- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00739765
Эффективность трех различных психотерапевтических методов лечения хронического посттравматического стрессового расстройства
Психотерапия хронического посттравматического стрессового расстройства
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) вызвано травмирующим опытом, часто сопровождающимся физическим повреждением или угрозой причинения вреда или смерти. Эмоциональное онемение и травматические воспоминания, являющиеся симптомами посттравматического стрессового расстройства, мешают повседневной жизни примерно 7,7 миллионам взрослых. Помимо лекарств, отпускаемых по рецепту, только терапия, основанная на воздействии, такая как терапия длительного воздействия (PE), доказала свою эффективность при лечении посттравматического стрессового расстройства. Межличностная психотерапия (IPT), которая не основана на воздействии, эффективна при лечении расстройств настроения, и пилотные исследования показывают, что она также может быть эффективна при лечении посттравматического стрессового расстройства. IPT лечит пациентов, помогая им улучшить межличностные отношения, в отличие от PE, которая помогает пациентам, помогая им воссоздать травматические воспоминания в безопасных условиях. Это исследование определит, является ли IPT столь же эффективным, как PE, золотой стандарт, в лечении посттравматического стрессового расстройства. Для этой цели здесь будет использоваться релаксационная терапия, широко используемая контрольная терапия в исследованиях посттравматического стрессового расстройства.
Все участники будут проверены на посттравматическое стрессовое расстройство, при этом те, кто соответствует критериям, будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп лечения:
- Участники группы 1 получат IPT. Они будут встречаться еженедельно для четырнадцати 50-минутных сессий, посвященных межличностным последствиям травмы, повлиявшей на них, и их отношениям с другими.
- Участники группы 2 получают физкультуру. Они встретятся на 10 90-минутных сеансах с неравномерным интервалом, во время которых они столкнутся с травмой, ответственной за их симптомы.
- Участники группы 3 получат релаксационную терапию. Они встретятся на девяти 90-минутных сеансах и одном 30-минутном сеансе, во время которого они изучат методы релаксации.
Все виды лечения продлятся 14 недель с оценкой специалистами в области психического здоровья при скрининге, середине исследования, конце исследования и последующем наблюдении в течение 3 месяцев. Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться с помощью клинических интервью и самоотчетов. Кроме того, участники пройдут другие интервью и тесты, в ходе которых будут изучены различные факторы, связанные с психическим здоровьем, включая сопутствующие заболевания, аффекты, социальное функционирование и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) для первичного, хронического посттравматического стрессового расстройства.
- По крайней мере умеренно выраженные симптомы, определяемые по минимальному суммарному баллу (частота плюс тяжесть) по шкале посттравматического стресса, назначаемой врачом, более 50
- Готовы пройти независимую клиническую оценку и другие рейтинги
Критерий исключения:
- Диагноз шизофрении, биполярного расстройства или других психотических расстройств
- Психическое расстройство из-за общего состояния здоровья
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- Острый риск самоубийства или убийства
- Нестабильное или опасное для жизни состояние здоровья
- Первичный диагноз: пограничное расстройство личности, большое депрессивное расстройство или большая депрессия, меланхолический подтип
- Диагностика антисоциального расстройства личности
- По крайней мере частичная польза от текущей схемы лечения
- Нежелание прекращать текущую неэффективную психо- или фармакотерапию
- Неспособность говорить или читать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 Межличностная психотерапия (IPT)
Участники получат межличностную психотерапию.
|
14 еженедельных 50-минутных сеансов межличностной психотерапии, ограниченное по времени лечение, направленное на межличностное взаимодействие и социальную поддержку
|
|
Активный компаратор: 2 Длительное воздействие (PE)
Участники получат пролонгированную экспозиционную терапию.
|
Десять 90-минутных сеансов, распределенных в течение 14 недель, с длительным воздействием, которые включают в себя повторный подробный рассказ о травме для разработки связного повествования и повторное знакомство с напоминаниями о травме.
|
|
Активный компаратор: 3 Релаксационная терапия
Участники получат расслабляющую терапию.
|
Девять 90-минутных сеансов и один 30-минутный сеанс, распределенные в течение 14 недель, которые сосредоточены на мышечной релаксации для устранения физических симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: Через 14 недель лечения
|
Шкала непрерывного измерения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Обычно считается современным.
Диапазон от 0 до 136 (17 пунктов, каждый из которых оценивается по частоте и интенсивности, каждый по шкале от 0 до 4).
Баллы >50 указывают, по крайней мере, на умеренно тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство; баллы <20 были определены как ремиссия.
См. Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, et al: Разработка шкалы ПТСР, проводимой врачом.
Дж. Травматический стресс, 1995 г.; 8:75-90; Weathers FW, Keane TM, Davidson JRT: Шкала ПТСР, управляемая клиницистами: обзор первых десяти лет исследований.
Депрессия и беспокойство 2001; 13: 132–156.
|
Через 14 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Через 14 недель лечения
|
Непрерывная шкала для измерения тяжести симптомов депрессии с потенциальным диапазоном от 0 до 74.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Баллы <8 обычно считаются отсутствием депрессии; 8-12 легкая депрессия; 13-19 умеренная депрессия; 20 и больше, тяжелая депрессия.
Ссылка: Гамильтон М.: Шкала оценки депрессии.
Дж. Нейрол Нейрохирург Психиатрия 1960; 25:56-62
|
Через 14 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John C. Markowitz, MD, New York State Psychiatric Institution
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bleiberg KL, Markowitz JC. A pilot study of interpersonal psychotherapy for posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):181-3. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.181.
- Markowitz JC, Bleiberg KL, Christos P, Levitan E. Solving interpersonal problems correlates with symptom improvement in interpersonal psychotherapy: preliminary findings. J Nerv Ment Dis. 2006 Jan;194(1):15-20. doi: 10.1097/01.nmd.0000195314.80210.41.
- Taylor S, Thordarson DS, Maxfield L, Fedoroff IC, Lovell K, Ogrodniczuk J. Comparative efficacy, speed, and adverse effects of three PTSD treatments: exposure therapy, EMDR, and relaxation training. J Consult Clin Psychol. 2003 Apr;71(2):330-8. doi: 10.1037/0022-006x.71.2.330.
- Markowitz JC, Milrod B, Bleiberg K, Marshall RD. Interpersonal factors in understanding and treating posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Pract. 2009 Mar;15(2):133-40. doi: 10.1097/01.pra.0000348366.34419.28.
- Markowitz JC, Kaplowitz M, Suh EJ, Meehan KB, Neria Y, Jonker H, Rafaeli A, Lovell K. Treating patients who strain the research psychotherapy paradigm. J Nerv Ment Dis. 2012 Jul;200(7):594-7. doi: 10.1097/NMD.0b013e31825bfaf4.
- Amsel LV, Hunter N, Kim S, Fodor KE, Markowitz JC. Does a study focused on trauma encourage patients with psychotic symptoms to seek treatment? Psychiatr Serv. 2012 Apr;63(4):386-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100251.
- Rafaeli AK, Markowitz JC. Interpersonal psychotherapy (IPT) for PTSD: a case study. Am J Psychother. 2011;65(3):205-23. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2011.65.3.205.
- Markowitz JC, Milrod BL. The importance of responding to negative affect in psychotherapies. Am J Psychiatry. 2011 Feb;168(2):124-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10040636. No abstract available.
- Markowitz JC. IPT and PTSD. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):879-81. doi: 10.1002/da.20752. No abstract available.
- Markowitz JC, Lipsitz J, Milrod BL. Critical review of outcome research on interpersonal psychotherapy for anxiety disorders. Depress Anxiety. 2014 Apr;31(4):316-25. doi: 10.1002/da.22238. Epub 2014 Feb 3.
- Markowitz JC, Petkova E, Neria Y, Van Meter PE, Zhao Y, Hembree E, Lovell K, Biyanova T, Marshall RD. Is Exposure Necessary? A Randomized Clinical Trial of Interpersonal Psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):430-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070908. Epub 2015 Feb 13.
- Markowitz JC, Meehan KB, Petkova E, Zhao Y, Van Meter PE, Neria Y, Pessin H, Nazia Y. Treatment preferences of psychotherapy patients with chronic PTSD. J Clin Psychiatry. 2016 Mar;77(3):363-70. doi: 10.4088/JCP.14m09640.
- Markowitz JC, Petkova E, Biyanova T, Ding K, Suh EJ, Neria Y. EXPLORING PERSONALITY DIAGNOSIS STABILITY FOLLOWING ACUTE PSYCHOTHERAPY FOR CHRONIC POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER. Depress Anxiety. 2015 Dec;32(12):919-26. doi: 10.1002/da.22436. Epub 2015 Oct 6.
- Markowitz JC, Neria Y, Lovell K, Van Meter PE, Petkova E. History of sexual trauma moderates psychotherapy outcome for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2017 Aug;34(8):692-700. doi: 10.1002/da.22619. Epub 2017 Apr 4.
- Markowitz JC, Choo TH, Neria Y. Do Acute Benefits of Interpersonal Psychotherapy for Posttraumatic Stress Disorder Endure? Can J Psychiatry. 2018 Jan;63(1):37-43. doi: 10.1177/0706743717720690. Epub 2017 Jul 25.
- Suarez-Jimenez B, Zhu X, Lazarov A, Mann JJ, Schneier F, Gerber A, Barber JP, Chambless DL, Neria Y, Milrod B, Markowitz JC. Anterior hippocampal volume predicts affect-focused psychotherapy outcome. Psychol Med. 2020 Feb;50(3):396-402. doi: 10.1017/S0033291719000187. Epub 2019 Feb 18.
- Markowitz JC, Tao B, Lu J, Zhu X. Effects of Psychotherapies for Posttraumatic Stress Disorder on Anger: An Exploratory Study. Am J Psychother. 2026 May 12:appipsychotherapy20250062. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20250062. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Тревожные расстройства
- Раны и травмы
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Релаксационная терапия
- Межличностная психотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- #5660, R01 MH079078
- R01MH079078 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .