT crônico primário
- Pelo menos sintomas moderadamente graves, definidos por uma pontuação total mínima (frequência mais gravidade) na Escala de TEPT administrado pelo médico superior a 50
- Disposto a passar por uma avaliação clínica independente e outras avaliações
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outros transtornos psicóticos
- Transtorno psiquiátrico devido a uma condição médica geral
- Abuso ou dependência atual de substâncias
- Suicídio agudo ou risco de homicídio
- Condição médica instável ou com risco de vida
- Diagnóstico primário de transtorno de personalidade limítrofe, transtorno depressivo maior ou depressão maior, subtipo melancólico
- Diagnóstico de transtorno de personalidade antissocial
- Pelo menos benefício parcial do regime de tratamento atual
- Relutância em descontinuar psicoterapia ou farmacoterapia atual ineficaz
- Incapacidade de falar ou ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 Psicoterapia Interpessoal (IPT)
Os participantes receberão psicoterapia interpessoal.
|
14 sessões semanais de 50 minutos de psicoterapia interpessoal, um tratamento de tempo limitado que se concentra no funcionamento interpessoal e nos apoios sociais
|
|
Comparador Ativo: 2 Exposição Prolongada (PE)
Os participantes receberão terapia de exposição prolongada.
|
Dez sessões de 90 minutos, distribuídas em 14 semanas, de exposição prolongada, que envolve a recontagem repetida e detalhada do trauma para desenvolver uma narrativa coerente e exposição repetida a lembranças do trauma
|
|
Comparador Ativo: 3 Terapia de relaxamento
Os participantes receberão terapia de relaxamento.
|
Nove sessões de 90 minutos e uma sessão de 30 minutos, distribuídas em 14 semanas, com foco no relaxamento muscular para tratar os sintomas físicos do TEPT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS)
Prazo: Após 14 semanas de tratamento
|
Escala de medida contínua da gravidade dos sintomas de TEPT.
Geralmente considerado o estado da arte.
Faixa 0-136 (17 itens, cada um classificado para frequência e intensidade, cada um em uma escala de 0-4).
Pontuações >50 indicam TEPT pelo menos moderadamente grave; pontuações <20 foram definidas como remissão.
Veja Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, et al: O desenvolvimento de uma escala de PTSD administrada por médicos.
J Trauma Stress 1995; 8:75-90; Weathers FW, Keane TM, Davidson JRT: Escala de TEPT administrada por médicos: uma revisão dos primeiros dez anos de pesquisa.
Depressão e Ansiedade 2001;13:132-156
|
Após 14 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Após 14 semanas de tratamento
|
Escala contínua para medir a gravidade dos sintomas depressivos com um intervalo potencial de 0 a 74.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Escores <8 geralmente são considerados não deprimidos; 8-12 levemente deprimido; 13-19 moderadamente deprimido; 20 anos ou mais, gravemente deprimido.
Referência: Hamilton M: Uma escala de classificação para depressão.
J Neurol Neurosurg Psychiatry 1960;25:56-62
|
Após 14 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John C. Markowitz, MD, New York State Psychiatric Institution
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bleiberg KL, Markowitz JC. A pilot study of interpersonal psychotherapy for posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):181-3. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.181.
- Markowitz JC, Bleiberg KL, Christos P, Levitan E. Solving interpersonal problems correlates with symptom improvement in interpersonal psychotherapy: preliminary findings. J Nerv Ment Dis. 2006 Jan;194(1):15-20. doi: 10.1097/01.nmd.0000195314.80210.41.
- Taylor S, Thordarson DS, Maxfield L, Fedoroff IC, Lovell K, Ogrodniczuk J. Comparative efficacy, speed, and adverse effects of three PTSD treatments: exposure therapy, EMDR, and relaxation training. J Consult Clin Psychol. 2003 Apr;71(2):330-8. doi: 10.1037/0022-006x.71.2.330.
- Markowitz JC, Milrod B, Bleiberg K, Marshall RD. Interpersonal factors in understanding and treating posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Pract. 2009 Mar;15(2):133-40. doi: 10.1097/01.pra.0000348366.34419.28.
- Markowitz JC, Kaplowitz M, Suh EJ, Meehan KB, Neria Y, Jonker H, Rafaeli A, Lovell K. Treating patients who strain the research psychotherapy paradigm. J Nerv Ment Dis. 2012 Jul;200(7):594-7. doi: 10.1097/NMD.0b013e31825bfaf4.
- Amsel LV, Hunter N, Kim S, Fodor KE, Markowitz JC. Does a study focused on trauma encourage patients with psychotic symptoms to seek treatment? Psychiatr Serv. 2012 Apr;63(4):386-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100251.
- Rafaeli AK, Markowitz JC. Interpersonal psychotherapy (IPT) for PTSD: a case study. Am J Psychother. 2011;65(3):205-23. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2011.65.3.205.
- Markowitz JC, Milrod BL. The importance of responding to negative affect in psychotherapies. Am J Psychiatry. 2011 Feb;168(2):124-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10040636. No abstract available.
- Markowitz JC. IPT and PTSD. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):879-81. doi: 10.1002/da.20752. No abstract available.
- Markowitz JC, Lipsitz J, Milrod BL. Critical review of outcome research on interpersonal psychotherapy for anxiety disorders. Depress Anxiety. 2014 Apr;31(4):316-25. doi: 10.1002/da.22238. Epub 2014 Feb 3.
- Markowitz JC, Petkova E, Neria Y, Van Meter PE, Zhao Y, Hembree E, Lovell K, Biyanova T, Marshall RD. Is Exposure Necessary? A Randomized Clinical Trial of Interpersonal Psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):430-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070908. Epub 2015 Feb 13.
- Markowitz JC, Meehan KB, Petkova E, Zhao Y, Van Meter PE, Neria Y, Pessin H, Nazia Y. Treatment preferences of psychotherapy patients with chronic PTSD. J Clin Psychiatry. 2016 Mar;77(3):363-70. doi: 10.4088/JCP.14m09640.
- Markowitz JC, Petkova E, Biyanova T, Ding K, Suh EJ, Neria Y. EXPLORING PERSONALITY DIAGNOSIS STABILITY FOLLOWING ACUTE PSYCHOTHERAPY FOR CHRONIC POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER. Depress Anxiety. 2015 Dec;32(12):919-26. doi: 10.1002/da.22436. Epub 2015 Oct 6.
- Markowitz JC, Neria Y, Lovell K, Van Meter PE, Petkova E. History of sexual trauma moderates psychotherapy outcome for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2017 Aug;34(8):692-700. doi: 10.1002/da.22619. Epub 2017 Apr 4.
- Markowitz JC, Choo TH, Neria Y. Do Acute Benefits of Interpersonal Psychotherapy for Posttraumatic Stress Disorder Endure? Can J Psychiatry. 2018 Jan;63(1):37-43. doi: 10.1177/0706743717720690. Epub 2017 Jul 25.
- Suarez-Jimenez B, Zhu X, Lazarov A, Mann JJ, Schneier F, Gerber A, Barber JP, Chambless DL, Neria Y, Milrod B, Markowitz JC. Anterior hippocampal volume predicts affect-focused psychotherapy outcome. Psychol Med. 2020 Feb;50(3):396-402. doi: 10.1017/S0033291719000187. Epub 2019 Feb 18.
- Markowitz JC, Tao B, Lu J, Zhu X. Effects of Psychotherapies for Posttraumatic Stress Disorder on Anger: An Exploratory Study. Am J Psychother. 2026 May 12:appipsychotherapy20250062. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20250062. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de ansiedade
- Ferimentos e Lesões
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de relaxamento
- Psicoterapia interpessoal
Outros números de identificação do estudo
- #5660, R01 MH079078
- R01MH079078 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .