- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00739765
Kolmen erilaisen psykoterapian tehokkuus krooniseen posttraumaattiseen stressihäiriöön
Psykoterapiat krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) johtuu traumaattisesta kokemuksesta, johon usein liittyy fyysistä vahinkoa tai vahingon tai kuoleman uhka. PTSD:lle tyypillinen tunnetunnottomuus ja traumaattiset takaumat häiritsevät noin 7,7 miljoonan aikuisen jokapäiväistä elämää. Reseptilääkehoidon lisäksi vain altistumiseen perustuvat hoidot, kuten pitkäaikainen altistus (PE) -hoito, on osoittautunut tehokkaiksi PTSD:n hoidossa. Interpersonaalinen psykoterapia (IPT), joka ei perustu altistumiseen, on tehokas mielialahäiriöiden hoidossa, ja pilottitutkimukset osoittavat, että se voi olla tehokasta myös PTSD:n hoidossa. IPT hoitaa potilaita auttamalla heitä parantamaan ihmisten välistä toimintaansa, toisin kuin PE, joka auttaa potilaita ohjaamalla heitä luomaan traumaattisia muistoja turvallisissa olosuhteissa. Tämä tutkimus selvittää, onko IPT yhtä tehokas kuin PE, kultainen standardi, PTSD:n hoidossa. Tähän tarkoitukseen käytetään rentoutumisterapiaa, yleisesti käytettyä kontrollihoitoa PTSD-tutkimuksissa.
Kaikki osallistujat seulotaan PTSD:n varalta, ja kriteerit täyttävät henkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä:
- Ryhmän 1 osallistujat saavat IPT:n. He tapaavat viikoittain neljätoista 50 minuutin istunnossa, joissa keskitytään heihin vaikuttavien traumojen ihmissuhteisiin ja heidän suhteisiinsa muihin.
- Ryhmän 2 osallistujat saavat PE. He tapaavat 10 epätasaisesti 90 minuutin mittaisen istunnon aikana, joiden aikana he kohtaavat oireistaan johtuvan trauman.
- Ryhmän 3 osallistujat saavat rentoutusterapiaa. He tapaavat yhdeksän 90 minuutin ja yhden 30 minuutin istunnon, joiden aikana he oppivat rentoutusmenetelmiä.
Kaikki hoidot kestävät 14 viikkoa, ja mielenterveysalan ammattilaiset arvioivat seulonnassa, tutkimuksen puolivälissä, tutkimuksen lopussa ja 3 kuukauden seurannassa. PTSD-oireita arvioidaan kliinisten haastattelujen ja itseraportointitoimenpiteiden avulla. Lisäksi osallistujat suorittavat muita haastatteluja ja testejä, joissa tutkitaan erilaisia mielenterveyteen liittyviä tekijöitä, kuten muiden sairauksien yhteissairautta, vaikutusta, sosiaalista toimintaa ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV:n (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) kriteerit primaariselle, krooniselle PTSD:lle
- Vähintään kohtalaisen vakavat oireet, jotka määritellään kliinikon antaman PTSD-asteikon vähimmäispistemääränä (yleisyys plus vaikeusaste) yli 50
- Valmis suorittamaan riippumattoman kliinisen arvioinnin ja muut arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muiden psykoottisten häiriöiden diagnoosi
- Yleisestä sairaudesta johtuva psykiatrinen häiriö
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Akuutti itsemurhan tai murhan riski
- Epävakaa tai hengenvaarallinen sairaus
- Ensisijainen diagnoosi rajapersoonallisuushäiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä tai vakavasta masennuksesta, melankolinen alatyyppi
- Antisosiaalisen persoonallisuushäiriön diagnoosi
- Ainakin osittainen hyöty nykyisestä hoito-ohjelmasta
- Haluttomuus lopettaa nykyinen tehoton psyko- tai farmakoterapia
- Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 Ihmisten välinen psykoterapia (IPT)
Osallistujat saavat ihmissuhdepsykoterapiaa.
|
14 viikoittaista 50 minuutin ihmissuhdepsykoterapiaistuntoa, aikarajoitettu hoito, joka keskittyy ihmisten väliseen toimintaan ja sosiaaliseen tukeen
|
|
Active Comparator: 2 Pitkäaikainen altistuminen (PE)
Osallistujat saavat pitkäaikaista altistushoitoa.
|
Kymmenen 90 minuutin pituisen altistuksen jaksoa, jotka on jaettu 14 viikolle, jotka sisältävät toistuvan, yksityiskohtaisen kertomuksen traumasta johdonmukaisen kertomuksen kehittämiseksi ja toistuvan altistumisen trauman muistutuksille
|
|
Active Comparator: 3 Rentoutumishoito
Osallistujat saavat rentoutusterapiaa.
|
Yhdeksän 90 minuutin ja yksi 30 minuutin istunto, jaettuna 14 viikolle, keskittyvät lihasten rentoutumiseen PTSD:n fyysisten oireiden korjaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: 14 viikon hoidon jälkeen
|
PTSD-oireiden vakavuuden jatkuva mittausasteikko.
Yleisesti pidetty tekniikan tasoa.
Alue 0–136 (17 kohdetta, kukin taajuuden ja intensiteetin mukaan, kukin asteikolla 0–4).
Pisteet >50 osoittavat vähintään kohtalaisen vaikean PTSD:n; pisteet <20 määriteltiin remissioksi.
Katso Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, et ai.: Kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon kehittäminen.
J Trauma Stress 1995; 8:75-90; Weathers FW, Keane TM, Davidson JRT: Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko: katsaus kymmenen ensimmäisen vuoden tutkimukseen.
Depression and Anxiety 2001;13:132-156
|
14 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 14 viikon hoidon jälkeen
|
Jatkuva asteikko masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen potentiaalisella alueella 0-74.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Pisteet <8 katsotaan yleensä ei masentuneeksi; 8-12 lievästi masentunut; 13-19 kohtalaisen masentunut; 20 ja vanhemmat, vakavasti masentunut.
Viite: Hamilton M: Masennuksen luokitusasteikko.
J Neurol Neurosurg Psychiatry 1960;25:56-62
|
14 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John C. Markowitz, MD, New York State Psychiatric Institution
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bleiberg KL, Markowitz JC. A pilot study of interpersonal psychotherapy for posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):181-3. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.181.
- Markowitz JC, Bleiberg KL, Christos P, Levitan E. Solving interpersonal problems correlates with symptom improvement in interpersonal psychotherapy: preliminary findings. J Nerv Ment Dis. 2006 Jan;194(1):15-20. doi: 10.1097/01.nmd.0000195314.80210.41.
- Taylor S, Thordarson DS, Maxfield L, Fedoroff IC, Lovell K, Ogrodniczuk J. Comparative efficacy, speed, and adverse effects of three PTSD treatments: exposure therapy, EMDR, and relaxation training. J Consult Clin Psychol. 2003 Apr;71(2):330-8. doi: 10.1037/0022-006x.71.2.330.
- Markowitz JC, Milrod B, Bleiberg K, Marshall RD. Interpersonal factors in understanding and treating posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Pract. 2009 Mar;15(2):133-40. doi: 10.1097/01.pra.0000348366.34419.28.
- Markowitz JC, Kaplowitz M, Suh EJ, Meehan KB, Neria Y, Jonker H, Rafaeli A, Lovell K. Treating patients who strain the research psychotherapy paradigm. J Nerv Ment Dis. 2012 Jul;200(7):594-7. doi: 10.1097/NMD.0b013e31825bfaf4.
- Amsel LV, Hunter N, Kim S, Fodor KE, Markowitz JC. Does a study focused on trauma encourage patients with psychotic symptoms to seek treatment? Psychiatr Serv. 2012 Apr;63(4):386-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100251.
- Rafaeli AK, Markowitz JC. Interpersonal psychotherapy (IPT) for PTSD: a case study. Am J Psychother. 2011;65(3):205-23. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2011.65.3.205.
- Markowitz JC, Milrod BL. The importance of responding to negative affect in psychotherapies. Am J Psychiatry. 2011 Feb;168(2):124-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10040636. No abstract available.
- Markowitz JC. IPT and PTSD. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):879-81. doi: 10.1002/da.20752. No abstract available.
- Markowitz JC, Lipsitz J, Milrod BL. Critical review of outcome research on interpersonal psychotherapy for anxiety disorders. Depress Anxiety. 2014 Apr;31(4):316-25. doi: 10.1002/da.22238. Epub 2014 Feb 3.
- Markowitz JC, Petkova E, Neria Y, Van Meter PE, Zhao Y, Hembree E, Lovell K, Biyanova T, Marshall RD. Is Exposure Necessary? A Randomized Clinical Trial of Interpersonal Psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):430-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070908. Epub 2015 Feb 13.
- Markowitz JC, Meehan KB, Petkova E, Zhao Y, Van Meter PE, Neria Y, Pessin H, Nazia Y. Treatment preferences of psychotherapy patients with chronic PTSD. J Clin Psychiatry. 2016 Mar;77(3):363-70. doi: 10.4088/JCP.14m09640.
- Markowitz JC, Petkova E, Biyanova T, Ding K, Suh EJ, Neria Y. EXPLORING PERSONALITY DIAGNOSIS STABILITY FOLLOWING ACUTE PSYCHOTHERAPY FOR CHRONIC POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER. Depress Anxiety. 2015 Dec;32(12):919-26. doi: 10.1002/da.22436. Epub 2015 Oct 6.
- Markowitz JC, Neria Y, Lovell K, Van Meter PE, Petkova E. History of sexual trauma moderates psychotherapy outcome for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2017 Aug;34(8):692-700. doi: 10.1002/da.22619. Epub 2017 Apr 4.
- Markowitz JC, Choo TH, Neria Y. Do Acute Benefits of Interpersonal Psychotherapy for Posttraumatic Stress Disorder Endure? Can J Psychiatry. 2018 Jan;63(1):37-43. doi: 10.1177/0706743717720690. Epub 2017 Jul 25.
- Suarez-Jimenez B, Zhu X, Lazarov A, Mann JJ, Schneier F, Gerber A, Barber JP, Chambless DL, Neria Y, Milrod B, Markowitz JC. Anterior hippocampal volume predicts affect-focused psychotherapy outcome. Psychol Med. 2020 Feb;50(3):396-402. doi: 10.1017/S0033291719000187. Epub 2019 Feb 18.
- Markowitz JC, Tao B, Lu J, Zhu X. Effects of Psychotherapies for Posttraumatic Stress Disorder on Anger: An Exploratory Study. Am J Psychother. 2026 May 12:appipsychotherapy20250062. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20250062. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Haavat ja vammat
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Rentoutumisterapia
- Henkilöidenvälinen psykoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- #5660, R01 MH079078
- R01MH079078 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .