- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00739765
Wirksamkeit von drei verschiedenen Psychotherapien bei chronischer posttraumatischer Belastungsstörung
Psychotherapien bei Chronischer Posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) wird durch eine traumatische Erfahrung verursacht, die oft körperliche Schäden oder die Androhung von Schaden oder Tod beinhaltet. Die für PTBS symptomatische emotionale Taubheit und traumatischen Flashbacks beeinträchtigen den Alltag von etwa 7,7 Millionen Erwachsenen. Neben der Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten haben sich nur expositionsbasierte Therapien, wie die Therapie mit längerer Exposition (PE), als wirksam bei der Behandlung von PTBS erwiesen. Interpersonelle Psychotherapie (IPT), die nicht auf Exposition basiert, ist bei der Behandlung von Stimmungsstörungen wirksam, und Pilotstudien weisen darauf hin, dass sie auch bei der Behandlung von PTBS wirksam sein könnte. IPT behandelt Patienten, indem es ihnen hilft, ihre zwischenmenschlichen Funktionen zu verbessern, im Gegensatz zu PE, das Patienten hilft, indem es sie anleitet, traumatische Erinnerungen unter sicheren Umständen zu rekonstruieren. Diese Studie wird bestimmen, ob IPT bei der Behandlung von PTBS genauso wirksam ist wie PE, der Goldstandard. Zu diesem Zweck wird hier die Entspannungstherapie eingesetzt, eine häufig verwendete Kontrolltherapie für Studien zu PTBS.
Alle Teilnehmer werden auf PTBS untersucht, wobei diejenigen, die die Kriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Behandlungsgruppen zugeordnet werden:
- Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten IPT. Sie werden sich wöchentlich zu vierzehn 50-minütigen Sitzungen treffen, die sich auf die zwischenmenschlichen Folgen des Traumas konzentrieren, das sie und ihre Beziehungen zu anderen betrifft.
- Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten PE. Sie treffen sich zu 10 ungleichmäßig verteilten 90-minütigen Sitzungen, in denen sie sich dem Trauma stellen, das für ihre Symptome verantwortlich ist.
- Die Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten eine Entspannungstherapie. Sie treffen sich zu neun 90-minütigen Sitzungen und einer 30-minütigen Sitzung, in der sie Entspannungsmethoden erlernen.
Alle Behandlungen dauern 14 Wochen, wobei die Beurteilungen von Fachleuten für psychische Gesundheit beim Screening, in der Mitte der Studie, am Ende der Studie und bei einer 3-monatigen Nachbeobachtung vorgenommen werden. PTSD-Symptome werden durch klinische Interviews und Selbstberichtsmaßnahmen bewertet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer weitere Interviews und Tests absolvieren, die eine Vielzahl von Faktoren im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit untersuchen, darunter Komorbidität mit anderen Erkrankungen, Affekt, soziale Funktion und Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) für primäre, chronische PTBS
- Mindestens mittelschwere Symptome, definiert durch einen minimalen Gesamtwert (Häufigkeit plus Schweregrad) auf der Clinician-Administered PTSD Scale von mehr als 50
- Bereit, sich einer unabhängigen klinischen Bewertung und anderen Bewertungen zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderen psychotischen Störungen
- Psychiatrische Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung
- Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Akute Suizid- oder Tötungsgefahr
- Instabiler oder lebensbedrohlicher Gesundheitszustand
- Primärdiagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, Major Depression oder Major Depression, melancholischer Subtyp
- Diagnose einer antisozialen Persönlichkeitsstörung
- Zumindest teilweiser Nutzen aus dem aktuellen Behandlungsschema
- Unwilligkeit, eine derzeitige unwirksame Psycho- oder Pharmakotherapie abzubrechen
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 Interpersonelle Psychotherapie (IPT)
Die Teilnehmer erhalten eine zwischenmenschliche Psychotherapie.
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14 wöchentliche 50-minütige Sitzungen interpersoneller Psychotherapie, eine zeitlich begrenzte Behandlung, die sich auf das zwischenmenschliche Funktionieren und soziale Unterstützung konzentriert
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Aktiver Komparator: 2 Längere Exposition (PE)
Die Teilnehmer erhalten eine verlängerte Expositionstherapie.
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Zehn 90-minütige Sitzungen, verteilt über 14 Wochen, mit verlängerter Exposition, die das wiederholte, detaillierte Erzählen des Traumas beinhalten, um eine kohärente Erzählung zu entwickeln, und das wiederholte Konfrontieren mit Erinnerungen an das Trauma
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Aktiver Komparator: 3 Entspannungstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Entspannungstherapie.
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Neun 90-minütige Sitzungen und eine 30-minütige Sitzung, verteilt auf 14 Wochen, die sich auf die Muskelentspannung konzentrieren, um die körperlichen Symptome von PTBS anzugehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Nach 14 Wochen Behandlung
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Kontinuierliche Messskala der Schwere der PTBS-Symptome.
Allgemein als Stand der Technik angesehen.
Bereich 0–136 (17 Items, jeweils bewertet nach Häufigkeit und Intensität, jeweils auf einer Skala von 0–4).
Werte > 50 weisen auf eine mindestens mittelschwere PTBS hin; Werte < 20 wurden als Remission definiert.
Siehe Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, et al.: Die Entwicklung einer von Klinikern verwalteten PTBS-Skala.
J Trauma Stress 1995; 8:75-90; Weathers FW, Keane TM, Davidson JRT: Clinician-Administered PTSD Scale: a review of the first ten year of research.
Depression und Angst 2001;13:132-156
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Nach 14 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Nach 14 Wochen Behandlung
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Kontinuierliche Skala zur Messung der Schwere der depressiven Symptome mit einem möglichen Bereich von 0 bis 74.
Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Werte < 8 gelten im Allgemeinen als nicht depressiv; 8-12 leicht depressiv; 13-19 mäßig depressiv; 20 und älter, stark depressiv.
Referenz: Hamilton M: Eine Bewertungsskala für Depressionen.
J Neurol Neurosurg Psychiatry 1960;25:56-62
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Nach 14 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John C. Markowitz, MD, New York State Psychiatric Institution
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bleiberg KL, Markowitz JC. A pilot study of interpersonal psychotherapy for posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):181-3. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.181.
- Markowitz JC, Bleiberg KL, Christos P, Levitan E. Solving interpersonal problems correlates with symptom improvement in interpersonal psychotherapy: preliminary findings. J Nerv Ment Dis. 2006 Jan;194(1):15-20. doi: 10.1097/01.nmd.0000195314.80210.41.
- Taylor S, Thordarson DS, Maxfield L, Fedoroff IC, Lovell K, Ogrodniczuk J. Comparative efficacy, speed, and adverse effects of three PTSD treatments: exposure therapy, EMDR, and relaxation training. J Consult Clin Psychol. 2003 Apr;71(2):330-8. doi: 10.1037/0022-006x.71.2.330.
- Markowitz JC, Milrod B, Bleiberg K, Marshall RD. Interpersonal factors in understanding and treating posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Pract. 2009 Mar;15(2):133-40. doi: 10.1097/01.pra.0000348366.34419.28.
- Markowitz JC, Kaplowitz M, Suh EJ, Meehan KB, Neria Y, Jonker H, Rafaeli A, Lovell K. Treating patients who strain the research psychotherapy paradigm. J Nerv Ment Dis. 2012 Jul;200(7):594-7. doi: 10.1097/NMD.0b013e31825bfaf4.
- Amsel LV, Hunter N, Kim S, Fodor KE, Markowitz JC. Does a study focused on trauma encourage patients with psychotic symptoms to seek treatment? Psychiatr Serv. 2012 Apr;63(4):386-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100251.
- Rafaeli AK, Markowitz JC. Interpersonal psychotherapy (IPT) for PTSD: a case study. Am J Psychother. 2011;65(3):205-23. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2011.65.3.205.
- Markowitz JC, Milrod BL. The importance of responding to negative affect in psychotherapies. Am J Psychiatry. 2011 Feb;168(2):124-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10040636. No abstract available.
- Markowitz JC. IPT and PTSD. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):879-81. doi: 10.1002/da.20752. No abstract available.
- Markowitz JC, Lipsitz J, Milrod BL. Critical review of outcome research on interpersonal psychotherapy for anxiety disorders. Depress Anxiety. 2014 Apr;31(4):316-25. doi: 10.1002/da.22238. Epub 2014 Feb 3.
- Markowitz JC, Petkova E, Neria Y, Van Meter PE, Zhao Y, Hembree E, Lovell K, Biyanova T, Marshall RD. Is Exposure Necessary? A Randomized Clinical Trial of Interpersonal Psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):430-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070908. Epub 2015 Feb 13.
- Markowitz JC, Meehan KB, Petkova E, Zhao Y, Van Meter PE, Neria Y, Pessin H, Nazia Y. Treatment preferences of psychotherapy patients with chronic PTSD. J Clin Psychiatry. 2016 Mar;77(3):363-70. doi: 10.4088/JCP.14m09640.
- Markowitz JC, Petkova E, Biyanova T, Ding K, Suh EJ, Neria Y. EXPLORING PERSONALITY DIAGNOSIS STABILITY FOLLOWING ACUTE PSYCHOTHERAPY FOR CHRONIC POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER. Depress Anxiety. 2015 Dec;32(12):919-26. doi: 10.1002/da.22436. Epub 2015 Oct 6.
- Markowitz JC, Neria Y, Lovell K, Van Meter PE, Petkova E. History of sexual trauma moderates psychotherapy outcome for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2017 Aug;34(8):692-700. doi: 10.1002/da.22619. Epub 2017 Apr 4.
- Markowitz JC, Choo TH, Neria Y. Do Acute Benefits of Interpersonal Psychotherapy for Posttraumatic Stress Disorder Endure? Can J Psychiatry. 2018 Jan;63(1):37-43. doi: 10.1177/0706743717720690. Epub 2017 Jul 25.
- Suarez-Jimenez B, Zhu X, Lazarov A, Mann JJ, Schneier F, Gerber A, Barber JP, Chambless DL, Neria Y, Milrod B, Markowitz JC. Anterior hippocampal volume predicts affect-focused psychotherapy outcome. Psychol Med. 2020 Feb;50(3):396-402. doi: 10.1017/S0033291719000187. Epub 2019 Feb 18.
- Markowitz JC, Tao B, Lu J, Zhu X. Effects of Psychotherapies for Posttraumatic Stress Disorder on Anger: An Exploratory Study. Am J Psychother. 2026 May 12:appipsychotherapy20250062. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20250062. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Angststörungen
- Wunden und Verletzungen
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Entspannungstherapie
- Zwischenmenschliche Psychotherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- #5660, R01 MH079078
- R01MH079078 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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