- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00739765
Skuteczność trzech różnych psychoterapii przewlekłego zespołu stresu pourazowego
Psychoterapie przewlekłego zespołu stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest spowodowany traumatycznym przeżyciem, często obejmującym obrażenia fizyczne lub zagrożenie krzywdą lub śmiercią. Emocjonalne odrętwienie i traumatyczne retrospekcje, charakterystyczne dla zespołu stresu pourazowego, zakłócają codzienne życie około 7,7 miliona dorosłych. Oprócz leczenia lekami na receptę, tylko terapie oparte na ekspozycji, takie jak terapia przedłużonej ekspozycji (PE), okazały się skuteczne w leczeniu PTSD. Psychoterapia interpersonalna (IPT), która nie opiera się na ekspozycji, jest skuteczna w leczeniu zaburzeń nastroju, a badania pilotażowe wskazują, że może być również skuteczna w leczeniu PTSD. IPT leczy pacjentów, pomagając im poprawić ich funkcjonowanie interpersonalne, w przeciwieństwie do PE, która pomaga pacjentom, prowadząc ich do odtworzenia traumatycznych wspomnień w bezpiecznych okolicznościach. Badanie to określi, czy IPT jest tak samo skuteczny jak PE, złoty standard, w leczeniu PTSD. W tym celu zostanie wykorzystana terapia relaksacyjna, powszechnie stosowana terapia kontrolna w badaniach nad zespołem stresu pourazowego.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem PTSD, a osoby spełniające kryteria zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech następujących grup terapeutycznych:
- Uczestnicy grupy 1 otrzymają IPT. Będą spotykać się co tydzień na czternaście 50-minutowych sesji, koncentrując się na interpersonalnych konsekwencjach traumy, która ich dotyka i ich relacjach z innymi.
- Uczestnicy grupy 2 otrzymają WF. Spotkają się na 10, nierównomiernie rozłożonych 90-minutowych sesjach, podczas których zmierzą się z traumą odpowiedzialną za ich objawy.
- Uczestnicy grupy 3 otrzymają terapię relaksacyjną. Spotkają się na dziewięciu 90-minutowych sesjach i jednej 30-minutowej sesji, podczas której poznają metody relaksacyjne.
Wszystkie terapie będą trwały 14 tygodni, z oceną dokonywaną przez specjalistów ds. zdrowia psychicznego podczas badań przesiewowych, w połowie badania, na końcu badania i 3-miesięcznej obserwacji. Objawy PTSD zostaną ocenione za pomocą wywiadów klinicznych i środków samoopisowych. Ponadto uczestnicy wypełnią inne wywiady i testy, które zbadają różne czynniki związane ze zdrowiem psychicznym, w tym współwystępowanie innych schorzeń, afekt, funkcjonowanie społeczne i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) dla pierwotnego, przewlekłego PTSD
- Co najmniej umiarkowanie nasilone objawy, zdefiniowane przez minimalny całkowity (częstość plus nasilenie) wynik w Skali PTSD podawany przez klinicystę większy niż 50
- Gotowość do poddania się niezależnej ocenie klinicznej i innym ocenom
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych zaburzeń psychotycznych
- Zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia
- Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
- Ostre ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- Niestabilny lub zagrażający życiu stan zdrowia
- Pierwotna diagnoza: zaburzenie osobowości typu borderline, duże zaburzenie depresyjne lub duża depresja, podtyp melancholijny
- Diagnoza osobowości antyspołecznej
- Przynajmniej częściowa korzyść z obecnego schematu leczenia
- Niechęć do przerwania dotychczasowej nieskutecznej psycho- lub farmakoterapii
- Niemożność mówienia lub czytania po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Psychoterapia interpersonalna (IPT)
Uczestnicy zostaną objęci psychoterapią interpersonalną.
|
14 tygodniowych 50-minutowych sesji psychoterapii interpersonalnej, ograniczonej czasowo terapii, która koncentruje się na funkcjonowaniu interpersonalnym i wsparciu społecznym
|
|
Aktywny komparator: 2 Długotrwała ekspozycja (PE)
Uczestnicy zostaną poddani terapii przedłużonej ekspozycji.
|
Dziesięć 90-minutowych sesji, rozłożonych na 14 tygodni, przedłużonej ekspozycji, która obejmuje wielokrotne, szczegółowe opowiadanie o traumie w celu opracowania spójnej narracji i wielokrotne narażenie na przypomnienia o traumie
|
|
Aktywny komparator: 3 Terapia relaksacyjna
Uczestnicy zostaną poddani terapii relaksacyjnej.
|
Dziewięć 90-minutowych sesji i jedna 30-minutowa sesja, rozłożonych na 14 tygodni, które skupiają się na relaksacji mięśni w celu zaradzenia fizycznym objawom PTSD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: Po 14 tygodniach leczenia
|
Ciągła skala pomiaru nasilenia objawów PTSD.
Ogólnie uważany za najnowocześniejszy.
Zakres 0-136 (po 17 pozycji, każda oceniana pod względem częstotliwości i intensywności, każda w skali 0-4).
Wyniki >50 wskazują na co najmniej umiarkowanie ciężki zespół stresu pourazowego; wyniki <20 zdefiniowano jako remisję.
Patrz Blake DD, Weathers FW, Nagy LM i in.: The development of a klinicysta administrowany przez PTSD.
J Trauma Stress 1995; 8:75-90; Weathers FW, Keane TM, Davidson JRT: Skala PTSD podawana przez klinicystę: przegląd pierwszych dziesięciu lat badań.
Depresja i lęk 2001;13:132-156
|
Po 14 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Po 14 tygodniach leczenia
|
Ciągła skala do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych z potencjalnym zakresem od 0 do 74.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Wyniki <8 są ogólnie uważane za nieprzygnębione; 8-12 z lekką depresją; 13-19 umiarkowanie przygnębiony; 20 lat i więcej, ciężka depresja.
Źródło: Hamilton M: Skala oceny depresji.
J Neurol Neurosurge Psychiatry 1960;25:56-62
|
Po 14 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John C. Markowitz, MD, New York State Psychiatric Institution
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bleiberg KL, Markowitz JC. A pilot study of interpersonal psychotherapy for posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):181-3. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.181.
- Markowitz JC, Bleiberg KL, Christos P, Levitan E. Solving interpersonal problems correlates with symptom improvement in interpersonal psychotherapy: preliminary findings. J Nerv Ment Dis. 2006 Jan;194(1):15-20. doi: 10.1097/01.nmd.0000195314.80210.41.
- Taylor S, Thordarson DS, Maxfield L, Fedoroff IC, Lovell K, Ogrodniczuk J. Comparative efficacy, speed, and adverse effects of three PTSD treatments: exposure therapy, EMDR, and relaxation training. J Consult Clin Psychol. 2003 Apr;71(2):330-8. doi: 10.1037/0022-006x.71.2.330.
- Markowitz JC, Milrod B, Bleiberg K, Marshall RD. Interpersonal factors in understanding and treating posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Pract. 2009 Mar;15(2):133-40. doi: 10.1097/01.pra.0000348366.34419.28.
- Markowitz JC, Kaplowitz M, Suh EJ, Meehan KB, Neria Y, Jonker H, Rafaeli A, Lovell K. Treating patients who strain the research psychotherapy paradigm. J Nerv Ment Dis. 2012 Jul;200(7):594-7. doi: 10.1097/NMD.0b013e31825bfaf4.
- Amsel LV, Hunter N, Kim S, Fodor KE, Markowitz JC. Does a study focused on trauma encourage patients with psychotic symptoms to seek treatment? Psychiatr Serv. 2012 Apr;63(4):386-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100251.
- Rafaeli AK, Markowitz JC. Interpersonal psychotherapy (IPT) for PTSD: a case study. Am J Psychother. 2011;65(3):205-23. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2011.65.3.205.
- Markowitz JC, Milrod BL. The importance of responding to negative affect in psychotherapies. Am J Psychiatry. 2011 Feb;168(2):124-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10040636. No abstract available.
- Markowitz JC. IPT and PTSD. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):879-81. doi: 10.1002/da.20752. No abstract available.
- Markowitz JC, Lipsitz J, Milrod BL. Critical review of outcome research on interpersonal psychotherapy for anxiety disorders. Depress Anxiety. 2014 Apr;31(4):316-25. doi: 10.1002/da.22238. Epub 2014 Feb 3.
- Markowitz JC, Petkova E, Neria Y, Van Meter PE, Zhao Y, Hembree E, Lovell K, Biyanova T, Marshall RD. Is Exposure Necessary? A Randomized Clinical Trial of Interpersonal Psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):430-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070908. Epub 2015 Feb 13.
- Markowitz JC, Meehan KB, Petkova E, Zhao Y, Van Meter PE, Neria Y, Pessin H, Nazia Y. Treatment preferences of psychotherapy patients with chronic PTSD. J Clin Psychiatry. 2016 Mar;77(3):363-70. doi: 10.4088/JCP.14m09640.
- Markowitz JC, Petkova E, Biyanova T, Ding K, Suh EJ, Neria Y. EXPLORING PERSONALITY DIAGNOSIS STABILITY FOLLOWING ACUTE PSYCHOTHERAPY FOR CHRONIC POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER. Depress Anxiety. 2015 Dec;32(12):919-26. doi: 10.1002/da.22436. Epub 2015 Oct 6.
- Markowitz JC, Neria Y, Lovell K, Van Meter PE, Petkova E. History of sexual trauma moderates psychotherapy outcome for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2017 Aug;34(8):692-700. doi: 10.1002/da.22619. Epub 2017 Apr 4.
- Markowitz JC, Choo TH, Neria Y. Do Acute Benefits of Interpersonal Psychotherapy for Posttraumatic Stress Disorder Endure? Can J Psychiatry. 2018 Jan;63(1):37-43. doi: 10.1177/0706743717720690. Epub 2017 Jul 25.
- Suarez-Jimenez B, Zhu X, Lazarov A, Mann JJ, Schneier F, Gerber A, Barber JP, Chambless DL, Neria Y, Milrod B, Markowitz JC. Anterior hippocampal volume predicts affect-focused psychotherapy outcome. Psychol Med. 2020 Feb;50(3):396-402. doi: 10.1017/S0033291719000187. Epub 2019 Feb 18.
- Markowitz JC, Tao B, Lu J, Zhu X. Effects of Psychotherapies for Posttraumatic Stress Disorder on Anger: An Exploratory Study. Am J Psychother. 2026 May 12:appipsychotherapy20250062. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20250062. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia lękowe
- Rany i urazy
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia relaksacyjna
- Psychoterapia interpersonalna
Inne numery identyfikacyjne badania
- #5660, R01 MH079078
- R01MH079078 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .