- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00739765
Effectiviteit van drie verschillende psychotherapieën voor chronische posttraumatische stressstoornis
Psychotherapieën voor chronische posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) wordt veroorzaakt door een traumatische ervaring die vaak gepaard gaat met lichamelijk letsel of de dreiging van letsel of de dood. De emotionele gevoelloosheid en traumatische flashbacks die symptomatisch zijn voor PTSS, verstoren het dagelijks leven van ongeveer 7,7 miljoen volwassenen. Naast medicamenteuze behandeling op recept zijn alleen op blootstelling gebaseerde therapieën, zoals langdurige blootstellingstherapie (PE), effectief gebleken bij de behandeling van PTSS. Interpersoonlijke psychotherapie (IPT), die niet gebaseerd is op blootstelling, is effectief bij de behandeling van stemmingsstoornissen, en pilotstudies geven aan dat het ook effectief kan zijn bij de behandeling van PTSS. IPT behandelt patiënten door hen te helpen hun interpersoonlijke functioneren te verbeteren, in tegenstelling tot PE, dat patiënten helpt door hen te begeleiden bij het recreëren van traumatische herinneringen in veilige omstandigheden. Deze studie zal bepalen of IPT even effectief is als PE, de gouden standaard, bij de behandeling van PTSS. Ontspanningstherapie, een veelgebruikte controletherapie voor onderzoeken naar PTSS, zal hier voor dat doel worden gebruikt.
Alle deelnemers worden gescreend op PTSS, waarbij degenen die aan de criteria voldoen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende drie behandelingsgroepen:
- Groep 1 deelnemers krijgen IPT. Ze komen wekelijks bijeen gedurende veertien sessies van 50 minuten, gericht op de interpersoonlijke gevolgen van het trauma dat hen en hun relaties met anderen treft.
- Groep 2 deelnemers krijgen PE. Ze zullen elkaar ontmoeten voor 10, ongelijk verdeelde sessies van 90 minuten, waarin ze het trauma onder ogen zullen zien dat verantwoordelijk is voor hun symptomen.
- Groep 3 deelnemers krijgen ontspanningstherapie. Ze zullen elkaar ontmoeten voor negen sessies van 90 minuten en één sessie van 30 minuten waarin ze ontspanningsmethoden leren.
Alle behandelingen duren 14 weken, met beoordelingen door professionals in de geestelijke gezondheidszorg bij de screening, halverwege het onderzoek, het einde van het onderzoek en een follow-up van 3 maanden. PTSS-symptomen zullen worden beoordeeld door middel van klinische interviews en zelfrapportagemaatregelen. Daarnaast zullen deelnemers andere interviews en tests afleggen die verschillende factoren met betrekking tot geestelijke gezondheid onderzoeken, waaronder comorbiditeit van andere aandoeningen, affect, sociaal functioneren en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de criteria van de DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) voor primaire, chronische PTSS
- Minstens matig ernstige symptomen, gedefinieerd door een minimale totale (frequentie plus ernst) door de arts toegediende PTSS-schaalscore van meer dan 50
- Bereid om een onafhankelijke klinische beoordeling en andere beoordelingen te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornissen
- Psychische stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening
- Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Acuut risico op zelfmoord of moord
- Onstabiele of levensbedreigende medische toestand
- Primaire diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis, depressieve stoornis of ernstige depressie, melancholisch subtype
- Diagnose van antisociale persoonlijkheidsstoornis
- Ten minste gedeeltelijk voordeel van het huidige behandelingsregime
- Onwil om huidige ineffectieve psycho- of farmacotherapie te staken
- Onvermogen om Engels te spreken of te lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 Interpersoonlijke Psychotherapie (IPT)
Deelnemers krijgen interpersoonlijke psychotherapie.
|
14 wekelijkse sessies van 50 minuten interpersoonlijke psychotherapie, een in de tijd beperkte behandeling die zich richt op interpersoonlijk functioneren en sociale ondersteuning
|
|
Actieve vergelijker: 2 langdurige blootstelling (PE)
Deelnemers krijgen langdurige blootstellingstherapie.
|
Tien sessies van 90 minuten, verspreid over 14 weken, van langdurige blootstelling, waarbij het trauma herhaaldelijk en gedetailleerd wordt verteld om een samenhangend verhaal te ontwikkelen en herhaalde blootstelling aan herinneringen aan het trauma
|
|
Actieve vergelijker: 3 Ontspanningstherapie
Deelnemers krijgen ontspanningstherapie.
|
Negen sessies van 90 minuten en één sessie van 30 minuten, verdeeld over 14 weken, gericht op spierontspanning om de fysieke symptomen van PTSS aan te pakken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Na 14 weken behandeling
|
Continue meetschaal van ernst van PTSS-symptomen.
Over het algemeen beschouwd als state-of-the-art.
Bereik 0-136 (17 items elk beoordeeld op frequentie en intensiteit, elk op een schaal van 0-4).
Scores >50 wijzen op ten minste matig ernstige PTSS; scores <20 werden gedefinieerd als remissie.
Zie Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, et al: De ontwikkeling van een door een arts toegediende PTSS-schaal.
J Traumastress 1995; 8:75-90; Weathers FW, Keane TM, Davidson JRT: door een arts beheerde PTSD-schaal: een overzicht van de eerste tien jaar onderzoek.
Depressie en angst 2001; 13: 132-156
|
Na 14 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Na 14 weken behandeling
|
Continue schaal om de ernst van depressieve symptomen te meten met een potentieel bereik van 0 tot 74.
Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
Scores <8 worden over het algemeen als niet depressief beschouwd; 8-12 licht depressief; 13-19 matig depressief; 20 jaar en ouder, ernstig depressief.
Referentie: Hamilton M: een beoordelingsschaal voor depressie.
J Neurol Neurosurg Psychiatry 1960; 25: 56-62
|
Na 14 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John C. Markowitz, MD, New York State Psychiatric Institution
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bleiberg KL, Markowitz JC. A pilot study of interpersonal psychotherapy for posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):181-3. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.181.
- Markowitz JC, Bleiberg KL, Christos P, Levitan E. Solving interpersonal problems correlates with symptom improvement in interpersonal psychotherapy: preliminary findings. J Nerv Ment Dis. 2006 Jan;194(1):15-20. doi: 10.1097/01.nmd.0000195314.80210.41.
- Taylor S, Thordarson DS, Maxfield L, Fedoroff IC, Lovell K, Ogrodniczuk J. Comparative efficacy, speed, and adverse effects of three PTSD treatments: exposure therapy, EMDR, and relaxation training. J Consult Clin Psychol. 2003 Apr;71(2):330-8. doi: 10.1037/0022-006x.71.2.330.
- Markowitz JC, Milrod B, Bleiberg K, Marshall RD. Interpersonal factors in understanding and treating posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Pract. 2009 Mar;15(2):133-40. doi: 10.1097/01.pra.0000348366.34419.28.
- Markowitz JC, Kaplowitz M, Suh EJ, Meehan KB, Neria Y, Jonker H, Rafaeli A, Lovell K. Treating patients who strain the research psychotherapy paradigm. J Nerv Ment Dis. 2012 Jul;200(7):594-7. doi: 10.1097/NMD.0b013e31825bfaf4.
- Amsel LV, Hunter N, Kim S, Fodor KE, Markowitz JC. Does a study focused on trauma encourage patients with psychotic symptoms to seek treatment? Psychiatr Serv. 2012 Apr;63(4):386-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100251.
- Rafaeli AK, Markowitz JC. Interpersonal psychotherapy (IPT) for PTSD: a case study. Am J Psychother. 2011;65(3):205-23. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2011.65.3.205.
- Markowitz JC, Milrod BL. The importance of responding to negative affect in psychotherapies. Am J Psychiatry. 2011 Feb;168(2):124-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10040636. No abstract available.
- Markowitz JC. IPT and PTSD. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):879-81. doi: 10.1002/da.20752. No abstract available.
- Markowitz JC, Lipsitz J, Milrod BL. Critical review of outcome research on interpersonal psychotherapy for anxiety disorders. Depress Anxiety. 2014 Apr;31(4):316-25. doi: 10.1002/da.22238. Epub 2014 Feb 3.
- Markowitz JC, Petkova E, Neria Y, Van Meter PE, Zhao Y, Hembree E, Lovell K, Biyanova T, Marshall RD. Is Exposure Necessary? A Randomized Clinical Trial of Interpersonal Psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):430-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070908. Epub 2015 Feb 13.
- Markowitz JC, Meehan KB, Petkova E, Zhao Y, Van Meter PE, Neria Y, Pessin H, Nazia Y. Treatment preferences of psychotherapy patients with chronic PTSD. J Clin Psychiatry. 2016 Mar;77(3):363-70. doi: 10.4088/JCP.14m09640.
- Markowitz JC, Petkova E, Biyanova T, Ding K, Suh EJ, Neria Y. EXPLORING PERSONALITY DIAGNOSIS STABILITY FOLLOWING ACUTE PSYCHOTHERAPY FOR CHRONIC POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER. Depress Anxiety. 2015 Dec;32(12):919-26. doi: 10.1002/da.22436. Epub 2015 Oct 6.
- Markowitz JC, Neria Y, Lovell K, Van Meter PE, Petkova E. History of sexual trauma moderates psychotherapy outcome for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2017 Aug;34(8):692-700. doi: 10.1002/da.22619. Epub 2017 Apr 4.
- Markowitz JC, Choo TH, Neria Y. Do Acute Benefits of Interpersonal Psychotherapy for Posttraumatic Stress Disorder Endure? Can J Psychiatry. 2018 Jan;63(1):37-43. doi: 10.1177/0706743717720690. Epub 2017 Jul 25.
- Suarez-Jimenez B, Zhu X, Lazarov A, Mann JJ, Schneier F, Gerber A, Barber JP, Chambless DL, Neria Y, Milrod B, Markowitz JC. Anterior hippocampal volume predicts affect-focused psychotherapy outcome. Psychol Med. 2020 Feb;50(3):396-402. doi: 10.1017/S0033291719000187. Epub 2019 Feb 18.
- Markowitz JC, Tao B, Lu J, Zhu X. Effects of Psychotherapies for Posttraumatic Stress Disorder on Anger: An Exploratory Study. Am J Psychother. 2026 May 12:appipsychotherapy20250062. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20250062. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Angst stoornissen
- Wonden en verwondingen
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Ontspanningstherapie
- Interpersoonlijke psychotherapie
Andere studie-ID-nummers
- #5660, R01 MH079078
- R01MH079078 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .