- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00739765
Eficacia de tres psicoterapias diferentes para el trastorno de estrés postraumático crónico
Psicoterapias para el trastorno de estrés postraumático crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es causado por una experiencia traumática que a menudo implica daño físico o la amenaza de daño o muerte. El entumecimiento emocional y los flashbacks traumáticos sintomáticos del PTSD interfieren con la vida cotidiana de aproximadamente 7,7 millones de adultos. Además del tratamiento con medicamentos recetados, solo las terapias basadas en la exposición, como la terapia de exposición prolongada (PE), han demostrado ser efectivas en el tratamiento del PTSD. La psicoterapia interpersonal (IPT), que no se basa en la exposición, es eficaz en el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo y los estudios piloto indican que también puede ser eficaz en el tratamiento del PTSD. IPT trata a los pacientes ayudándolos a mejorar su funcionamiento interpersonal, a diferencia de PE, que ayuda a los pacientes guiándolos a recrear recuerdos traumáticos en circunstancias seguras. Este estudio determinará si la IPT es tan efectiva como la PE, el estándar de oro, en el tratamiento del PTSD. La terapia de relajación, una terapia de control comúnmente utilizada para estudios de PTSD, se usará para ese propósito aquí.
Todos los participantes serán examinados para detectar TEPT, y aquellos que cumplan con los criterios serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos de tratamiento:
- Los participantes del Grupo 1 recibirán IPT. Se reunirán semanalmente durante catorce sesiones de 50 minutos centradas en las consecuencias interpersonales del trauma que les afecta y en sus relaciones con los demás.
- Los participantes del grupo 2 recibirán educación física. Se reunirán durante 10 sesiones de 90 minutos espaciadas de forma irregular durante las cuales se enfrentarán al trauma responsable de sus síntomas.
- Los participantes del grupo 3 recibirán terapia de relajación. Se reunirán durante nueve sesiones de 90 minutos y una sesión de 30 minutos durante las cuales aprenderán métodos de relajación.
Todos los tratamientos tendrán una duración de 14 semanas, con evaluaciones realizadas por profesionales de la salud mental en la selección, el punto medio del estudio, el final del estudio y un seguimiento de 3 meses. Los síntomas del PTSD se evaluarán a través de entrevistas clínicas y medidas de autoinforme. Además, los participantes completarán otras entrevistas y pruebas que examinarán una variedad de factores relacionados con la salud mental, incluida la comorbilidad de otras afecciones, el afecto, el funcionamiento social y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales) para el TEPT crónico primario
- Síntomas al menos moderadamente graves, definidos por una puntuación total mínima (frecuencia más gravedad) en la escala de TEPT administrada por el médico superior a 50
- Dispuesto a someterse a una evaluación clínica independiente y otras calificaciones
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar u otros trastornos psicóticos
- Trastorno psiquiátrico debido a una condición médica general
- Abuso o dependencia actual de sustancias
- Riesgo agudo de suicidio u homicidio
- Condición médica inestable o potencialmente mortal
- Diagnóstico primario de trastorno límite de la personalidad, trastorno depresivo mayor o depresión mayor, subtipo melancólico
- Diagnóstico del trastorno de personalidad antisocial
- Beneficio al menos parcial del régimen de tratamiento actual
- Falta de voluntad para interrumpir la psicoterapia o farmacoterapia actual ineficaz
- Incapacidad para hablar o leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1 Psicoterapia Interpersonal (TPI)
Los participantes recibirán psicoterapia interpersonal.
|
14 sesiones semanales de 50 minutos de psicoterapia interpersonal, un tratamiento de tiempo limitado que se enfoca en el funcionamiento interpersonal y el apoyo social
|
Comparador activo: 2 Exposición Prolongada (PE)
Los participantes recibirán terapia de exposición prolongada.
|
Diez sesiones de 90 minutos, distribuidas a lo largo de 14 semanas, de exposición prolongada, que implica el recuento repetido y detallado del trauma para desarrollar una narrativa coherente y exposición repetida a los recordatorios del trauma.
|
Comparador activo: 3 Terapia de relajación
Los participantes recibirán terapia de relajación.
|
Nueve sesiones de 90 minutos y una sesión de 30 minutos, distribuidas en 14 semanas, que se centran en la relajación muscular para abordar los síntomas físicos del TEPT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Después de 14 semanas de tratamiento
|
Escala de medida continua de la gravedad de los síntomas del TEPT.
Generalmente considerado estado del arte.
Rango 0-136 (17 ítems cada uno clasificado por frecuencia y por intensidad, cada uno en una escala de 0-4).
Las puntuaciones > 50 indican TEPT al menos moderadamente grave; las puntuaciones <20 se definieron como remisión.
Ver Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, et al: El desarrollo de una escala de TEPT administrada por un médico.
J Trauma Estrés 1995; 8:75-90; Weathers FW, Keane TM, Davidson JRT: Escala de PTSD administrada por médicos: una revisión de los primeros diez años de investigación.
Depresión y Ansiedad 2001;13:132-156
|
Después de 14 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Después de 14 semanas de tratamiento
|
Escala continua para medir la severidad de los síntomas depresivos con un rango potencial de 0 a 74.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Las puntuaciones <8 generalmente se consideran no deprimidas; 8-12 levemente deprimido; 13-19 moderadamente deprimido; 20 años o más, severamente deprimido.
Referencia: Hamilton M: Una escala de calificación para la depresión.
J Neurol Neurocirugía Psiquiatría 1960;25:56-62
|
Después de 14 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John C. Markowitz, MD, New York State Psychiatric Institution
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bleiberg KL, Markowitz JC. A pilot study of interpersonal psychotherapy for posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):181-3. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.181.
- Markowitz JC, Bleiberg KL, Christos P, Levitan E. Solving interpersonal problems correlates with symptom improvement in interpersonal psychotherapy: preliminary findings. J Nerv Ment Dis. 2006 Jan;194(1):15-20. doi: 10.1097/01.nmd.0000195314.80210.41.
- Taylor S, Thordarson DS, Maxfield L, Fedoroff IC, Lovell K, Ogrodniczuk J. Comparative efficacy, speed, and adverse effects of three PTSD treatments: exposure therapy, EMDR, and relaxation training. J Consult Clin Psychol. 2003 Apr;71(2):330-8. doi: 10.1037/0022-006x.71.2.330.
- Markowitz JC, Milrod B, Bleiberg K, Marshall RD. Interpersonal factors in understanding and treating posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Pract. 2009 Mar;15(2):133-40. doi: 10.1097/01.pra.0000348366.34419.28.
- Markowitz JC, Kaplowitz M, Suh EJ, Meehan KB, Neria Y, Jonker H, Rafaeli A, Lovell K. Treating patients who strain the research psychotherapy paradigm. J Nerv Ment Dis. 2012 Jul;200(7):594-7. doi: 10.1097/NMD.0b013e31825bfaf4.
- Amsel LV, Hunter N, Kim S, Fodor KE, Markowitz JC. Does a study focused on trauma encourage patients with psychotic symptoms to seek treatment? Psychiatr Serv. 2012 Apr;63(4):386-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100251.
- Rafaeli AK, Markowitz JC. Interpersonal psychotherapy (IPT) for PTSD: a case study. Am J Psychother. 2011;65(3):205-23. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2011.65.3.205.
- Markowitz JC, Milrod BL. The importance of responding to negative affect in psychotherapies. Am J Psychiatry. 2011 Feb;168(2):124-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10040636. No abstract available.
- Markowitz JC. IPT and PTSD. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):879-81. doi: 10.1002/da.20752. No abstract available.
- Markowitz JC, Lipsitz J, Milrod BL. Critical review of outcome research on interpersonal psychotherapy for anxiety disorders. Depress Anxiety. 2014 Apr;31(4):316-25. doi: 10.1002/da.22238. Epub 2014 Feb 3.
- Markowitz JC, Petkova E, Neria Y, Van Meter PE, Zhao Y, Hembree E, Lovell K, Biyanova T, Marshall RD. Is Exposure Necessary? A Randomized Clinical Trial of Interpersonal Psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):430-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070908. Epub 2015 Feb 13.
- Markowitz JC, Meehan KB, Petkova E, Zhao Y, Van Meter PE, Neria Y, Pessin H, Nazia Y. Treatment preferences of psychotherapy patients with chronic PTSD. J Clin Psychiatry. 2016 Mar;77(3):363-70. doi: 10.4088/JCP.14m09640.
- Markowitz JC, Petkova E, Biyanova T, Ding K, Suh EJ, Neria Y. EXPLORING PERSONALITY DIAGNOSIS STABILITY FOLLOWING ACUTE PSYCHOTHERAPY FOR CHRONIC POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER. Depress Anxiety. 2015 Dec;32(12):919-26. doi: 10.1002/da.22436. Epub 2015 Oct 6.
- Markowitz JC, Neria Y, Lovell K, Van Meter PE, Petkova E. History of sexual trauma moderates psychotherapy outcome for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2017 Aug;34(8):692-700. doi: 10.1002/da.22619. Epub 2017 Apr 4.
- Markowitz JC, Choo TH, Neria Y. Do Acute Benefits of Interpersonal Psychotherapy for Posttraumatic Stress Disorder Endure? Can J Psychiatry. 2018 Jan;63(1):37-43. doi: 10.1177/0706743717720690. Epub 2017 Jul 25.
- Suarez-Jimenez B, Zhu X, Lazarov A, Mann JJ, Schneier F, Gerber A, Barber JP, Chambless DL, Neria Y, Milrod B, Markowitz JC. Anterior hippocampal volume predicts affect-focused psychotherapy outcome. Psychol Med. 2020 Feb;50(3):396-402. doi: 10.1017/S0033291719000187. Epub 2019 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #5660, R01 MH079078
- R01MH079078 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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