En undersøgelse af CX157 (TriRima) til behandling af depression (CX157-200)
26. juni 2012 opdateret af: CeNeRx BioPharma Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppe, vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af CX157 (TriRima) 60 mg tre gange om dagen (TID) hos forsøgspersoner med svær depressiv lidelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af CX157 60 mg administreret tre gange dagligt (180 mg daglig dosis) sammenlignet med placebo hos personer med svær depressiv lidelse (MDD).
Sekundære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og steady state farmakokinetisk profil af CX157 hos disse forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af CX157 60 mg TID og placebo. Denne undersøgelse vil blive udført på cirka 12 undersøgelsessteder i USA.
Forsøgspersoner med mistanke om Major Depressive Disorder (MDD) og oplever en Major Depressive Episode (MDE), som investigator ønsker at overveje til optagelse i undersøgelsen, og som giver skriftligt informeret samtykke, vil i første omgang blive evalueret af Inventory of Depressive Symptomatology 30 punkt -Selvrapport (IDS-SR30) administreret via Interactive Voice Response System (IVRS). Forsøgspersoner, der opfylder minimumsscore på 40 på IDS-SR30, vil fortsætte med de resterende undersøgelsesrelaterede vurderinger ved screeningsbesøget. De forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil gå ind i en screeningsperiode på en til to uger for at bekræfte berettigelse og for at indfange screeningsdata før randomisering. Ved randomiseringsbesøget vil alle berettigelseskrav blive bekræftet igen. De forsøgspersoner, der opfylder alle kriterier, vil blive randomiseret til at studere medicin og indgå i en seks ugers behandlingsperiode og en efterfølgende en uges opfølgningsperiode. Den samlede varighed af deltagelse for forsøgspersoner, der gennemfører alle faser af undersøgelsen, vil være cirka 8-9 uger. I behandlingsperioden vil klinikbesøg forekomme i uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6. Et efterfølgende klinikbesøg vil finde sted i slutningen af en uges opfølgningsperiode. Det kliniske sted vil kontakte forsøgspersonerne via telefon i uge 3 og 5 for at forhøre sig om deres velbefindende, forespørge om bivirkninger og administrere suicidalitetsskalaen.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til at modtage:
- CX157 60 mg tre gange dagligt (TID) til en samlet daglig dosis på 180 mg, eller
- Placebo administreret tre gange om dagen.
Forsøgspersoner, der af en eller anden grund afbryder undersøgelsen, vil ikke blive erstattet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
285
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Birmingham Research Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater
- Southwestern Research, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Irving S. Kolin, M.D.
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater
- Mclean Hospital
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Forenede Stater
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Fieve Clinical Services
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- Richard H. Weisler, M.D., P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- FutureSearch Trials
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater
- Northbrooke Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde = 18 år og <60 år
- Kunne læse, forstå, tale på engelsk
- Villig til at overholde diætrestriktioner, samtidige medicinrestriktioner og alle undersøgelseskrav
- Godt generelt helbred som fastslået ved: Sygehistorie, Fysisk undersøgelse, Liggende og stående vitale tegn, Kliniske laboratorieevalueringer, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
- Diagnose af MDD;
- En samlet score =>40 på IDS-SR30 vurderet via IVRS ved screening og randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonens nuværende MDD-episode er >2 år
- Historie om stofbrugsforstyrrelser ved screening eller 12 måneder før (undtagen nikotin)
Nuværende diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse;
- panikangst eller posttraumatisk stresslidelse;
- Anorexia nervosa, Bulimia nervosa eller spiseforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde;
- Enhver akse I-lidelse, der er klinisk dominerende for deres MDD (inden for 6 måneder);
- Tilstedeværelse af psykotiske træk med aktuel depressiv episode;
- Antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse
- I risiko for selvmord
- Manglende respons på >2 forsøg med tilstrækkelig dosis og varighed af antidepressiva af forskellige mekanistiske klasser
- Elektrokonvulsiv behandling inden for 1 år efter screening
- Forsøgspersonen har taget et psykoaktivt stof inden for 2 uger efter randomisering
- Anamnese med hjerteabnormaliteter, herunder unormale målinger af vitale tegn
- Klinisk signifikant abnorm EKG ved screening
Anamnese inden for de seneste 2 år med: Betydelig hovedtraume;
- Kirurgisk procedure, der involverer hjerne eller meninges; Encephalitis eller meningitis;
- Degenerativ CNS lidelse (Alzheimers eller Parkinsons);
- Epilepsi;
- Mental retardering
- Klinisk signifikant leverfunktionstest (LFT) og andre abnormiteter i laboratoriet
- En historie med hypothyroidisme og behandling med en stabil dosis af thyreoidea erstatningsmedicin i <6 måneder før screening
- En historie med hyperthyroidisme behandlet (medicinsk eller kirurgisk) <6 måneder før screening
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse af et psykotropt stof inden for 90 dage før screening ELLER brugt et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 60 dage før screening
Tilstedeværelse af enhver sygehistorie, som omfatter:
- Overfølsomhed over for CX157 eller hjælpestoffer, andre MAO-hæmmere eller andre phenylethylaminer;
- Diabetes mellitus type I, ukontrolleret type II eller kontrolleret type II behandlet med insulin; Malignitet/kemoterapi inden for 2 år før screening;
- Malignitet >2 år udelukker muligvis ikke deltagelse, hvis maligniteten var lokal og uden metastaser eller recidiv og, hvis behandlet med kemoterapi, ikke havde nervesystemkomplikationer (f.eks. basalcellekarcinom);
- Fæokromocytom
- Positiv urintest for misbrugsstoffer (blod for alkohol)
- Kvinde, der er gravid eller ammer
- Dårlig sandsynlighed for emnets samarbejde eller overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Seks kapsler administreret tre gange dagligt i seks uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CX157 (TriRima)
|
Seks kapsler administreret tre gange dagligt i seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra randomisering i Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Randomisering og studieafslutning (Uge 6).
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en tjekliste med 10 punkter designet til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer hos patienter med MDD [Montgomery, 1979].
Elementer er vurderet på en skala fra 0-6, med score fra 0 til 60, hvor 0 er symptomfri og 60 er den mest alvorlige depression.
MADRS blev vurderet ved randomisering og uge 1, 2, 4 og 6 af undersøgelsen.
|
Randomisering og studieafslutning (Uge 6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) responsrate
Tidsramme: Uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF)
|
MADRS er en tjekliste med 10 punkter designet til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer hos patienter med MDD [Montgomery, 1979].
Elementer er vurderet på en skala fra 0-6, med score fra 0 til 60, hvor 0 er symptomfri og 60 er den mest alvorlige depression.
Procentdel af deltagere, der opnåede en reduktion i den samlede MADRS-score på mindst 50 % eller mere sammenlignet med baseline.
MADRS blev vurderet ved randomisering og uge 1, 2, 4 og 6 af undersøgelsen.
MADRS-responderfrekvens ved uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF) rapporteres her.
|
Uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF)
|
|
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Remitter Rate
Tidsramme: Uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF)
|
Procentdel af deltagere med en samlet MADRS-score på 11 eller mindre.
MADRS blev vurderet ved randomisering og uge 1, 2, 4 og 6 af undersøgelsen.
MADRS-afleveringsfrekvens ved uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF) er rapporteret her.
|
Uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Randomisering og uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF)
|
HADS er et emne-vurderet spørgeskema designet til at opdage tilstande af angst og depression.
HADS består af 14 spørgsmål relateret til angst eller depression, hver med et valg af fire svar [Zigmond, 1983].
Disse svar er numerisk scoret 0-3, hvor 0 repræsenterer den mindst alvorlige reaktion og 3 repræsenterer den mest alvorlige reaktion.
Den højest mulige samlede score er 42.
HADS blev vurderet ved randomisering og uge 1, 2, 4 og 6 af undersøgelsen.
Ændring fra randomisering i HADS totalscore ved uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF) er rapporteret her.
|
Randomisering og uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF)
|
|
Opgørelse over depressiv symptomatologi 30 punkter -Selvrapport (IDS -SR 30 genstande)
Tidsramme: Randomisering og uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF)
|
IDSR-SR 30 måler sværhedsgraden af depressive symptomer hos forsøgspersoner.
Denne skala har 30 genstande.
Minimumsscoren er 0, og den maksimalt mulige IDS-30-score er 90 (den højeste sværhedsgrad).
IDS-SR30 blev administreret ved screening, randomisering og uge 1, 2, 4 og 6.
Ændring fra randomisering i IDS-SR30 totalscore ved uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF) er rapporteret her.
|
Randomisering og uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF)
|
|
Klinisk globalt indtryk - forbedring af sygdom (CGI-I)
Tidsramme: Uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF)
|
The Clinical Global Impression - Improvement of Illness (CGI-I) blev vurderet på en 7-trins skala af investigator for at måle forsøgspersonens totale forbedring sammenlignet med hans/hendes tilstand ved randomisering i henhold til følgende skala: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre og 7 = meget værre.
CGI-I blev målt i uge 1, 2, 4 og 6.
Procentdel af deltagere "meget forbedret" og "meget forbedret" i uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF) er rapporteret her.
|
Uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF)
|
|
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF)
|
CGI-S måler undersøgelsesbedømmerens vurdering af sværhedsgraden af depressionssygdom.
CGI-S vurderes på en skala fra 1-7 som følger: 0 = ikke vurderet, 1 = normal, slet ikke syg, 2 = grænseoverskridende psykisk syg, 3 = lettere syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorligt syge, og 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter.
CGI-S blev målt ved randomisering og uge 1, 2, 4 og 6.
Procentdel af forsøgspersoner rapporteret som normale, slet ikke syge; grænseoverskridende psykisk syg; og lettere syg meldes her i uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF).
|
Uge 6 eller det sidste tilgængelige resultat efter behandling (LOCF)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Daniel Burch, MD, CeNeRx BioPharma Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2008
Først opslået (Skøn)
22. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CX157-200
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .