- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00739765
Effektiviteten av tre forskjellige psykoterapier for kronisk posttraumatisk stresslidelse
Psykoterapi for kronisk posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er forårsaket av en traumatisk opplevelse som ofte involverer fysisk skade eller trussel om skade eller død. Den emosjonelle nummenhet og traumatiske tilbakeblikk som er symptomatisk for PTSD forstyrrer hverdagen for omtrent 7,7 millioner voksne. Foruten reseptbelagte medikamenter, har bare eksponeringsbaserte terapier, som langvarig eksponering (PE) terapi, vist seg effektive i behandling av PTSD. Interpersonell psykoterapi (IPT), som ikke er basert på eksponering, er effektiv i behandling av stemningslidelser, og pilotstudier indikerer at den også kan være effektiv i behandling av PTSD. IPT behandler pasienter ved å hjelpe dem med å forbedre deres mellommenneskelige funksjon, i motsetning til PE, som hjelper pasienter ved å veilede dem til å gjenskape traumatiske minner under trygge omstendigheter. Denne studien vil avgjøre om IPT er like effektivt som PE, gullstandarden, i behandling av PTSD. Avspenningsterapi, en ofte brukt kontrollterapi for studier av PTSD, vil bli brukt til det formålet her.
Alle deltakere vil bli screenet for PTSD, og de som oppfyller kriteriene blir tilfeldig tildelt en av følgende tre behandlingsgrupper:
- Gruppe 1 deltakere vil motta IPT. De vil møtes ukentlig i fjorten 50-minutters økter med fokus på mellommenneskelige konsekvenser av traumet som påvirker dem og deres forhold til andre.
- Gruppe 2 deltakere vil motta PE. De vil møtes for 10, ujevnt fordelte 90-minutters økter der de vil møte traumet som er ansvarlig for symptomene deres.
- Gruppe 3 deltakere vil få avspenningsterapi. De vil møtes til ni økter på 90 minutter og en økt på 30 minutter hvor de skal lære avslappingsmetoder.
Alle behandlinger vil vare i 14 uker, med vurderinger gjort av psykisk helsepersonell ved screening, midtpunktet av studien, slutten av studien og en 3-måneders oppfølging. PTSD-symptomer vil bli vurdert gjennom kliniske intervjuer og egenrapporteringstiltak. I tillegg vil deltakerne gjennomføre andre intervjuer og tester som vil undersøke en rekke faktorer knyttet til mental helse, inkludert komorbiditet av andre tilstander, affekt, sosial funksjon og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier for primær, kronisk PTSD
- Minst moderat alvorlige symptomer, definert av en minimum total (frekvens pluss alvorlighetsgrad) Klinikeradministrert PTSD-skala-score større enn 50
- Villig til å gjennomgå en uavhengig klinisk vurdering og andre vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser
- Psykiatrisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet
- Akutt selvmord eller drapsrisiko
- Ustabil eller livstruende medisinsk tilstand
- Primærdiagnose av borderline personlighetsforstyrrelse, alvorlig depressiv lidelse eller alvorlig depresjon, melankolsk subtype
- Diagnose av antisosial personlighetsforstyrrelse
- Minst delvis nytte av dagens behandlingsregime
- Uvilje til å avbryte gjeldende ineffektiv psyko- eller farmakoterapi
- Manglende evne til å snakke eller lese engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Interpersonlig psykoterapi (IPT)
Deltakerne vil få mellommenneskelig psykoterapi.
|
14 ukentlige 50-minutters økter med mellommenneskelig psykoterapi, en tidsbegrenset behandling som fokuserer på mellommenneskelig funksjon og sosial støtte
|
|
Aktiv komparator: 2 Langvarig eksponering (PE)
Deltakerne vil få langvarig eksponeringsterapi.
|
Ti 90-minutters økter, fordelt over 14 uker, med langvarig eksponering, som involverer gjentatt, detaljert fortelling av traumet for å utvikle en sammenhengende fortelling og gjentatt eksponering for påminnelser om traumet
|
|
Aktiv komparator: 3 Avspenningsterapi
Deltakerne vil få avspenningsterapi.
|
Ni 90-minutters økter og en 30-minutters økt, fordelt over 14 uker, som fokuserer på muskelavslapping for å adressere de fysiske symptomene på PTSD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Etter 14 ukers behandling
|
Kontinuerlig måling av PTSD-symptomers alvorlighetsgrad.
Generelt sett på toppmoderne.
Område 0-136 (17 elementer hver vurdert for frekvens og intensitet, hver på en 0-4 skala).
Score >50 indikerer minst moderat alvorlig PTSD; skårer <20 ble definert som remisjon.
Se Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, et al: Utviklingen av en kliniker-administrert PTSD-skala.
J Trauma Stress 1995; 8:75-90; Weathers FW, Keane TM, Davidson JRT: Clinician-Administered PTSD Scale: en gjennomgang av de første ti årene med forskning.
Depresjon og angst 2001;13:132-156
|
Etter 14 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Etter 14 ukers behandling
|
Kontinuerlig skala for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer med et potensielt område fra 0 til 74.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Score <8 anses generelt som ikke deprimert; 8-12 lett deprimert; 13-19 moderat deprimert; 20 og oppover, alvorlig deprimert.
Referanse: Hamilton M: En vurderingsskala for depresjon.
J Neurol Neurosurg Psychiatry 1960;25:56-62
|
Etter 14 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John C. Markowitz, MD, New York State Psychiatric Institution
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bleiberg KL, Markowitz JC. A pilot study of interpersonal psychotherapy for posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):181-3. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.181.
- Markowitz JC, Bleiberg KL, Christos P, Levitan E. Solving interpersonal problems correlates with symptom improvement in interpersonal psychotherapy: preliminary findings. J Nerv Ment Dis. 2006 Jan;194(1):15-20. doi: 10.1097/01.nmd.0000195314.80210.41.
- Taylor S, Thordarson DS, Maxfield L, Fedoroff IC, Lovell K, Ogrodniczuk J. Comparative efficacy, speed, and adverse effects of three PTSD treatments: exposure therapy, EMDR, and relaxation training. J Consult Clin Psychol. 2003 Apr;71(2):330-8. doi: 10.1037/0022-006x.71.2.330.
- Markowitz JC, Milrod B, Bleiberg K, Marshall RD. Interpersonal factors in understanding and treating posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Pract. 2009 Mar;15(2):133-40. doi: 10.1097/01.pra.0000348366.34419.28.
- Markowitz JC, Kaplowitz M, Suh EJ, Meehan KB, Neria Y, Jonker H, Rafaeli A, Lovell K. Treating patients who strain the research psychotherapy paradigm. J Nerv Ment Dis. 2012 Jul;200(7):594-7. doi: 10.1097/NMD.0b013e31825bfaf4.
- Amsel LV, Hunter N, Kim S, Fodor KE, Markowitz JC. Does a study focused on trauma encourage patients with psychotic symptoms to seek treatment? Psychiatr Serv. 2012 Apr;63(4):386-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100251.
- Rafaeli AK, Markowitz JC. Interpersonal psychotherapy (IPT) for PTSD: a case study. Am J Psychother. 2011;65(3):205-23. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2011.65.3.205.
- Markowitz JC, Milrod BL. The importance of responding to negative affect in psychotherapies. Am J Psychiatry. 2011 Feb;168(2):124-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10040636. No abstract available.
- Markowitz JC. IPT and PTSD. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):879-81. doi: 10.1002/da.20752. No abstract available.
- Markowitz JC, Lipsitz J, Milrod BL. Critical review of outcome research on interpersonal psychotherapy for anxiety disorders. Depress Anxiety. 2014 Apr;31(4):316-25. doi: 10.1002/da.22238. Epub 2014 Feb 3.
- Markowitz JC, Petkova E, Neria Y, Van Meter PE, Zhao Y, Hembree E, Lovell K, Biyanova T, Marshall RD. Is Exposure Necessary? A Randomized Clinical Trial of Interpersonal Psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):430-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070908. Epub 2015 Feb 13.
- Markowitz JC, Meehan KB, Petkova E, Zhao Y, Van Meter PE, Neria Y, Pessin H, Nazia Y. Treatment preferences of psychotherapy patients with chronic PTSD. J Clin Psychiatry. 2016 Mar;77(3):363-70. doi: 10.4088/JCP.14m09640.
- Markowitz JC, Petkova E, Biyanova T, Ding K, Suh EJ, Neria Y. EXPLORING PERSONALITY DIAGNOSIS STABILITY FOLLOWING ACUTE PSYCHOTHERAPY FOR CHRONIC POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER. Depress Anxiety. 2015 Dec;32(12):919-26. doi: 10.1002/da.22436. Epub 2015 Oct 6.
- Markowitz JC, Neria Y, Lovell K, Van Meter PE, Petkova E. History of sexual trauma moderates psychotherapy outcome for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2017 Aug;34(8):692-700. doi: 10.1002/da.22619. Epub 2017 Apr 4.
- Markowitz JC, Choo TH, Neria Y. Do Acute Benefits of Interpersonal Psychotherapy for Posttraumatic Stress Disorder Endure? Can J Psychiatry. 2018 Jan;63(1):37-43. doi: 10.1177/0706743717720690. Epub 2017 Jul 25.
- Suarez-Jimenez B, Zhu X, Lazarov A, Mann JJ, Schneier F, Gerber A, Barber JP, Chambless DL, Neria Y, Milrod B, Markowitz JC. Anterior hippocampal volume predicts affect-focused psychotherapy outcome. Psychol Med. 2020 Feb;50(3):396-402. doi: 10.1017/S0033291719000187. Epub 2019 Feb 18.
- Markowitz JC, Tao B, Lu J, Zhu X. Effects of Psychotherapies for Posttraumatic Stress Disorder on Anger: An Exploratory Study. Am J Psychother. 2026 May 12:appipsychotherapy20250062. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20250062. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Angstlidelser
- Sår og skader
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Avslapningsterapi
- Mellommenneskelig psykoterapi
Andre studie-ID-numre
- #5660, R01 MH079078
- R01MH079078 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .